Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sammeln von intervallgesteuerten epidermalen und dermalen Inzisionsgewebeproben während chirurgischer Eingriffe, um die zeitliche Reaktion des Gewebes nach schädlichen Reizen zu profilieren

3. März 2026 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine einzelne Kohortenstudie, bei der in Zeitintervallen epidermale und dermale Gewebeproben während chirurgischer Eingriffe gesammelt werden, um die zeitliche Reaktion des Gewebes nach schädlichen Reizen zu profilieren.

Hintergrund:

Opioide sind eine Medikamentenklasse, die häufig zur Schmerzlinderung nach einer Operation eingesetzt wird. Aufgrund der aktuellen Opioidkrise wollen Forscher die Schmerzbehandlung nach einer Operation mit weniger Nebenwirkungen verbessern. Dazu müssen sie den Schmerz besser verstehen. In dieser Studie wollen sie chemische Reaktionen messen und Gene finden, die an der Entstehung der Schmerzen beteiligt sind, die Menschen nach einer Operation verspüren.

Zielsetzung:

Um die Schmerzsignale zu finden, die an der Stelle des Hautschnitts während der Operation beginnen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die sich einer Operation unterziehen, die mindestens 4 Stunden dauert.

Design:

Der Hauptchirurg des Teilnehmers stellt sicher, dass er oder sie für eine Operation in Frage kommt.

Die Teilnehmer füllen vor dem Tag der Operation einen Fragebogen zu allgemeinen Schmerzen aus. Dies ergibt eine Basismessung.

Während der Operation werden zu folgenden Zeitpunkten 4 bis 6 Gewebeproben an der Inzisionsstelle entnommen:

wann die Operation beginnt

nach 1, 2, 4 und 6 Stunden

wenn die Wunde geschlossen ist (wenn die Operation länger als 8 Stunden dauert).

Die Proben werden nur dann entnommen, wenn sie die Wundheilung nicht beeinträchtigen.

In den ersten beiden Tagen nach der Operation füllen die Teilnehmer kurze Fragebögen zu ihrem Schmerzniveau aus. Die Fertigstellung dauert jeweils weniger als 5 Minuten. Ihre Antworten werden geschützt....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Opioide sind der Grundstein der postoperativen Schmerztherapie. Angesichts der aktuellen Opioidkrise besteht jedoch ein anerkannter Bedarf an einer verbesserten postoperativen Schmerzbehandlung, um Schmerzen mit weniger Nebenwirkungen zu bekämpfen.
  • Neue Schmerzmittel, die ebenso wirksam und weniger problematisch sind, sind ein Ziel, aber ein Großteil des grundlegenden Wissens, das zur Deckung dieses Bedarfs erforderlich ist, ist in Studien am Menschen unterentwickelt und stammt aus Studien an Nagetieren.
  • Wir schlagen vor, kritische nozizeptive Signale des menschlichen Gewebes zu identifizieren, die an der Stelle des chirurgischen Einschnitts entstehen und die Schmerzreaktion auslösen, um Biomarker für die Signalübertragung menschlicher kutaner Schmerzen zu identifizieren.
  • Die Mechanismen des Schmerzes und der Schmerzempfindlichkeit, die an der Operationsstelle entstehen, sind nicht vollständig verstanden.
  • Klinische und Grundlagenforschung können die Ätiologie von chirurgischen Schnittschmerzen erschließen und die Biomedizin gezielt einsetzen, um diesen Bereich der unterentwickelten Forschung jetzt und in Zukunft besser anzugehen; Es bietet einzigartige Möglichkeiten zur Durchführung wichtiger Studien zur Genexpression.

Ziele:

  • Identifizierung von Transkriptionsveränderungen im epidermalen und dermalen Gewebe zu mindestens vier (4), aber bis zu sechs (6) Zeitpunkten während chirurgischer Eingriffe.
  • Tandem-Massenspektrometrie (MS/MS)-Messung aus einer menschlichen Epidermisprobe zur Identifizierung von Veränderungen bei möglichen Oxylipinen und Peptidmediatoren für Schmerzen, Entzündungen und Juckreiz.

Teilnahmeberechtigung:

- Männer oder Frauen ab 18 Jahren, denen ein primärer chirurgischer Eingriff von mehr als vier (4) Stunden zugestimmt hat. Teilnehmer ohne Hautanomalien an der Gewebeentnahmestelle.

Design:

-Eine einzelne Kohortenstudie mit 12 chirurgischen Teilnehmern mit einem geplanten chirurgischen Eingriff von mindestens 4 Stunden Dauer im NIH Clinical Center für bis zu sechs (6) zeitgesteuerte Gewebeentnahmen am chirurgischen Schnitt. Es ist keine Prüftherapie geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um ein Forschungsprotokoll zur Gewebebeschaffung, bei dem zwölf (12) erwachsene Teilnehmer für die Beschaffung von Inzisionsgewebe bei chirurgischen Eingriffen rekrutiert werden, die länger als vier (4) Stunden dauern. Potenzielle Teilnehmer sind chirurgische Kandidaten, die von verschiedenen chirurgischen Diensten innerhalb des Clinical Research Center (CRC) überwiesen werden; Die Bewertung und das Interesse an dieser Studie werden durch den primären Chirurgen erleichtert. Sobald die primäre Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der potenzielle Teilnehmer von unserem Forschungsteam angesprochen, um die Gewebebeschaffungsstudie ausführlicher zu besprechen, und erhält bei Interesse ein schreibgeschütztes Einverständnisdokument zur Durchsicht. Bei der präoperativen Aufnahme in das CRC besuchen Mitglieder des Forschungsteams, die im Protokoll als einwilligungsfähig identifiziert wurden, den Teilnehmer und überprüfen die Studie. Interessierte Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt ihre Studieneinwilligung offiziell unterzeichnen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren. Dem Teilnehmer wird ein chirurgischer Eingriff (primäres chirurgisches Protokoll) zugestimmt, der voraussichtlich länger als 4 Stunden dauern wird.
  2. Der Chirurg stellt fest, dass die kutane Inzisionsgewebeprobe (Entfernung) den Inzisionsverschluss nicht beeinträchtigt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Teilnehmer mit bekannten Hautanomalien (dermatologische / Dermatitis-Erkrankungen): Psoriasis, atopische Dermatitis, Rosacea, Krebsmelanome, Basalzellen sowie gutartige Läsionen, Gewebeverbrennungen, Infektionen, Hämatome und Prellungen) an der Operationsstelle.
  2. Teilnehmer mit bereits vorhandenem Narbengewebe an der Inzisionsstelle und/oder einer Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe an derselben Stelle. Bereits vorhandenes Narbengewebe verfälscht die Ergebnisse, da sich die Basislinie von normalem Nicht-Narbengewebe unterscheidet und daher nicht als Vergleichsbasis verwendet werden kann.
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung an der Inzisionsstelle, wenn die Inzisionsstelle in das Strahlenfeld einbezogen wurde.
  4. Teilnehmer mit anderen Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Chirurgen epidermale und dermale Proben beeinträchtigen würden.
  5. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen (innerhalb von 6 Monaten), die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  6. Der Schmerzfragebogen wird nur auf Englisch verfügbar sein, daher sind Teilnehmer, die kein Englisch sprechen/lesen können, von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgischer Schnitt
Eine einzelne Kohortenstudie mit 12 Teilnehmern mit einem geplanten chirurgischen Eingriff von mindestens 4 Stunden Dauer für bis zu sechs (6) zeitgesteuerte Gewebeentnahmen am chirurgischen Schnitt. Es ist keine Prüftherapie geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Messungen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Quantitative Messungen aller exprimierten Transkripte (durch RNA-Seq) zu jedem Zeitpunkt, der während der Operation erfasst wurde (erster Einschnitt, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und Verschluss). Dadurch werden die bemerkenswertesten Gene nach Bedeutung, Expressionsgrad und Faltungsänderung identifiziert.
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tandem-Massenspektrometrie (MS/MS)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Der Endpunkt von MS/MS ist eine quantitative Schätzung der Häufigkeit des untersuchten Moleküls (Oxylipin oder Peptidmediatoren).
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

2. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200031
  • 20-CC-0031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren