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在手术过程中收集间隔时间的切口表皮和真皮组织样本，以分析伤害性刺激后组织的时间反应

2026年3月3日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

一项在手术过程中收集间隔定时切口表皮和真皮组织样本的单一队列研究，以分析组织在伤害性刺激后的时间反应。

背景：

阿片类药物是一类药物，通常用于控制手术后的疼痛。 由于当前的阿片类药物危机，研究人员希望改进控制手术后疼痛的方法，同时减少副作用。 为此，他们需要更好地理解疼痛。 在这项研究中，他们想要测量化学反应并找到与产生人们在手术后感受到的疼痛有关的基因。

客观的：

寻找手术过程中从皮肤切口部位开始的疼痛信号。

合格：

接受至少持续 4 小时手术的 18 岁及以上人士。

设计：

参与者的主要外科医生将确保他或她有资格接受手术。

参与者将在手术前完成一份全身性疼痛问卷。 这将给出基线测量。

在手术过程中，将在以下时间点采集切口部位的 4 至 6 个组织样本：

手术开始时

在第 1、2、4 和 6 小时

当伤口闭合时（如果手术持续时间超过 8 小时）。

只有在不会阻止伤口正常愈合的情况下才会采集样本。

在手术后的前 2 天，参与者将完成有关其疼痛程度的简短问卷。 每个都需要不到 5 分钟的时间来完成。 他们的回答将受到保护......

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景：

  • 阿片类药物是术后疼痛管理的基石。 然而，鉴于当前的阿片类药物危机，人们认识到需要改进术后疼痛管理，以减少副作用来解决疼痛问题。
  • 开发出同样有效且问题较少的新型止痛药是一个目标，但满足这些需求所需的许多基础知识在人类研究中尚未得到充分开发，而是来自啮齿动物研究。
  • 我们建议识别源自手术切口部位的关键人体组织伤害性信号，启动疼痛反应以识别人体皮肤疼痛信号传导的生物标志物。
  • 起源于手术部位的疼痛和疼痛敏感性的机制尚不清楚。
  • 临床和基础研究可以解开手术切口疼痛的病因，指导生物医学更好地解决现在和未来这一研究不发达的领域；独特地提供了对基因表达进行重要研究的机会。

目标：

  • 在外科手术过程中鉴定至少四 (4) 个但最多六 (6) 个时间点的表皮和真皮组织中的转录改变。
  • 对人表皮样本进行串联质谱 (MS/MS) 测量，以确定疼痛、炎症和瘙痒的候选氧化脂质和肽介质的变化。

合格：

- 同意进行超过四 (4) 小时的初级外科手术的 18 岁及以上的男性或女性。 在组织取样点没有皮肤异常的参与者。

设计：

- 在 NIH 临床中心对 12 名手术参与者进行至少 4 小时预定手术的单一队列研究，在手术切口处进行多达六 (6) 次定时组织取样。 没有计划进行研究性治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项组织采购研究方案，招募十二 (12) 名成人参与者在超过四 (4) 小时的手术过程中进行切口组织采购。 潜在参与者是从临床研究中心 (CRC) 内的各种外科服务推荐的外科候选人；主要外科医生将促进对这项研究的评估和兴趣。 一旦获得初步知情同意，我们的研究团队将与潜在参与者联系，进一步详细讨论组织采购研究，如果有兴趣，将获得一份只读知情同意文件以供审查。 在术前进入 CRC 时，协议中确定的能够获得同意的研究团队成员将拜访参与者并审查研究。 有兴趣的参与者将在此时正式签署研究同意书。

描述

  • 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

  1. 男女不限，年满18周岁。 参与者将同意进行预计持续时间超过 4 小时的外科手术（主要外科手术方案）。
  2. 皮肤切口组织样本（移除）由外科医生确定不会影响切口闭合。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

  1. 在手术部位有已知皮肤异常（皮肤病/皮炎病症）的参与者：牛皮癣、特应性皮炎、酒渣鼻、癌性黑色素瘤、基底细胞以及良性病变、组织烧伤、感染、血肿和挫伤）。
  2. 在切口部位已有疤痕组织和/或在同一部位有外科手术史的参与者。 预先存在的疤痕组织会混淆结果，因为基线不同于正常的非疤痕组织，因此不能用作比较的基础。
  3. 当切口部位包含在放射野中时，在切口部位有放射治疗史的参与者。
  4. 外科医生认为患有其他皮肤病会损害表皮和真皮样本的参与者。
  5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况（6 个月内）。
  6. 疼痛问卷仅提供英文版本，因此不会说/读英语的参与者被排除在参与研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
手术切口
一项包含 12 名参与者的队列研究，至少 4 小时的预定外科手术，在手术切口处进行最多六 (6) 次定时组织取样。 没有计划进行研究性治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量测量
大体时间：学习结束
在手术期间收集的每个时间点（初始切口、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和闭合）所有表达的转录本（通过 RNA-Seq）的定量测​​量。 这将根据显着性、表达水平和倍数变化识别最显着的基因。
学习结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
串联质谱 (MS/MS)
大体时间：学习结束
MS/MS 的终点是对检测分子（oxylipin 或肽介质）丰度的定量估计。
学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

调查人员

  • 首席研究员：Andrew J Mannes, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月12日

初级完成 (实际的)

2020年11月7日

研究完成 (实际的)

2021年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月2日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200031
  • 20-CC-0031

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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