Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzistence pro tři komerční šarže inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě vyrobené z kmene Sabin

7. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizovaná a slepá studie klinické konzistence pro tři komerční šarže vakcíny proti inaktivované poliomyelitidě vyrobené z kmene Sabin (sIPV) pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná a slepá klinická studie zahrnuje tři testovací skupiny se 400 kojenci v každé skupině. Odhad vzorku pro tuto studii byl proveden pomocí statistických metod.

Celkem 1 200 2měsíčních zdravých jedinců bylo zařazeno k naočkování vakcíny ze 3 různých šarží s intervalem 1 měsíce. Všem subjektům byla odebrána krev pro test imunogenicity před a po primární imunizaci za účelem vyhodnocení konzistence imunogenicity, zatímco pozorování bezpečnosti bylo prováděno do 30 dnů po každé vakcinaci (30 minut pomocí pečlivého monitorování bezpečnosti, 0–7 dní prostřednictvím deníku účastníka a 8–30 dní přes kontaktní kartu pro sběr nežádoucích účinků) pro hodnocení bezpečnosti sIPV 3 komerčních šarží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650022
        • Disease prevention and control center of Yunnan province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 2 měsíců
  • Lze doložit doklad totožnosti (rodná/domácí matrika) a očkovací průkaz účastníků, zákonný zástupce doklad totožnosti (občanský průkaz).
  • Opatrovníci jsou schopni porozumět experimentální vakcíně, mohou se dobrovolně zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas s účastí.
  • Strážci jsou schopni používat teploměr, stupnici, kartu do deníku a kartu kontaktu.
  • Účastníci nejsou po narození očkováni vakcínou proti dětské obrně a imunoglobulinem (s výjimkou specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B), není vakcinace živou vakcínou do 28 dnů před zápisem a do 14 dní před zápisem není vakcinována inaktivovanou vakcínou.
  • Účastníci nebo opatrovníci jsou schopni uposlechnout a dodržovat všechny pokyny studie, dokončit veškeré monitorování a spolupracovat na dokončení odběru vzorku krve.
  • Axilární teplota ≤37℃

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na jakoukoli účinnou látku, neaktivní látku nebo materiály použité při výrobě, jako je kanamycin.
  • Pacienti s horečkou nebo akutním onemocněním.
  • Máte trombocytopenii nebo hemoragická onemocnění
  • Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu nebo imunodeficienci
  • Máte nekontrolovanou epilepsii nebo jiné progresivní neurologické poruchy
  • Další situace, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šarže 1 sIPV
První komerční šarže sIPV
Biologický: sIPV šarže 1
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU
Experimentální: Šarže 2 sIPV
Druhá komerční várka sIPV
Biologický: sIPV šarže 2
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU
Experimentální: Šarže 3 sIPV
Třetí komerční šarže sIPV
Biologický: sIPV šarže 3
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze neutralizační protilátky
Časové okno: 1 měsíc po primární imunizaci
Vzorky krve byly odebrány před a po imunizaci. Byla stanovena rychlost sérokonverze sérové ​​neutralizační protilátky. Byla provedena analýza meziskupinových rozdílů pozitivní konverze po imunizaci a ≥4násobného zvýšení rychlosti protilátky.
1 měsíc po primární imunizaci
Místní a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Do 1 měsíce po primární imunizaci
Monitorování bezpečnosti pro místní a systémové nežádoucí reakce do 30 dnů po 3dávkové primární imunizaci prostřednictvím pečlivého sledování nebo deníkové karty.
Do 1 měsíce po primární imunizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT neutralizační protilátky
Časové okno: 1 měsíc po primární imunizaci
Vzorky krve byly odebrány před a po imunizaci pro stanovení hladiny protilátek v séru neutralizující protilátky. Byla provedena analýza meziskupinových rozdílů hladiny protilátek.
1 měsíc po primární imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20171217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci nesouhlasí se sdílením jednotlivých údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na sIPV šarže 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit