Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikavälillä ajoitettujen epidermaalisten ja ihokudosnäytteiden kerääminen kirurgisten toimenpiteiden aikana kudoksen ajallisen vasteen profiloimiseksi haitallisten ärsykkeiden jälkeen

lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yksi kohorttitutkimus, jossa kerätään aikavälillä ajoitettuja viiltoja sisältäviä epidermaalisia ja ihokudosnäytteitä kirurgisten toimenpiteiden aikana, jotta voidaan profiloida kudosten ajallista vastetta haitallisten ärsykkeiden jälkeen.

Tausta:

Opioidit ovat lääkeluokka, jota käytetään usein kivun hallintaan leikkauksen jälkeen. Nykyisen opioidikriisin vuoksi tutkijat haluavat parantaa tapoja hallita kipua leikkauksen jälkeen vähemmillä sivuvaikutuksilla. Tätä varten heidän on ymmärrettävä kipu paremmin. Tässä tutkimuksessa he haluavat mitata kemiallisia reaktioita ja löytää geenejä, jotka ovat mukana tuottamassa kipua, jota ihmiset tuntevat leikkauksen jälkeen.

Tavoite:

Löytää kipusignaalit alkaen ihon viiltokohdasta leikkauksen aikana.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joille on menossa vähintään 4 tuntia kestävä leikkaus.

Design:

Osallistujan ensisijainen kirurgi varmistaa, että hän on kelvollinen leikkaukseen.

Osallistujat täyttävät yleisen kipukyselyn ennen leikkauspäivää. Tämä antaa perusmittauksen.

Leikkauksen aikana viiltokohdasta otetaan 4–6 kudosnäytettä seuraavina ajankohtina:

kun leikkaus alkaa

klo 1, 2, 4 ja 6 tuntia

kun haava on suljettu (jos leikkaus kestää yli 8 tuntia).

Näytteet otetaan vain, jos ne eivät estä haavaa parantumasta kunnolla.

Ensimmäiset 2 päivää leikkauksen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyet kyselyt heidän kiputasostaan. Jokaisen suorittaminen kestää alle 5 minuuttia. Heidän vastauksensa suojataan....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Opioidit ovat postoperatiivisen kivunhallinnan kulmakivi. Nykyisen opioidikriisin valossa on kuitenkin tunnustettu tarve parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, jotta kivun hoitoon saadaan vähemmän sivuvaikutuksia.
  • Tavoitteena ovat uudet, yhtä tehokkaat ja vähemmän ongelmalliset kipulääkkeet, mutta suuri osa näiden tarpeiden täyttämiseen tarvittavasta perustavanlaatuisesta tiedosta on ihmistutkimuksissa alikehittynyttä, ja ne ovat peräisin jyrsijätutkimuksista.
  • Ehdotamme, että tunnistetaan kriittiset ihmiskudoksen nosiseptiiviset signaalit, jotka ovat peräisin kirurgisen viillon kohdasta, joka aloittaa kipuvasteen ihmisen ihokipusignaloinnin biomarkkerien tunnistamiseksi.
  • Leikkauskohdasta peräisin olevan kivun ja kipuherkkyyden mekanismeja ei ymmärretä hyvin.
  • Kliininen ja perustutkimus voi avata kirurgisen viiltokivun etiologian ja suunnata biolääketieteen tämän alikehittyneen tutkimuksen osa-alueen paremmin käsittelemään nyt ja tulevaisuudessa. tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden suorittaa tärkeitä geeniekspressiotutkimuksia.

Tavoitteet:

  • Transkription muutosten tunnistaminen epidermaalisessa ja ihokudoksessa vähintään neljällä (4), mutta enintään kuudella (6) aikapisteellä kirurgisten toimenpiteiden aikana.
  • Tandem-massaspektrometria (MS/MS) -mittaus ihmisen orvaskeden näytteestä, jotta voidaan tunnistaa muutokset ehdokasoksilipiineissä ja kivun, tulehduksen ja kutinan peptidivälittäjissä.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joille on myönnetty yli neljä (4) tuntia kestävä ensisijainen kirurginen toimenpide. Osallistujat, joilla ei ole ihopoikkeavuuksia kudosnäytteenottopaikalla.

Design:

-Yksi kohorttitutkimus, johon osallistui 12 kirurgista osallistujaa, joilla on suunniteltu kirurginen toimenpide, vähintään 4 tunnin mittainen, NIH Clinical Centerissä, jopa kuusi (6) ajoitettua kudosnäytteenottoa kirurgisessa viillossa. Tutkimushoitoa ei ole suunniteltu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on kudosten hankinnan tutkimusprotokolla, joka värvää kaksitoista (12) aikuista osallistujaa leikkauskudoksen hankintaan yli neljän (4) tunnin aikana. Potentiaaliset osallistujat ovat Clinical Research Centerin (CRC) eri kirurgisista palveluista lähetettyjä kirurgisia kandidaatteja; Primaarikirurgi auttaa arvioinnissa ja kiinnostuksessa tätä tutkimusta kohtaan. Kun ensisijainen tietoinen suostumus on saatu, tutkimusryhmämme ottaa potentiaalisen osallistujan puoleen keskustellakseen kudoshankintatutkimuksesta yksityiskohtaisemmin, ja jos hän on kiinnostunut, hänelle annetaan vain luku -tietoinen suostumusasiakirja tarkistettavaksi. Kun ennen leikkausta otetaan CRC:hen, tutkimusryhmän jäsenet, jotka protokollassa tunnistetaan pystyviksi saamaan suostumuksen, vierailevat osallistujan luona ja tarkistavat tutkimuksen. Kiinnostuneet osallistujat allekirjoittavat virallisesti tutkimuksen suostumuksen tällä hetkellä.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt. Osallistujalle annetaan suostumus kirurgiseen toimenpiteeseen (ensisijainen kirurginen protokolla), jonka odotetaan kestävän yli 4 tuntia.
  2. Kirurgi määrittää ihon viillon kudosnäytteen (poiston), jotta se ei vaaranna viillon sulkemista.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Osallistujat, joilla on tunnettuja ihopoikkeavuuksia (dermatologiset/dermatiittisairaudet): psoriaasi, atooppinen ihottuma, ruusufinni, syöpämelanoomat, tyvisolut sekä hyvänlaatuiset leesiot, kudospalovammat, infektiot, hematoomat ja ruhjeet) leikkausalueella.
  2. Osallistujat, joilla on aiempaa arpikudosta viiltokohdassa ja/tai aiempia leikkaustoimenpiteitä samassa paikassa. Aiemmin olemassa oleva arpikudos hämmentää tuloksia, koska lähtötaso eroaa normaalista ei-arpikudoksesta, joten sitä ei voida käyttää vertailun perustana.
  3. Osallistujat, joilla on ollut säteilyhoitoa viiltokohdassa, kun viiltokohta sisällytettiin säteilykenttään.
  4. Osallistujat, joilla on muita ihosairauksia, jotka vaarantavat iho- ja ihonäytteitä kirurgin mielestä.
  5. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet (6 kuukauden sisällä), jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  6. Kipukyselylomake on saatavilla vain englanniksi, joten ei-englanninkieliset/lukutaitoiset osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kirurginen viilto
Yksi kohorttitutkimus, johon osallistui 12 osallistujaa, joilla oli suunniteltu kirurginen toimenpide, vähintään 4 tunnin mittainen, enintään kuusi (6) ajoitettua kudosnäytteenottoa kirurgisen viillon yhteydessä. Tutkimushoitoa ei ole suunniteltu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiiviset mittaukset
Aikaikkuna: opintojen loppu
Kaikkien ekspressoituneiden transkriptien kvantitatiiviset mittaukset (RNA-Seq:llä) kussakin leikkauksen aikana kerätyssä ajankohtana (alkuviilto, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja sulkeminen). Tämä tunnistaa merkittävimmät geenit merkityksen, ilmentymistason ja kerta-muutoksen mukaan.
opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tandem-massaspektrometria (MS/MS)
Aikaikkuna: opintojen loppu
MS/MS:n päätepiste on kvantitatiivinen arvio tutkitun molekyylin (oksilipiini- tai peptidivälittäjät) runsaudesta.
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200031
  • 20-CC-0031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa