Recolección de muestras de tejido epidérmico y dérmico incisional cronometrado a intervalos durante procedimientos quirúrgicos para perfilar la respuesta temporal del tejido después de estímulos nocivos
Un estudio de cohorte única que recopila muestras de tejido dérmico y epidérmico de incisión cronometradas a intervalos durante procedimientos quirúrgicos para perfilar la respuesta temporal del tejido después de estímulos nocivos.
Fondo:
Los opioides son una clase de medicamento que a menudo se usa para controlar el dolor después de una cirugía. Debido a la crisis actual de opioides, los investigadores quieren mejorar las formas de controlar el dolor después de la cirugía con menos efectos secundarios. Para hacer esto, necesitan comprender mejor el dolor. En este estudio, quieren medir las reacciones químicas y encontrar genes involucrados en la producción del dolor que sienten las personas después de la cirugía.
Objetivo:
Para encontrar las señales de dolor que comienzan en el sitio de la incisión en la piel durante la cirugía.
Elegibilidad:
Personas de 18 años o más que se van a someter a una cirugía que durará al menos 4 horas.
Diseño:
El cirujano primario del participante se asegurará de que sea elegible para la cirugía.
Los participantes completarán un cuestionario de dolor generalizado antes del día de la cirugía. Esto le dará una medida de referencia.
Durante la cirugía, se tomarán de 4 a 6 muestras de tejido en el sitio de la incisión en los siguientes momentos:
cuando empieza la cirugia
a las 1, 2, 4 y 6 horas
cuando la herida está cerrada (si la cirugía dura más de 8 horas).
Las muestras solo se tomarán si no impiden que la herida cicatrice correctamente.
Durante los primeros 2 días después de la cirugía, los participantes completarán cuestionarios breves sobre su nivel de dolor. Cada uno tomará menos de 5 minutos para completar. Sus respuestas estarán protegidas....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- Los opioides son la piedra angular del manejo del dolor postoperatorio. Sin embargo, a la luz de la actual crisis de opioides, existe una necesidad reconocida de mejorar el manejo del dolor posoperatorio para tratar el dolor con menos efectos secundarios.
- Nuevos analgésicos que sean tan efectivos y menos problemáticos son un objetivo, pero gran parte del conocimiento fundamental requerido para satisfacer estas necesidades está subdesarrollado en estudios con humanos y se deriva de estudios con roedores.
- Proponemos identificar señales nociceptivas críticas de tejido humano que se originan en el sitio de la incisión quirúrgica que inicia la respuesta del dolor para identificar biomarcadores de señalización del dolor cutáneo humano.
- Los mecanismos del dolor y la sensibilidad al dolor que se originan en el sitio quirúrgico no se comprenden bien.
- La investigación clínica y básica puede revelar la etiología del dolor incisional quirúrgico y la biomedicina directa para abordar mejor esta área de investigación subdesarrollada tanto ahora como en el futuro; proporcionando oportunidades únicas para realizar importantes estudios sobre la expresión génica.
Objetivos:
- Identificación de alteraciones transcripcionales en tejido epidérmico y dérmico de al menos cuatro (4), pero hasta seis (6) puntos de tiempo durante procedimientos quirúrgicos.
- Medición de espectrometría de masas en tándem (MS/MS) a partir de muestras epidérmicas humanas para identificar alteraciones en oxilipinas candidatas y mediadores peptídicos del dolor, la inflamación y el picor.
Elegibilidad:
-Hombre o mujer, de 18 años de edad o más que estén autorizados para un procedimiento quirúrgico primario de más de cuatro (4) horas. Participantes sin anomalías en la piel en el sitio de muestreo de tejido.
Diseño:
-Un estudio de cohorte único, de 12 participantes quirúrgicos con un procedimiento quirúrgico programado, de al menos 4 horas, en el Centro Clínico NIH, para hasta seis (6) muestras de tejido programadas en la incisión quirúrgica. No se planea ninguna terapia en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años. El participante recibirá su consentimiento para un procedimiento quirúrgico (protocolo quirúrgico principal) que se prevé que dure más de 4 horas.
- El cirujano determina que la muestra de tejido de la incisión cutánea (extracción) no comprometa el cierre de la incisión.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Participantes con anomalías cutáneas conocidas (condiciones dermatológicas/dermatitis): psoriasis, dermatitis atópica, rosácea, melanomas cancerosos, células basales y lesiones benignas, quemaduras de tejidos, infecciones, hematomas y contusiones) en el sitio quirúrgico.
- Participantes con tejido cicatricial preexistente en el sitio de la incisión o antecedentes de procedimientos quirúrgicos en el mismo sitio. El tejido cicatricial preexistente confundirá los resultados, ya que la línea de base es diferente del tejido normal sin cicatriz y, por lo tanto, no se puede utilizar como base de comparación.
- Participantes con antecedentes de tratamiento de radiación en el sitio de la incisión, cuando el sitio de la incisión estaba incluido en el campo de radiación.
- Participantes con otras afecciones de la piel que comprometerían las muestras epidérmicas y dérmicas en opinión del cirujano.
- Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales (dentro de los 6 meses) que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- El cuestionario de dolor solo estará disponible en inglés, por lo tanto, los participantes que no hablen/lean inglés están excluidos de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Incisión quirúrgica
Un estudio de cohorte único, de 12 participantes con un procedimiento quirúrgico programado, de al menos 4 horas, para hasta seis (6) muestras de tejido cronometradas en la incisión quirúrgica.
No se planea ninguna terapia en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones cuantitativas
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Mediciones cuantitativas de todas las transcripciones expresadas (por RNA-Seq) en cada momento recopilado durante la cirugía (incisión inicial, 1h, 2h, 4h, 6h y cierre).
Esto identificará los genes más notables según la importancia, el nivel de expresión y el cambio de pliegue.
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fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectrometría de masas en tándem (MS/MS)
Periodo de tiempo: fin de estudio
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El criterio de valoración de MS/MS es una estimación cuantitativa de la abundancia de la molécula examinada (oxilipina o mediadores peptídicos).
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200031
- 20-CC-0031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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