- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04224870
Innsamling av intervalltidsbestemte snittepidermale og dermale vevsprøver under kirurgiske prosedyrer for å profilere temporær respons av vev etter skadelig stimuli
En enkelt kohortstudie som samler inn intervalltidsbestemte insisjonelle epidermale og dermale vevsprøver under kirurgiske prosedyrer for å profilere temporær respons av vev etter skadelig stimuli.
Bakgrunn:
Opioider er en klasse medikamenter som ofte brukes til å håndtere smerte etter at en person har blitt operert. På grunn av den nåværende opioidkrisen ønsker forskerne å forbedre måter å håndtere smerte etter operasjon med færre bivirkninger. For å gjøre dette må de forstå smerte bedre. I denne studien ønsker de å måle kjemiske reaksjoner og finne gener som er involvert i å produsere smerten som folk føler etter operasjonen.
Objektiv:
For å finne smertesignalene som starter på stedet for hudsnittet under operasjonen.
Kvalifisering:
Personer på 18 år og eldre som skal ha en operasjon som varer i minst 4 timer.
Design:
Deltakerens primærkirurg vil sørge for at han eller hun er kvalifisert for operasjon.
Deltakerne vil fylle ut et generalisert smerteskjema før operasjonsdagen. Dette vil gi en grunnlinjemåling.
Under operasjonen vil det bli tatt 4 til 6 vevsprøver på snittstedet på følgende tidspunkt:
når operasjonen starter
etter 1, 2, 4 og 6 timer
når såret er lukket (hvis operasjonen varer lenger enn 8 timer).
Prøvene tas kun dersom de ikke hindrer at såret gror skikkelig.
De første 2 dagene etter operasjonen vil deltakerne fylle ut korte spørreskjemaer om smertenivået. Hver av dem vil ta mindre enn 5 minutter å fullføre. Svarene deres vil være beskyttet....
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Opioider er hjørnesteinen i postoperativ smertebehandling. I lys av den nåværende opioidkrisen er det imidlertid et erkjent behov for forbedret postoperativ smertebehandling for å håndtere smerte med færre bivirkninger.
- Nye smertestillende medisiner som er like effektive og mindre problematiske er et mål, men mye av den grunnleggende kunnskapen som kreves for å møte disse behovene er underutviklet i menneskelige studier og er avledet fra gnagerstudier.
- Vi foreslår å identifisere kritiske nociseptive signaler fra humant vev som stammer fra stedet for kirurgisk snitt som starter smerteresponsen for å identifisere biomarkører for signalering av human hudsmerte.
- Mekanismer for smerte og smertefølsomhet som stammer fra operasjonsstedet er ikke godt forstått.
- Klinisk og grunnleggende forskning kan låse opp etiologien til kirurgiske snittsmerter og direkte biomedisin for å bedre adressere dette området av underutviklet forskning både nå og i fremtiden; unikt gir muligheter til å utføre viktige studier på genuttrykk.
Mål:
- Identifikasjon av transkripsjonelle endringer i epidermalt og dermalt vev på minst fire (4), men opptil seks (6) tidspunkter under kirurgiske prosedyrer.
- Tandem massespektrometri (MS/MS) måling fra human epidermal prøve for å identifisere endringer i kandidatoksylipiner og peptidmediatorer av smerte, betennelse og kløe.
Kvalifisering:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre som har samtykket til en primær kirurgisk prosedyre på mer enn fire (4) timer. Deltakere uten hudavvik på vevsprøvested.
Design:
-En enkelt kohortstudie, med 12 kirurgiske deltakere med en planlagt kirurgisk prosedyre, på minst 4 timer, ved NIH Clinical Center, for opptil seks (6) tidsbestemt vevsprøvetaking ved kirurgisk snitt. Ingen utredningsbehandling er planlagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre. Deltakeren vil få samtykke til en kirurgisk prosedyre (primær kirurgisk protokoll) som forventes å vare lenger enn 4 timer.
- Kutan snittvevsprøve (fjerning) bestemmes av kirurgen for ikke å kompromittere snittlukkingen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Deltakere med kjente hudavvik (dermatologiske/dermatitttilstander): psoriasis, atopisk dermatitt, rosacea, kreftmelanomer, basalcelle samt godartede lesjoner, vevsforbrenninger, infeksjoner, hematomer og kontusjoner) på operasjonsstedet.
- Deltakere med allerede eksisterende arrvev på snittstedet og/eller en historie med kirurgiske prosedyrer på samme sted. Eksisterende arrvev vil forvirre resultatene siden baseline er forskjellig fra normalt ikke-arrvev og derfor ikke kan brukes som sammenligningsgrunnlag.
- Deltakere med en historie med strålebehandling på snittstedet, når snittstedet var inkludert i strålefeltet.
- Deltakere med andre hudsykdommer som ville kompromittere epidermale og dermale prøver etter kirurgens mening.
- Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner (innen 6 måneder) som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Smertespørreskjemaet vil kun være tilgjengelig på engelsk, derfor er ikke-engelsktalende/lesende deltakere ekskludert fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kirurgisk snitt
En enkelt kohortstudie, med 12 deltakere med en planlagt kirurgisk prosedyre, på minst 4 timer, for opptil seks (6) tidsbestemte vevsprøver ved kirurgisk snitt.
Ingen utredningsbehandling er planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative målinger
Tidsramme: slutten av studiet
|
Kvantitative målinger av alle uttrykte transkripsjoner (ved hjelp av RNA-Seq) på hvert tidspunkt samlet under operasjonen (innledende snitt, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t og lukking).
Dette vil identifisere de mest bemerkelsesverdige genene i henhold til betydning, uttrykksnivå og fold-endring.
|
slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandem massespektrometri (MS/MS)
Tidsramme: slutten av studiet
|
Endepunktet for MS/MS er et kvantitativt estimat av overflod av det undersøkte molekylet (oksylipin eller peptidmediatorer).
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200031
- 20-CC-0031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .