Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistensundersøgelse for tre kommercielle partier af inaktiveret Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stamme

7. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Et randomiseret og blindt klinisk konsistensstudie for tre kommercielle batches af inaktiveret poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stamme (sIPV) til immunogenicitet og sikkerhedsevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede og blinde kliniske undersøgelse omfatter tre testgrupper med 400 spædbørn for hver gruppe. Prøvestimering for denne undersøgelse er blevet udført ved hjælp af statistiske metoder.

I alt 1.200 2 måneder gamle raske forsøgspersoner blev indskrevet til inokulering af vaccine fra 3 forskellige lots med 1 måneds interval. Alle forsøgspersoner modtog blodprøvetagning til immunogenicitetstest før og efter primær immunisering til evaluering af immunogenicitetskonsistens, mens sikkerhedsobservation blev udført inden for 30 dage efter hver vaccination (30 minutter via tæt sikkerhedsovervågning, 0-7 dage via deltagerdagbogskort og 8-30 dage via kontaktkort til indsamling af uønskede hændelser) til sikkerhedsvurdering af sIPV af 3 kommercielle partier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650022
        • Disease prevention and control center of Yunnan province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn på 2 måneder
  • Deltagernes juridiske identitetsattest (fødsels-/husstandsregister) og vaccinationsattest kan udleveres, og værgen kan udlevere den juridiske identitetsattest (identitetskort).
  • Værger er i stand til at forstå den eksperimentelle vaccine, melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke til deltagelse.
  • Værger er i stand til at bruge termometer, gradueret skala, påfyldningsdagbogskort og kontaktkort.
  • Deltagerne vaccineres ikke med poliovaccine og immunglobulin (bortset fra Hepatitis b-specifikt immunoglobulin) efter fødslen, ingen vaccination af levende vaccine inden for 28 dage før tilmelding og ingen vaccination af inaktiveret vaccine inden for 14 dage før tilmelding.
  • Deltagere eller værger er i stand til at adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner, fuldføre al overvågning og samarbejde for at fuldføre indsamling af blodprøve.
  • Akseltemperatur ≤37℃

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ethvert aktivt stof, inaktivt stof eller materialer brugt under produktionen, såsom kanamycin.
  • Patienter med feber eller akut sygdom.
  • Har trombocytopeni eller hæmoragiske sygdomme
  • Patienter, der gennemgår immunsuppressiv behandling eller immundefekt
  • Har ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser
  • Andre situationer, som efterforskeren anser som ikke-støtteberettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Batch 1 af sIPV
Den første kommercielle batch af sIPV
Biologisk: sIPV batch 1
Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
Eksperimentel: Batch 2 af sIPV
Den anden kommercielle batch af sIPV
Biologisk: sIPV batch 2
Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
Eksperimentel: Batch 3 af sIPV
Det tredje kommercielle parti af sIPV
Biologisk: sIPV batch 3
Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof
Tidsramme: 1 måned efter primær immunisering
Blodprøver blev udtaget før og efter immunisering. Serokonverteringshastigheden af ​​serumneutraliserende antistof blev bestemt. Intergroup forskelle analyse af den post-immunisering positive omdannelse og ≥4 gange stigningshastighed af antistof blev udført.
1 måned efter primær immunisering
Lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 1 måned efter primær immunisering
Sikkerhedsmonitorering for lokal og systemisk bivirkning inden for 30 dage efter 3-dosis primær immunisering via tæt overvågning eller dagbogskort.
Inden for 1 måned efter primær immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT af neutraliserende antistof
Tidsramme: 1 måned efter primær immunisering
Blodprøver blev taget før og efter immunisering til bestemmelse af antistofniveauet af serumneutraliserende antistof. Intergruppeforskelleanalyse af antistofniveau blev udført.
1 måned efter primær immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20171217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne accepterer ikke at dele de individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med sIPV batch 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner