Raccolta di campioni di tessuto epidermico e dermico incisionale temporizzati durante le procedure chirurgiche per profilare la risposta temporale del tessuto dopo stimoli nocivi
Uno studio di coorte singolo che raccoglie campioni di tessuto cutaneo e epidermico incisionale temporizzati durante le procedure chirurgiche per profilare la risposta temporale del tessuto dopo stimoli nocivi.
Sfondo:
Gli oppioidi sono una classe di farmaci che vengono spesso utilizzati per gestire il dolore dopo che una persona ha subito un intervento chirurgico. A causa dell'attuale crisi degli oppioidi, i ricercatori vogliono migliorare i modi per gestire il dolore dopo l'intervento chirurgico con meno effetti collaterali. Per fare questo, hanno bisogno di capire meglio il dolore. In questo studio, vogliono misurare le reazioni chimiche e trovare i geni coinvolti nella produzione del dolore che le persone provano dopo l'intervento chirurgico.
Obbiettivo:
Per trovare i segnali del dolore a partire dal sito dell'incisione cutanea durante l'intervento chirurgico.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico che durerà almeno 4 ore.
Progetto:
Il chirurgo primario del partecipante si assicurerà che sia idoneo per l'intervento chirurgico.
I partecipanti completeranno un questionario sul dolore generalizzato prima del giorno dell'intervento. Questo darà una misurazione di base.
Durante l'intervento chirurgico, verranno prelevati da 4 a 6 campioni di tessuto nel sito di incisione nei seguenti momenti:
quando inizia l'intervento
a 1, 2, 4 e 6 ore
quando la ferita è chiusa (se l'intervento dura più di 8 ore).
I campioni verranno prelevati solo se non impediranno alla ferita di guarire correttamente.
Per i primi 2 giorni dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti completeranno brevi questionari sul loro livello di dolore. Ognuno richiederà meno di 5 minuti per essere completato. Le loro risposte saranno protette...
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Gli oppioidi sono la pietra angolare della gestione del dolore postoperatorio. Tuttavia, alla luce dell'attuale crisi degli oppioidi, è riconosciuta la necessità di una migliore gestione del dolore postoperatorio per affrontare il dolore con minori effetti collaterali.
- Nuovi farmaci antidolorifici altrettanto efficaci e meno problematici sono un obiettivo, ma gran parte delle conoscenze di base necessarie per soddisfare queste esigenze sono sottosviluppate negli studi sull'uomo e derivano da studi sui roditori.
- Proponiamo di identificare i segnali nocicettivi critici del tessuto umano originati nel sito dell'incisione chirurgica che avviano la risposta al dolore per identificare i biomarcatori della segnalazione del dolore cutaneo umano.
- I meccanismi del dolore e la sensibilità al dolore originati nel sito chirurgico non sono ben compresi.
- La ricerca clinica e di base può sbloccare l'eziologia del dolore incisionale chirurgico e dirigere la biomedicina per affrontare meglio quest'area di ricerca sottosviluppata sia ora che in futuro; offrendo in modo univoco opportunità per eseguire importanti studi sull'espressione genica.
Obiettivi:
- Identificazione di alterazioni trascrizionali nel tessuto epidermico e dermico di almeno quattro (4), ma fino a sei (6) punti temporali durante le procedure chirurgiche.
- Misurazione della spettrometria di massa tandem (MS/MS) da campioni di epidermide umana per identificare le alterazioni nelle ossilipine candidate e nei mediatori peptidici del dolore, dell'infiammazione e del prurito.
Eleggibilità:
-Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni che sono autorizzati a una procedura chirurgica primaria di durata superiore a quattro (4) ore. Partecipanti senza anomalie della pelle nel sito di campionamento dei tessuti.
Progetto:
-Un singolo studio di coorte, di 12 partecipanti chirurgici con una procedura chirurgica programmata, di almeno 4 ore, presso il Centro clinico NIH, per un massimo di sei (6) campionamenti di tessuto temporizzati all'incisione chirurgica. Non è prevista alcuna terapia sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni. Il partecipante sarà acconsentito per una procedura chirurgica (protocollo chirurgico primario) che dovrebbe durare più di 4 ore.
- Il campione di tessuto incisionale cutaneo (rimozione) è determinato dal chirurgo per non compromettere la chiusura incisionale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- - Partecipanti con anomalie cutanee note (condizioni dermatologiche/dermatitiche): psoriasi, dermatite atopica, rosacea, melanomi tumorali, cellule basali e lesioni benigne, ustioni tissutali, infezioni, ematomi e contusioni) nel sito chirurgico.
- - Partecipanti con tessuto cicatriziale preesistente nel sito di incisione e/o una storia di procedure chirurgiche nello stesso sito. Il tessuto cicatriziale preesistente confonderà i risultati poiché la linea di base è diversa dal normale tessuto non cicatriziale e pertanto non può essere utilizzata come base per il confronto.
- Partecipanti con una storia di trattamento con radiazioni nel sito di incisione, quando il sito di incisione era incluso nel campo di radiazioni.
- - Partecipanti con altre condizioni della pelle che, secondo il parere del chirurgo, comprometterebbero i campioni epidermici e dermici.
- - Malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali (entro 6 mesi) che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Il questionario sul dolore sarà disponibile solo in inglese, pertanto i partecipanti che non parlano / leggono inglese sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Incisione chirurgica
Un singolo studio di coorte, di 12 partecipanti con una procedura chirurgica programmata, di almeno 4 ore, per un massimo di sei (6) campionamenti di tessuto temporizzati all'incisione chirurgica.
Non è prevista alcuna terapia sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure quantitative
Lasso di tempo: fine dello studio
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Misurazioni quantitative di tutte le trascrizioni espresse (mediante RNA-Seq) in ogni momento raccolte durante l'intervento chirurgico (incisione iniziale, 1h, 2h, 4h, 6h e chiusura).
Questo identificherà i geni più importanti in base al significato, al livello di espressione e al cambiamento di piega.
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fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spettrometria di massa tandem (MS/MS)
Lasso di tempo: fine dello studio
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L'endpoint di MS/MS è una stima quantitativa dell'abbondanza della molecola esaminata (ossilipina o mediatori peptidici).
|
fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200031
- 20-CC-0031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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