Sběr vzorků incizních epidermálních a dermálních tkání s časovým intervalem během chirurgických zákroků pro profilování časové odezvy tkáně po škodlivých podnětech
Jedna kohortová studie sbírající intervalově načasované vzorky incizních epidermálních a dermálních tkání během chirurgických zákroků k profilování časové odezvy tkáně po škodlivých podnětech.
Pozadí:
Opioidy jsou třídou léků, které se často používají k léčbě bolesti po operaci. Kvůli současné opioidní krizi chtějí vědci zlepšit způsoby, jak zvládat bolest po operaci s méně vedlejšími účinky. K tomu potřebují lépe porozumět bolesti. V této studii chtějí měřit chemické reakce a najít geny podílející se na vzniku bolesti, kterou lidé pociťují po operaci.
Objektivní:
Najít signály bolesti začínající v místě kožního řezu během operace.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let a starší, kteří podstupují operaci, která bude trvat alespoň 4 hodiny.
Design:
Primární chirurg účastníka se ujistí, že je způsobilý k operaci.
Účastníci vyplní všeobecný dotazník bolesti před dnem operace. To poskytne základní měření.
Během operace bude odebráno 4 až 6 vzorků tkáně v místě řezu v následujících časových bodech:
kdy operace začíná
v 1, 2, 4 a 6 hodin
při uzavření rány (pokud operace trvá déle než 8 hodin).
Vzorky budou odebrány pouze v případě, že nebudou bránit řádnému hojení rány.
První 2 dny po operaci účastníci vyplní krátké dotazníky o míře bolesti. Dokončení každého zabere méně než 5 minut. Jejich odpovědi budou chráněny....
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
- Opioidy jsou základním kamenem léčby pooperační bolesti. Nicméně ve světle současné opioidní krize existuje uznávaná potřeba zlepšit pooperační management bolesti, aby bylo možné řešit bolest s menším počtem vedlejších účinků.
- Cílem jsou nové léky proti bolesti, které jsou stejně účinné a méně problematické, ale mnoho základních znalostí potřebných k uspokojení těchto potřeb není ve studiích na lidech dostatečně vyvinuto a jsou odvozeny ze studií na hlodavcích.
- Navrhujeme identifikovat kritické nociceptivní signály lidské tkáně pocházející z místa chirurgického řezu iniciujícího reakci na bolest, abychom identifikovali biomarkery signalizace lidské kožní bolesti.
- Mechanismy bolesti a citlivosti na bolest pocházející z místa chirurgického zákroku nejsou dobře známy.
- Klinický a základní výzkum může odhalit etiologii chirurgické řezné bolesti a nasměrovat biomedicínu k lepšímu řešení této oblasti nerozvinutého výzkumu jak nyní, tak i v budoucnu; jedinečně poskytuje příležitosti k provedení důležitých studií genové exprese.
Cíle:
- Identifikace transkripčních změn v epidermální a dermální tkáni nejméně čtyř (4), ale až šesti (6) časových bodů během chirurgických zákroků.
- Tandemová hmotnostní spektrometrie (MS/MS) měření ze vzorku lidské epidermis k identifikaci změn kandidátních oxylipinů a peptidových mediátorů bolesti, zánětu a svědění.
Způsobilost:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší, kteří mají souhlas k primárnímu chirurgickému zákroku delšímu než čtyři (4) hodiny. Účastníci bez kožních abnormalit v místě odběru vzorků tkáně.
Design:
-Jedna kohortová studie s 12 účastníky chirurgického zákroku s plánovaným chirurgickým zákrokem v délce alespoň 4 hodin v klinickém centru NIH pro až šest (6) časovaných odběrů tkáně při chirurgické incizi. Žádná výzkumná terapie není plánována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší. Účastník obdrží souhlas s chirurgickým zákrokem (primární chirurgický protokol), který bude trvat déle než 4 hodiny.
- Vzorek kožní řezné tkáně (odstranění) určí chirurg tak, aby neohrozil uzávěr řezu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Účastníci se známými kožními abnormalitami (dermatologické stavy / stavy dermatitidy): lupénka, atopická dermatitida, rosacea, rakovinové melanomy, bazální buňky a také benigní léze, popáleniny tkání, infekce, hematomy a pohmožděniny) v místě chirurgického zákroku.
- Účastníci s již existující zjizvenou tkání v místě řezu a/nebo s anamnézou chirurgických zákroků na stejném místě. Již existující tkáň jizvy zmate výsledky, protože výchozí hodnota se liší od normální nejjizvené tkáně, a proto ji nelze použít jako základ pro srovnání.
- Účastníci s anamnézou radiační léčby v místě řezu, kdy bylo místo řezu zahrnuto do pole záření.
- Účastníci s jinými kožními onemocněními, která by podle názoru chirurga ohrozila epidermální a dermální vzorky.
- Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace (do 6 měsíců), které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Dotazník bolesti bude k dispozici pouze v angličtině, proto jsou z účasti ve studii vyloučeni neanglicky mluvící/čtoucí účastníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgický řez
Jedna kohortová studie s 12 účastníky s plánovaným chirurgickým zákrokem v délce alespoň 4 hodin až pro šest (6) časovaných odběrů vzorků tkáně při chirurgické incizi.
Žádná výzkumná terapie není plánována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní měření
Časové okno: konec studia
|
Kvantitativní měření všech exprimovaných transkriptů (pomocí RNA-Seq) v každém časovém bodě odebraném během operace (počáteční řez, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a uzavření).
Tím se identifikují nejpozoruhodnější geny podle významnosti, úrovně exprese a násobné změny.
|
konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tandemová hmotnostní spektrometrie (MS/MS)
Časové okno: konec studia
|
Koncovým bodem MS/MS je kvantitativní odhad abundance zkoumané molekuly (oxylipin nebo peptidové mediátory).
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200031
- 20-CC-0031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .