Időzített bemetszéses epidermális és dermális szöveti minták gyűjtése a sebészeti eljárások során a szövetek időbeli válaszreakciójának profilálására a káros ingerek után
Egyetlen kohorsz-vizsgálat időközönként bemetszett epidermális és dermális szöveti minták gyűjtése a sebészeti eljárások során a szövetek időbeli válaszreakciójának profilálására a káros ingerek után.
Háttér:
Az opioidok egy olyan gyógyszercsoport, amelyet gyakran használnak a műtét utáni fájdalom kezelésére. A jelenlegi opioidválság miatt a kutatók a műtét utáni fájdalom kezelésének módjait szeretnék javítani, kevesebb mellékhatással. Ehhez jobban meg kell érteniük a fájdalmat. Ebben a tanulmányban kémiai reakciókat akarnak mérni, és olyan géneket keresnek, amelyek részt vesznek a műtét után érzett fájdalom kialakulásában.
Célkitűzés:
A műtét során a bőrmetszés helyétől kezdődő fájdalomjelek megtalálása.
Jogosultság:
18 éves vagy annál idősebb emberek, akiknél legalább 4 órán át tartó műtétet végeznek.
Tervezés:
A résztvevő elsődleges sebésze megbizonyosodik arról, hogy alkalmas-e a műtétre.
A résztvevők egy általános fájdalomkérdőívet töltenek ki a műtét napja előtt. Ez alapértéket ad.
A műtét során 4-6 szövetmintát vesznek a bemetszés helyéről a következő időpontokban:
mikor kezdődik a műtét
1, 2, 4 és 6 órában
amikor a seb zárva van (ha a műtét 8 óránál tovább tart).
A mintákat csak akkor veszik, ha nem akadályozzák meg a seb megfelelő gyógyulását.
A műtét utáni első 2 napban a résztvevők rövid kérdőíveket töltenek ki a fájdalom mértékéről. Mindegyik elkészítése kevesebb, mint 5 percet vesz igénybe. A válaszaik védettek lesznek....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
- Az opioidok a posztoperatív fájdalomkezelés sarokkövei. A jelenlegi opioidválság fényében azonban felismert az igény a posztoperatív fájdalom kezelésének javítására, hogy kevesebb mellékhatással kezeljük a fájdalmat.
- Cél az új fájdalomcsillapítók alkalmazása, amelyek ugyanolyan hatékonyak és kevésbé problémásak, de az ezen igények kielégítéséhez szükséges alapvető ismeretek nagy része az emberi vizsgálatokban még fejletlen, és rágcsálókon végzett vizsgálatokból származik.
- Javasoljuk, hogy azonosítsuk a kritikus humán szöveti nociceptív szignálokat, amelyek a sebészeti metszés helyéről származnak, és elindítják a fájdalomválaszt, hogy azonosítsuk az emberi bőr fájdalomjelzésének biomarkereit.
- A műtét helyén fellépő fájdalom és fájdalomérzékenység mechanizmusa nem teljesen ismert.
- A klinikai és alapkutatás feltárhatja a sebészeti bemetszéssel járó fájdalom etiológiáját, és irányíthatja a biomedicinát, hogy jobban kezelje ezt a fejletlen kutatási területet mind most, mind a jövőben; egyedülálló lehetőséget kínál a génexpresszióval kapcsolatos fontos vizsgálatok elvégzésére.
Célok:
- A sebészeti beavatkozások során legalább négy (4), de legfeljebb hat (6) időpontban fellépő transzkripciós elváltozások azonosítása az epidermális és dermális szövetekben.
- Tandem tömegspektrometriás (MS/MS) mérés humán epidermális mintából a jelölt oxilipinek és a fájdalom, gyulladás és viszketés peptidközvetítőinek változásainak azonosítására.
Jogosultság:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, aki beleegyezett a négy (4) óránál hosszabb elsődleges sebészeti beavatkozásba. A résztvevők bőrelváltozások nélkül a szövetmintavétel helyén.
Tervezés:
-Egyetlen kohorsz-vizsgálat 12 sebészeti résztvevővel, tervezett műtéti eljárással, legalább 4 órás időtartammal az NIH Klinikai Központban, legfeljebb hat (6) időzített szövetmintavétellel a műtéti bemetszés során. Vizsgálati terápiát nem terveznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb. A résztvevő beleegyezését kapja a várhatóan 4 óránál hosszabb ideig tartó sebészeti beavatkozáshoz (elsődleges műtéti protokoll).
- A bőrbemetszéses szövetmintát (eltávolítás) a sebész úgy határozza meg, hogy ne sértse a bemetszés zárását.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A résztvevők ismert bőrelváltozásokkal (dermatológiai/dermatitisz állapotok): pikkelysömör, atópiás dermatitis, rosacea, rákos melanóma, bazális sejt, valamint jóindulatú elváltozások, szöveti égések, fertőzések, hematómák és zúzódások a műtéti helyen.
- Azok a résztvevők, akiknél a bemetszés helyén már hegszövet található, és/vagy a kórelőzményében sebészeti beavatkozások szerepeltek ugyanazon a helyen. A már meglévő hegszövet megzavarja az eredményeket, mivel az alapvonal eltér a normál nem hegszövettől, ezért nem használható összehasonlítási alapként.
- Azok a résztvevők, akik korábban sugárkezelést kaptak a bemetszés helyén, amikor a bemetszés helye belekerült a sugármezőbe.
- Olyan bőrbetegségben szenvedők, akik a sebész véleménye szerint veszélyeztetik az epidermális és dermális mintákat.
- Nem ellenőrzött egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket (6 hónapon belül), amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- A fájdalom kérdőív csak angol nyelven lesz elérhető, ezért az angolul nem beszélő/olvasó résztvevőket kizárjuk a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészeti bemetszés
Egyetlen kohorszvizsgálat 12 résztvevővel, tervezett sebészeti beavatkozással, legalább 4 órás időtartammal, legfeljebb hat (6) időzített szövetmintavétellel a sebészeti bemetszéskor.
Vizsgálati terápiát nem terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyiségi mérések
Időkeret: tanulmány vége
|
Az összes expresszált transzkriptum kvantitatív mérése (RNS-Seq segítségével) a műtét során gyűjtött minden időpontban (kezdeti bemetszés, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és zárás).
Ez azonosítja a legfigyelemreméltóbb géneket a szignifikancia, az expressziós szint és a fold-változás szerint.
|
tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tandem tömegspektrometria (MS/MS)
Időkeret: tanulmány vége
|
Az MS/MS végpontja a vizsgált molekula (oxilipin vagy peptid mediátorok) abundanciájának kvantitatív becslése.
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200031
- 20-CC-0031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .