- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04224519
Konsistenzstudie für drei kommerzielle Chargen eines inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs, der aus dem Sabin-Stamm hergestellt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte und blinde klinische Studie umfasst drei Testgruppen mit 400 Säuglingen für jede Gruppe. Die Stichprobenschätzung für diese Studie wurde mit statistischen Methoden durchgeführt.
Insgesamt 1.200 gesunde Probanden im Alter von 2 Monaten wurden für die Impfung mit Impfstoff aus 3 verschiedenen Chargen im Abstand von 1 Monat aufgenommen. Alle Probanden erhielten vor und nach der primären Immunisierung eine Blutentnahme für den Immunogenitätstest zur Bewertung der Immunogenitätskonsistenz, während die Sicherheitsbeobachtung innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung durchgeführt wurde (30 Minuten durch engmaschige Sicherheitsüberwachung, 0–7 Tage über die Teilnehmertagebuchkarte und 8–30 Tage über Kontaktkarte zur Erfassung unerwünschter Ereignisse) zur Sicherheitsbewertung von sIPV von 3 kommerziellen Chargen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650022
- Disease prevention and control center of Yunnan province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten
- Der amtliche Identitätsnachweis (Geburts-/Haushaltsbuch) und der Impfpass der Teilnehmer können vorgelegt werden, der Erziehungsberechtigte kann den amtlichen Identitätsnachweis (Personalausweis) vorlegen.
- Erziehungsberechtigte sind in der Lage, den experimentellen Impfstoff zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung für die Teilnahme zu unterzeichnen.
- Wächter sind in der Lage, Thermometer, Messskala, Tagebuchkarte und Kontaktkarte zu verwenden.
- Die Teilnehmer werden nach der Geburt nicht mit Polio-Impfstoff und Immunglobulin (mit Ausnahme von Hepatitis-B-spezifischem Immunglobulin) geimpft, innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung keine Impfung mit Lebendimpfstoff und innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung keine Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff.
- Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten sind in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und zu befolgen, die gesamte Überwachung durchzuführen und zusammenzuarbeiten, um die Entnahme der Blutprobe abzuschließen.
- Achseltemperatur ≤37℃
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Wirkstoffe, inaktive Substanzen oder Materialien, die während der Produktion verwendet werden, wie z. B. Kanamycin.
- Patienten mit Fieber oder akuter Erkrankung.
- Thrombozytopenie oder hämorrhagische Erkrankungen haben
- Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie oder Immunschwäche unterziehen
- Unkontrollierte Epilepsie oder andere fortschreitende neurologische Störungen haben
- Andere Situationen, die der Ermittler als nicht förderfähig betrachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Charge 1 von sIPV
Die erste kommerzielle Charge von sIPV
|
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU
|
Experimental: Charge 2 von sIPV
Die zweite kommerzielle Charge von sIPV
|
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU
|
Experimental: Charge 3 von sIPV
Die dritte kommerzielle Charge von sIPV
|
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung
|
Blutproben wurden vor und nach der Immunisierung gesammelt.
Die Serokonversionsrate des Serum-neutralisierenden Antikörpers wurde bestimmt.
Eine Intergruppen-Unterschiedsanalyse der positiven Konversion nach der Immunisierung und der ≥4-fachen Anstiegsrate von Antikörpern wurde durchgeführt.
|
1 Monat nach der Grundimmunisierung
|
Lokale und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Grundimmunisierung
|
Sicherheitsüberwachung auf lokale und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen durch engmaschige Überwachung oder Tagebuchkarte.
|
Innerhalb von 1 Monat nach der Grundimmunisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GMT des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung
|
Blutproben wurden vor und nach der Immunisierung zur Bestimmung des Antikörperspiegels des neutralisierenden Antikörpers im Serum entnommen.
Es wurde eine Intergruppen-Unterschiedsanalyse des Antikörperspiegels durchgeführt.
|
1 Monat nach der Grundimmunisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Myelitis
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Poliomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 20171217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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