Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af intervaltidsbestemt incisional epidermal og dermal vævsprøve under kirurgiske procedurer for at profilere vævets temporale respons efter skadelige stimuli

3. marts 2026 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En enkelt kohorteundersøgelse, der indsamler intervaltidsbestemte, incisionale epidermale og dermale vævsprøver under kirurgiske procedurer for at profilere vævets temporære respons efter skadelige stimuli.

Baggrund:

Opioider er en klasse af lægemidler, der ofte bruges til at håndtere smerte, efter at en person er blevet opereret. På grund af den nuværende opioidkrise ønsker forskerne at forbedre måder at håndtere smerter efter operation med færre bivirkninger. For at gøre dette skal de forstå smerte bedre. I denne undersøgelse ønsker de at måle kemiske reaktioner og finde gener, der er involveret i at producere den smerte, som folk føler efter operationen.

Objektiv:

For at finde smertesignalerne, der starter på stedet for hudsnit under operationen.

Berettigelse:

Personer på 18 år og ældre, der skal have en operation, der vil vare i mindst 4 timer.

Design:

Deltagerens primære kirurg vil sikre sig, at han eller hun er berettiget til operation.

Deltagerne udfylder et generaliseret smerteskema inden operationsdagen. Dette vil give en basislinjemåling.

Under operationen vil der blive taget 4 til 6 vævsprøver på incisionsstedet på følgende tidspunkter:

når operationen starter

efter 1, 2, 4 og 6 timer

når såret er lukket (hvis operationen varer længere end 8 timer).

Prøverne vil kun blive taget, hvis de ikke forhindrer såret i at hele ordentligt.

I de første 2 dage efter operationen vil deltagerne udfylde korte spørgeskemaer om deres smerteniveau. Hver vil tage mindre end 5 minutter at gennemføre. Deres svar vil blive beskyttet....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Opioider er hjørnestenen i postoperativ smertebehandling. Men i lyset af den nuværende opioidkrise er der et erkendt behov for forbedret postoperativ smertebehandling for at imødegå smerter med færre bivirkninger.
  • Nye smertestillende medicin, der er lige så effektive og mindre problematiske, er et mål, men meget af den grundlæggende viden, der kræves for at imødekomme disse behov, er underudviklet i menneskelige undersøgelser og er afledt af undersøgelser af gnavere.
  • Vi foreslår at identificere kritiske nociceptive humane vævssignaler, der stammer fra stedet for kirurgisk snit, der initierer smerteresponset, for at identificere biomarkører for human kutan smertesignalering.
  • Mekanismer for smerte og smertefølsomhed, der stammer fra operationsstedet, er ikke godt forstået.
  • Klinisk og grundforskning kan låse op for ætiologien af ​​kirurgiske snitsmerter og direkte biomedicin for bedre at adressere dette område af underudviklet forskning både nu og i fremtiden; giver unikke muligheder for at udføre vigtige undersøgelser af genekspression.

Mål:

  • Identifikation af transkriptionelle ændringer i epidermalt og dermalt væv på mindst fire (4), men op til seks (6) tidspunkter under kirurgiske procedurer.
  • Tandem massespektrometri (MS/MS) måling fra human epidermal prøve for at identificere ændringer i kandidat oxylipiner og peptid mediatorer af smerte, inflammation og kløe.

Berettigelse:

- Mand eller kvinde på 18 år og derover, der har givet samtykke til et primært kirurgisk indgreb på mere end fire (4) timer. Deltagere uden hudabnormiteter på vævsprøvestedet.

Design:

-En enkelt kohorteundersøgelse med 12 kirurgiske deltagere med en planlagt kirurgisk procedure på mindst 4 timer på NIH Clinical Center med op til seks (6) tidsbestemt vævsprøvetagning ved kirurgisk snit. Der er ikke planlagt nogen udredningsterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en forskningsprotokol for vævsudtagning, der rekrutterer tolv (12) voksne deltagere til udtagning af incisionsvæv under kirurgiske procedurer på mere end fire (4) timer. Potentielle deltagere er kirurgiske kandidater henvist fra forskellige kirurgiske tjenester inden for Clinical Research Center (CRC); evaluering og interesse for denne undersøgelse vil blive faciliteret af den primære kirurg. Når først det primære informerede samtykke er opnået, vil den potentielle deltager blive kontaktet af vores forskerteam for at diskutere vævsudtagningsstudiet mere detaljeret, og hvis det er interesseret, vil det blive givet et skrivebeskyttet informeret samtykkedokument til gennemgang. Ved præoperativ indlæggelse i CRC vil forskerholdsmedlemmer, der er identificeret i protokollen som i stand til at opnå samtykke, besøge deltageren og gennemgå undersøgelsen. Interesserede deltagere vil formelt underskrive studiesamtykke på dette tidspunkt.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre. Deltageren vil få samtykke til en kirurgisk procedure (primær kirurgisk protokol), der forventes at vare længere end 4 timer.
  2. Kutan incisionsvævsprøve (fjernelse) bestemmes af kirurgen til ikke at kompromittere incisionslukningen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Deltagere med kendte hudabnormaliteter (dermatologiske/dermatitistilstande): psoriasis, atopisk dermatitis, rosacea, cancermelanomer, basalcelle samt benigne læsioner, vævsforbrændinger, infektioner, hæmatomer og kontusion) på operationsstedet.
  2. Deltagere med allerede eksisterende arvæv på snitstedet og/eller en historie med kirurgiske indgreb på samme sted. Præ-eksisterende arvæv vil forvirre resultaterne, da baseline er forskellig fra normalt ikke-arvæv og derfor ikke kan bruges som sammenligningsgrundlag.
  3. Deltagere med en historie med strålebehandling på snitstedet, når snitstedet var inkluderet i strålefeltet.
  4. Deltagere med andre hudsygdomme, der ville kompromittere epidermale og dermale prøver efter kirurgens mening.
  5. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer (inden for 6 måneder), som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. Smertespørgeskemaet vil kun være tilgængeligt på engelsk, derfor er ikke-engelsktalende/læsende deltagere udelukket fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgisk snit
Et enkelt kohortestudie med 12 deltagere med en planlagt kirurgisk procedure på mindst 4 timer med op til seks (6) tidsbestemte vævsprøver ved kirurgisk indsnit. Der er ikke planlagt nogen udredningsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative målinger
Tidsramme: studiets afslutning
Kvantitative målinger af alle udtrykte transkripter (ved RNA-Seq) på hvert tidspunkt indsamlet under operationen (indledende snit, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og lukning). Dette vil identificere de mest bemærkelsesværdige gener i henhold til betydning, ekspressionsniveau og fold-ændring.
studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandem massespektrometri (MS/MS)
Tidsramme: studiets afslutning
Slutpunktet for MS/MS er et kvantitativt estimat af overflod af det undersøgte molekyle (oxylipin eller peptidmediatorer).
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

2. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200031
  • 20-CC-0031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner