Insamling av intervallstyrda incisionella epidermala och dermala vävnadsprover under kirurgiska ingrepp för att profilera vävnadens temporära respons efter skadliga stimuli
En enskild kohortstudie som samlar in intervallstyrda incisionella epidermala och dermala vävnadsprover under kirurgiska ingrepp för att profilera vävnads temporära respons efter skadliga stimuli.
Bakgrund:
Opioider är en klass av läkemedel som ofta används för att hantera smärta efter att en person har opererats. På grund av den nuvarande opioidkrisen vill forskare förbättra sätt att hantera smärta efter operation med färre biverkningar. För att göra detta måste de förstå smärta bättre. I den här studien vill de mäta kemiska reaktioner och hitta gener som är involverade i att producera smärtan som människor känner efter operationen.
Mål:
För att hitta smärtsignalerna från platsen för hudsnittet under operationen.
Behörighet:
Personer 18 år och äldre som genomgår en operation som kommer att pågå i minst 4 timmar.
Design:
Deltagarens primära kirurg kommer att se till att han eller hon är kvalificerad för operation.
Deltagarna kommer att fylla i ett generaliserat smärtformulär före operationsdagen. Detta kommer att ge en baslinjemätning.
Under operationen kommer 4 till 6 vävnadsprover vid snittet att tas vid följande tidpunkter:
när operationen börjar
vid 1, 2, 4 och 6 timmar
när såret är stängt (om operationen varar längre än 8 timmar).
Proverna kommer bara att tas om de inte hindrar såret från att läka ordentligt.
Under de första 2 dagarna efter operationen kommer deltagarna att fylla i korta frågeformulär om sin smärtnivå. Var och en tar mindre än 5 minuter att slutföra. Deras svar kommer att skyddas....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Opioider är hörnstenen i postoperativ smärtbehandling. Men i ljuset av den nuvarande opioidkrisen finns det ett erkänt behov av förbättrad postoperativ smärthantering för att hantera smärta med färre biverkningar.
- Nya smärtmediciner som är lika effektiva och mindre problematiska är ett mål, men mycket av den grundläggande kunskap som krävs för att möta dessa behov är underutvecklad i studier på människa och härrör från gnagarstudier.
- Vi föreslår att identifiera kritiska nociceptiva signaler från mänsklig vävnad som har sitt ursprung på platsen för kirurgiskt snitt som initierar smärtresponsen för att identifiera biomarkörer för signalering av mänsklig hudsmärta.
- Mekanismer för smärta och smärtkänslighet som härrör från operationsstället är inte väl förstått.
- Klinisk och grundforskning kan låsa upp etiologin för kirurgisk snittsmärta och rikta biomedicin för att bättre ta itu med detta område av underutvecklad forskning både nu och i framtiden; ger unika möjligheter att utföra viktiga studier om genuttryck.
Mål:
- Identifiering av transkriptionella förändringar i epidermal och dermal vävnad av minst fyra (4), men upp till sex (6) tidpunkter under kirurgiska ingrepp.
- Tandemmasspektrometri (MS/MS) mätning från humant epidermalt prov för att identifiera förändringar i kandidatoxilipiner och peptidmediatorer av smärta, inflammation och klåda.
Behörighet:
-Man eller kvinna, 18 år och äldre som har gett sitt samtycke till ett primärt kirurgiskt ingrepp på mer än fyra (4) timmar. Deltagare utan hudavvikelser vid vävnadsprovtagningsplatsen.
Design:
-En enskild kohortstudie, med 12 kirurgiska deltagare med ett planerat kirurgiskt ingrepp, på minst 4 timmar, vid NIH Clinical Center, för upp till sex (6) tidsbestämda vävnadsprovtagningar vid kirurgiskt snitt. Ingen utredningsterapi är planerad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre. Deltagaren kommer att godkännas för ett kirurgiskt ingrepp (primärt kirurgiskt protokoll) som förväntas pågå längre än 4 timmar.
- Kutant snittvävnadsprov (borttagning) bestäms av kirurgen att inte äventyra snittförslutningen.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Deltagare med kända hudavvikelser (dermatologiska/dermatittillstånd): psoriasis, atopisk dermatit, rosacea, cancermelanom, basalceller samt godartade skador, vävnadsbrännskador, infektioner, hematom och kontusion) vid operationsstället.
- Deltagare med redan existerande ärrvävnad vid snittstället och/eller en historia av kirurgiska ingrepp på samma ställe. Redan existerande ärrvävnad kommer att förvirra resultaten eftersom baslinjen skiljer sig från normal icke-ärrvävnad och därför inte kan användas som underlag för jämförelse.
- Deltagare med en historia av strålbehandling på snittstället, när snittstället ingick i strålfältet.
- Deltagare med andra hudåkommor som skulle äventyra epidermala och dermala prover enligt kirurgen.
- Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer (inom 6 månader) som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Smärtfrågeformuläret kommer endast att finnas tillgängligt på engelska, därför är icke-engelsktalande/läsande deltagare uteslutna från att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kirurgiskt snitt
En enskild kohortstudie, av 12 deltagare med ett planerat kirurgiskt ingrepp, på minst 4 timmar, för upp till sex (6) tidsinställda vävnadsprovtagningar vid kirurgiskt snitt.
Ingen utredningsterapi är planerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa mätningar
Tidsram: studiens slut
|
Kvantitativa mätningar av alla uttryckta transkript (med RNA-Seq) vid varje tidpunkt som samlas in under operationen (initial snitt, 1h, 2h, 4h, 6h och stängning).
Detta kommer att identifiera de mest anmärkningsvärda generna enligt signifikans, uttrycksnivå och veckförändring.
|
studiens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandemmasspektrometri (MS/MS)
Tidsram: studiens slut
|
Slutpunkten för MS/MS är en kvantitativ uppskattning av förekomsten av den undersökta molekylen (oxylipin eller peptidmediatorer).
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200031
- 20-CC-0031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .