Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av intervalltidsbestemte snittepidermale og dermale vevsprøver under kirurgiske prosedyrer for å profilere temporær respons av vev etter skadelig stimuli

En enkelt kohortstudie som samler inn intervalltidsbestemte insisjonelle epidermale og dermale vevsprøver under kirurgiske prosedyrer for å profilere temporær respons av vev etter skadelig stimuli.

Bakgrunn:

Opioider er en klasse medikamenter som ofte brukes til å håndtere smerte etter at en person har blitt operert. På grunn av den nåværende opioidkrisen ønsker forskerne å forbedre måter å håndtere smerte etter operasjon med færre bivirkninger. For å gjøre dette må de forstå smerte bedre. I denne studien ønsker de å måle kjemiske reaksjoner og finne gener som er involvert i å produsere smerten som folk føler etter operasjonen.

Objektiv:

For å finne smertesignalene som starter på stedet for hudsnittet under operasjonen.

Kvalifisering:

Personer på 18 år og eldre som skal ha en operasjon som varer i minst 4 timer.

Design:

Deltakerens primærkirurg vil sørge for at han eller hun er kvalifisert for operasjon.

Deltakerne vil fylle ut et generalisert smerteskjema før operasjonsdagen. Dette vil gi en grunnlinjemåling.

Under operasjonen vil det bli tatt 4 til 6 vevsprøver på snittstedet på følgende tidspunkt:

når operasjonen starter

etter 1, 2, 4 og 6 timer

når såret er lukket (hvis operasjonen varer lenger enn 8 timer).

Prøvene tas kun dersom de ikke hindrer at såret gror skikkelig.

De første 2 dagene etter operasjonen vil deltakerne fylle ut korte spørreskjemaer om smertenivået. Hver av dem vil ta mindre enn 5 minutter å fullføre. Svarene deres vil være beskyttet....

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Opioider er hjørnesteinen i postoperativ smertebehandling. I lys av den nåværende opioidkrisen er det imidlertid et erkjent behov for forbedret postoperativ smertebehandling for å håndtere smerte med færre bivirkninger.
  • Nye smertestillende medisiner som er like effektive og mindre problematiske er et mål, men mye av den grunnleggende kunnskapen som kreves for å møte disse behovene er underutviklet i menneskelige studier og er avledet fra gnagerstudier.
  • Vi foreslår å identifisere kritiske nociseptive signaler fra humant vev som stammer fra stedet for kirurgisk snitt som starter smerteresponsen for å identifisere biomarkører for signalering av human hudsmerte.
  • Mekanismer for smerte og smertefølsomhet som stammer fra operasjonsstedet er ikke godt forstått.
  • Klinisk og grunnleggende forskning kan låse opp etiologien til kirurgiske snittsmerter og direkte biomedisin for å bedre adressere dette området av underutviklet forskning både nå og i fremtiden; unikt gir muligheter til å utføre viktige studier på genuttrykk.

Mål:

  • Identifikasjon av transkripsjonelle endringer i epidermalt og dermalt vev på minst fire (4), men opptil seks (6) tidspunkter under kirurgiske prosedyrer.
  • Tandem massespektrometri (MS/MS) måling fra human epidermal prøve for å identifisere endringer i kandidatoksylipiner og peptidmediatorer av smerte, betennelse og kløe.

Kvalifisering:

- Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre som har samtykket til en primær kirurgisk prosedyre på mer enn fire (4) timer. Deltakere uten hudavvik på vevsprøvested.

Design:

-En enkelt kohortstudie, med 12 kirurgiske deltakere med en planlagt kirurgisk prosedyre, på minst 4 timer, ved NIH Clinical Center, for opptil seks (6) tidsbestemt vevsprøvetaking ved kirurgisk snitt. Ingen utredningsbehandling er planlagt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en forskningsprotokoll for anskaffelse av vev, som rekrutterer tolv (12) voksne deltakere for anskaffelse av snittvev under kirurgiske prosedyrer på mer enn fire (4) timer. Potensielle deltakere er kirurgiske kandidater henvist fra ulike kirurgiske tjenester innen Clinical Research Center (CRC); evaluering og interesse for denne studien vil bli tilrettelagt av primærkirurgen. Når primært informert samtykke er innhentet, vil den potensielle deltakeren bli kontaktet av vårt forskningsteam for å diskutere vevsanskaffelsesstudien mer detaljert, og hvis interessert, vil den få et skrivebeskyttet informert samtykkedokument for gjennomgang. Ved preoperativ opptak til CRC vil forskningsteammedlemmer som er identifisert i protokollen som er i stand til å innhente samtykke, besøke deltakeren og gjennomgå studien. Interesserte deltakere vil formelt signere studiesamtykke på dette tidspunktet.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år og eldre. Deltakeren vil få samtykke til en kirurgisk prosedyre (primær kirurgisk protokoll) som forventes å vare lenger enn 4 timer.
  2. Kutan snittvevsprøve (fjerning) bestemmes av kirurgen for ikke å kompromittere snittlukkingen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Deltakere med kjente hudavvik (dermatologiske/dermatitttilstander): psoriasis, atopisk dermatitt, rosacea, kreftmelanomer, basalcelle samt godartede lesjoner, vevsforbrenninger, infeksjoner, hematomer og kontusjoner) på operasjonsstedet.
  2. Deltakere med allerede eksisterende arrvev på snittstedet og/eller en historie med kirurgiske prosedyrer på samme sted. Eksisterende arrvev vil forvirre resultatene siden baseline er forskjellig fra normalt ikke-arrvev og derfor ikke kan brukes som sammenligningsgrunnlag.
  3. Deltakere med en historie med strålebehandling på snittstedet, når snittstedet var inkludert i strålefeltet.
  4. Deltakere med andre hudsykdommer som ville kompromittere epidermale og dermale prøver etter kirurgens mening.
  5. Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner (innen 6 måneder) som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  6. Smertespørreskjemaet vil kun være tilgjengelig på engelsk, derfor er ikke-engelsktalende/lesende deltakere ekskludert fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk snitt
En enkelt kohortstudie, med 12 deltakere med en planlagt kirurgisk prosedyre, på minst 4 timer, for opptil seks (6) tidsbestemte vevsprøver ved kirurgisk snitt. Ingen utredningsbehandling er planlagt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative målinger
Tidsramme: slutten av studiet
Kvantitative målinger av alle uttrykte transkripsjoner (ved hjelp av RNA-Seq) på hvert tidspunkt samlet under operasjonen (innledende snitt, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t og lukking). Dette vil identifisere de mest bemerkelsesverdige genene i henhold til betydning, uttrykksnivå og fold-endring.
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tandem massespektrometri (MS/MS)
Tidsramme: slutten av studiet
Endepunktet for MS/MS er et kvantitativt estimat av overflod av det undersøkte molekylet (oksylipin eller peptidmediatorer).
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

2. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200031
  • 20-CC-0031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere