Coleta de amostras de tecidos epidérmicos e dérmicos com intervalo cronometrado durante procedimentos cirúrgicos para perfilar a resposta temporal do tecido após estímulos nocivos
Um único estudo de coorte coletando amostras de tecidos epidérmicos e dérmicos com intervalo cronometrado durante procedimentos cirúrgicos para traçar o perfil da resposta temporal do tecido após estímulos nocivos.
Fundo:
Os opioides são uma classe de medicamentos frequentemente usados para controlar a dor após uma cirurgia. Por causa da atual crise de opioides, os pesquisadores querem melhorar as formas de controlar a dor após a cirurgia com menos efeitos colaterais. Para fazer isso, eles precisam entender melhor a dor. Neste estudo, eles querem medir reações químicas e encontrar genes envolvidos na produção da dor que as pessoas sentem após a cirurgia.
Objetivo:
Encontrar os sinais de dor começando no local da incisão da pele durante a cirurgia.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que farão uma cirurgia que durará pelo menos 4 horas.
Projeto:
O cirurgião principal do participante garantirá que ele seja elegível para a cirurgia.
Os participantes irão preencher um questionário de dor generalizada antes do dia da cirurgia. Isso fornecerá uma medição de linha de base.
Durante a cirurgia, 4 a 6 amostras de tecido no local da incisão serão coletadas nos seguintes momentos:
quando começa a cirurgia
em 1, 2, 4 e 6 horas
quando a ferida é fechada (se a cirurgia durar mais de 8 horas).
As amostras só serão coletadas se não impedirem que a ferida cicatrize adequadamente.
Nos primeiros 2 dias após a cirurgia, os participantes preencherão questionários curtos sobre seu nível de dor. Cada um levará menos de 5 minutos para ser concluído. Suas respostas serão protegidas....
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
- Os opióides são a pedra angular do tratamento da dor pós-operatória. No entanto, à luz da atual crise de opioides, há uma necessidade reconhecida de melhorar o manejo da dor pós-operatória para lidar com a dor com menos efeitos colaterais.
- Novos medicamentos para dor que sejam tão eficazes e menos problemáticos são um objetivo, mas muito do conhecimento fundamental necessário para atender a essas necessidades é subdesenvolvido em estudos humanos e é derivado de estudos com roedores.
- Propomos identificar sinais nociceptivos de tecido humano críticos originados no local da incisão cirúrgica iniciando a resposta à dor para identificar biomarcadores de sinalização de dor cutânea humana.
- Os mecanismos de dor e sensibilidade à dor originados no local da cirurgia não são bem compreendidos.
- A pesquisa clínica e básica pode desvendar a etiologia da dor incisional cirúrgica e direcionar a biomedicina para melhor abordar esta área de pesquisa subdesenvolvida tanto agora como no futuro; proporcionando oportunidades únicas para realizar estudos importantes sobre a expressão gênica.
Objetivos.
- Identificação de alterações transcricionais no tecido epidérmico e dérmico de pelo menos quatro (4), mas até seis (6) momentos durante procedimentos cirúrgicos.
- Medição de espectrometria de massa (MS/MS) em tandem de amostra epidérmica humana para identificar alterações em oxilipinas candidatas e mediadores peptídicos de dor, inflamação e coceira.
Elegibilidade:
-Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos, consentido para um procedimento cirúrgico primário superior a quatro (4) horas. Participantes sem anormalidades de pele no local de amostragem de tecido.
Projeto:
-Um único estudo de coorte, de 12 participantes cirúrgicos com um procedimento cirúrgico agendado, de pelo menos 4 horas, no NIH Clinical Center, para até seis (6) amostras de tecido cronometradas na incisão cirúrgica. Nenhuma terapia experimental está planejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos. O participante terá consentimento para um procedimento cirúrgico (protocolo cirúrgico primário) previsto para durar mais de 4 horas.
- A amostra de tecido da incisão cutânea (remoção) é determinada pelo cirurgião para não comprometer o fechamento da incisão.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Participantes com anormalidades cutâneas conhecidas (condições dermatológicas/dermatite): psoríase, dermatite atópica, rosácea, melanomas de câncer, células basais, bem como lesões benignas, queimaduras de tecidos, infecções, hematomas e contusões) no local da cirurgia.
- Participantes com tecido cicatricial pré-existente no local da incisão e/ou histórico de procedimentos cirúrgicos no mesmo local. O tecido cicatricial pré-existente irá confundir os resultados, uma vez que a linha de base é diferente do tecido não cicatricial normal e, portanto, não pode ser usado como base para comparação.
- Participantes com histórico de tratamento com radiação no local da incisão, quando o local da incisão foi incluído no campo de radiação.
- Participantes com outras condições de pele que comprometessem as amostras epidérmicas e dérmicas na opinião do cirurgião.
- Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em andamento, ou doença psiquiátrica/situações sociais (dentro de 6 meses) que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- O questionário de dor estará disponível apenas em inglês, portanto, os participantes que não falam/leem inglês estão excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Incisão Cirúrgica
Um único estudo de coorte, de 12 participantes com um procedimento cirúrgico agendado, de pelo menos 4 horas, para até seis (6) amostras de tecido cronometradas na incisão cirúrgica.
Nenhuma terapia experimental está planejada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições quantitativas
Prazo: fim do estudo
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Medições quantitativas de todos os transcritos expressos (por RNA-Seq) em cada ponto de tempo coletado durante a cirurgia (incisão inicial, 1h, 2h, 4h, 6h e fechamento).
Isso identificará os genes mais notáveis de acordo com a significância, nível de expressão e mudança de dobra.
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fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectrometria de massa em tandem (MS/MS)
Prazo: fim do estudo
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O ponto final de MS/MS é uma estimativa quantitativa da abundância da molécula examinada (oxilipina ou mediadores peptídicos).
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200031
- 20-CC-0031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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