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Studio di coerenza per tre lotti commerciali di vaccino antipoliomielite inattivato prodotto dal ceppo Sabin

7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio di coerenza clinica randomizzato e in cieco per tre lotti commerciali di vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto dal ceppo Sabin (sIPV) per la valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato e in cieco include tre gruppi di test con 400 neonati per ciascun gruppo. La stima del campione per questo studio è stata condotta utilizzando metodi statistici.

Un totale di 1.200 soggetti sani di 2 mesi di età sono stati arruolati per l'inoculazione del vaccino da 3 lotti diversi con un intervallo di 1 mese. Tutti i soggetti hanno ricevuto la raccolta del sangue per il test di immunogenicità prima e dopo l'immunizzazione primaria per la valutazione della consistenza dell'immunogenicità, mentre l'osservazione della sicurezza è stata condotta entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (30 minuti tramite un attento monitoraggio della sicurezza, 0-7 giorni tramite la scheda del diario del partecipante e 8-30 giorni tramite contact card per la raccolta degli eventi avversi) per la valutazione della sicurezza del sIPV di 3 lotti commerciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650022
        • Disease prevention and control center of Yunnan province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di 2 mesi di età
  • Possono essere forniti il ​​certificato di identità legale (anagrafica di nascita/famiglia) e il certificato di vaccinazione dei partecipanti, e il tutore legale può fornire il certificato di identità legale (carta d'identità).
  • I tutori sono in grado di comprendere il vaccino sperimentale, offrirsi volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato per la partecipazione.
  • I tutori sono in grado di utilizzare termometro, scala graduata, scheda diario di riempimento e scheda contatto.
  • I partecipanti non sono vaccinati con vaccino antipolio e immunoglobulina (ad eccezione dell'immunoglobulina specifica per l'epatite b) dopo la nascita, nessuna vaccinazione con vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'iscrizione e nessuna vaccinazione con vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • I partecipanti o tutori sono in grado di obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio, completare tutto il monitoraggio e cooperare per completare la raccolta del campione di sangue.
  • Temperatura ascellare ≤37℃

Criteri di esclusione:

  • Allergico a qualsiasi sostanza attiva, sostanza inattiva o materiali utilizzati durante la produzione come la kanamicina.
  • Pazienti con febbre o malattia acuta.
  • Avere trombocitopenia o malattie emorragiche
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o immunodeficienza
  • Avere epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici progressivi
  • Altre situazioni che l'investigatore considera non ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotto 1 di sIPV
Il primo lotto commerciale di sIPV
Biologico: SIPV lotto 1
Tipo I 30 DU, Tipo II 32 DU, Tipo III 45 DU
Sperimentale: Lotto 2 di sIPV
Il secondo lotto commerciale di sIPV
Biologico: SIPV lotto 2
Tipo I 30 DU, Tipo II 32 DU, Tipo III 45 DU
Sperimentale: Lotto 3 di sIPV
Il terzo lotto commerciale di sIPV
Biologico: lotto IPV 3
Tipo I 30 DU, Tipo II 32 DU, Tipo III 45 DU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione primaria
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo l'immunizzazione. È stato determinato il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante nel siero. È stata eseguita l'analisi delle differenze intergruppo della conversione positiva post-immunizzazione e del tasso di aumento ≥4 volte dell'anticorpo.
1 mese dopo l'immunizzazione primaria
Reazioni avverse locali e sistemiche
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'immunizzazione primaria
Monitoraggio della sicurezza per reazioni avverse locali e sistemiche entro 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria a 3 dosi tramite monitoraggio attento o scheda del diario.
Entro 1 mese dall'immunizzazione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione primaria
Sono stati prelevati campioni di sangue prima e dopo l'immunizzazione per la determinazione del livello anticorpale di anticorpi neutralizzanti nel siero. È stata condotta l'analisi delle differenze tra i gruppi del livello di anticorpi.
1 mese dopo l'immunizzazione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti non acconsentono alla condivisione dei dati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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