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유해한 자극 후 조직의 시간적 반응을 프로파일링하기 위해 수술 절차 중 간격 시간 절개 표피 및 진피 조직 샘플 수집

2026년 3월 3일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

유해 자극 후 조직의 시간적 반응을 프로파일링하기 위해 수술 절차 동안 시간 간격으로 절개 표피 및 진피 조직 샘플을 수집하는 단일 코호트 연구.

배경:

오피오이드는 수술 후 통증을 관리하는 데 자주 사용되는 약물 종류입니다. 현재의 오피오이드 위기로 인해 연구자들은 부작용을 줄이면서 수술 후 통증을 관리하는 방법을 개선하고자 합니다. 이를 위해서는 통증을 더 잘 이해해야 합니다. 이 연구에서 그들은 화학 반응을 측정하고 사람들이 수술 후 느끼는 고통을 일으키는 것과 관련된 유전자를 찾고자 합니다.

목적:

수술 중 피부 절개 부위에서 시작되는 통증 신호를 찾기 위해

적임:

최소 4시간 동안 지속되는 수술을 받는 18세 이상의 사람.

설계:

참가자의 주치의는 참가자가 수술을 받을 자격이 있는지 확인합니다.

참가자는 수술 당일 전에 일반화된 통증 설문지를 작성합니다. 이것은 기준선 측정을 제공합니다.

수술 중 절개 부위에서 4~6개의 조직 샘플을 다음 시점에서 채취합니다.

수술이 시작될 때

1, 2, 4, 6시간에

상처가 닫힐 때(수술이 8시간 이상 지속되는 경우).

샘플은 상처가 제대로 치유되는 것을 막지 못하는 경우에만 채취됩니다.

수술 후 처음 2일 동안 참가자는 통증 수준에 대한 간단한 설문지를 작성합니다. 각각 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다. 그들의 답변은 보호될 것입니다....

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

  • 오피오이드는 수술 후 통증 관리의 초석입니다. 그러나 현재의 오피오이드 위기에 비추어 부작용을 줄이면서 통증을 해결하기 위해 개선된 수술 후 통증 관리가 필요하다는 인식이 있습니다.
  • 효과적이고 문제가 적은 새로운 진통제가 목표이지만 이러한 요구를 충족하는 데 필요한 기본 지식의 대부분은 인간 연구에서 개발되지 않았으며 설치류 연구에서 파생됩니다.
  • 우리는 인간 피부 통증 신호의 바이오마커를 식별하기 위해 통증 반응을 시작하는 수술 절개 부위에서 발생하는 중요한 인간 조직 침해 수용 신호를 식별할 것을 제안합니다.
  • 수술 부위에서 발생하는 통증 및 통증 감수성의 기전은 잘 알려져 있지 않습니다.
  • 임상 및 기초 연구는 외과적 절개 통증의 원인을 밝히고 현재와 미래에 이 저개발 연구 영역을 더 잘 다루기 위해 생물의학을 지시할 수 있습니다. 유전자 발현에 대한 중요한 연구를 수행할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.

목표:

  • 수술 절차 중 최소 4개에서 최대 6개까지의 표피 및 진피 조직의 전사 변경 식별.
  • 통증, 염증 및 가려움증의 후보 옥시리핀 및 펩타이드 매개체의 변화를 식별하기 위한 인간 표피 샘플의 탠덤 질량 분석법(MS/MS) 측정.

적임:

-4시간 이상의 1차 수술에 동의한 18세 이상의 남성 또는 여성. 조직 샘플링 사이트에서 피부 이상이 없는 참가자.

설계:

- 단일 코호트 연구, 외과적 절개 부위에서 최대 6회의 조직 샘플링을 위해 NIH 임상 센터에서 최소 4시간의 예정된 수술 절차가 있는 12명의 수술 참여자. 연구 요법은 계획되어 있지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 4시간 이상의 수술 절차 동안 절개 조직 조달을 위해 12명의 성인 참가자를 모집하는 조직 조달 연구 프로토콜입니다. 잠재적 참가자는 임상 연구 센터(CRC) 내의 다양한 외과 서비스에서 추천된 외과 후보자입니다. 이 연구에 대한 평가와 관심은 주치의에 의해 촉진될 것입니다. 1차 정보에 입각한 동의를 얻으면 잠재적 참가자는 우리 연구팀이 조직 조달 연구에 대해 더 자세히 논의하기 위해 접근하고 관심이 있는 경우 검토할 읽기 전용 사전 동의 문서를 받게 됩니다. 수술 전 CRC에 입장할 때 프로토콜에서 동의를 얻을 수 있는 것으로 확인된 연구팀 구성원은 참가자를 방문하여 연구를 검토합니다. 관심 있는 참가자는 이 시점에서 정식으로 연구 동의서에 서명합니다.

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성. 참가자는 4시간 이상 지속될 것으로 예상되는 수술 절차(일차 수술 프로토콜)에 동의합니다.
  2. 피부 절개 조직 샘플(제거)은 외과의가 절개 폐쇄를 손상시키지 않도록 결정합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 수술 부위에 알려진 피부 이상(피부/피부염 상태)이 있는 참가자: 건선, 아토피성 피부염, 주사비, 암 흑색종, 기저 세포 및 양성 병변, 조직 화상, 감염, 혈종 및 타박상).
  2. 절개 부위에 기존 흉터 조직 및/또는 같은 부위에 수술 절차 이력이 있는 참여자. 기존의 반흔 조직은 기준선이 정상적인 비반흔 조직과 다르기 때문에 결과를 혼란스럽게 만들므로 비교 기준으로 사용할 수 없습니다.
  3. 절개 부위가 방사선 조사야에 포함될 때 절개 부위에 방사선 치료 이력이 있는 참가자.
  4. 외과의의 의견에 따라 표피 및 진피 샘플을 손상시킬 수 있는 다른 피부 상태를 가진 참여자.
  5. 연구 요건 준수를 제한하는 지속성 또는 활동성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황(6개월 이내)을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병.
  6. 통증 설문지는 영어로만 제공되므로 영어가 아닌 말하기/읽기 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
외과적 절개
단일 코호트 연구, 수술 절개 부위에서 최대 6회의 조직 샘플링을 위해 최소 4시간의 예정된 수술 절차가 있는 12명의 참가자. 연구 요법은 계획되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 측정
기간: 공부의 끝
수술 중 수집된 각 시점(초기 절개, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 폐쇄)에서 발현된 모든 전사체(RNA-Seq에 의한)의 정량적 측정. 이것은 중요성, 발현 수준 및 배수 변화에 따라 가장 주목할만한 유전자를 식별합니다.
공부의 끝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탠덤 질량분석법(MS/MS)
기간: 공부의 끝
MS/MS의 끝점은 검사된 분자(옥시리핀 또는 펩타이드 매개체)의 양적 추정치입니다.
공부의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 2일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200031
  • 20-CC-0031

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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