Interval getimede incisionele epidermale en dermale weefselmonsters verzamelen tijdens chirurgische ingrepen om de temporele respons van weefsel na schadelijke prikkels te profileren
Een enkele cohortstudie waarbij intervalgetimede incisie-epidermale en dermale weefselmonsters worden verzameld tijdens chirurgische ingrepen om de temporele respons van weefsel na schadelijke stimuli te profileren.
Achtergrond:
Opioïden zijn een klasse geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om pijn te behandelen nadat een persoon een operatie heeft ondergaan. Vanwege de huidige opioïdencrisis willen onderzoekers manieren verbeteren om pijn na een operatie te beheersen met minder bijwerkingen. Om dit te doen, moeten ze pijn beter begrijpen. In deze studie willen ze chemische reacties meten en genen vinden die betrokken zijn bij het produceren van de pijn die mensen voelen na een operatie.
Objectief:
Om de pijnsignalen te vinden vanaf de plaats van de huidincisie tijdens de operatie.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder die een operatie ondergaan die minstens 4 uur zal duren.
Ontwerp:
De hoofdchirurg van de deelnemer zorgt ervoor dat hij of zij in aanmerking komt voor een operatie.
Deelnemers vullen een gegeneraliseerde pijnvragenlijst in vóór de dag van de operatie. Dit geeft een nulmeting.
Tijdens de operatie worden 4 tot 6 weefselmonsters genomen op de plaats van de incisie op de volgende tijdstippen:
wanneer de operatie begint
om 1, 2, 4 en 6 uur
wanneer de wond gesloten is (als de operatie langer dan 8 uur duurt).
De monsters worden alleen genomen als ze de wond niet goed kunnen genezen.
Gedurende de eerste 2 dagen na de operatie zullen deelnemers korte vragenlijsten invullen over hun pijnniveau. Elk duurt minder dan 5 minuten om te voltooien. Hun antwoorden worden beschermd....
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Opioïden zijn de hoeksteen van postoperatieve pijnbestrijding. In het licht van de huidige opioïdencrisis is er echter een erkende behoefte aan verbeterd postoperatief pijnbeheer om pijn met minder bijwerkingen aan te pakken.
- Nieuwe pijnstillers die net zo effectief en minder problematisch zijn, zijn een doel, maar veel van de fundamentele kennis die nodig is om aan deze behoefte te voldoen, is onderontwikkeld in studies bij mensen en is afgeleid van knaagdierstudies.
- We stellen voor om kritieke nociceptieve signalen van menselijk weefsel te identificeren die afkomstig zijn van de plaats van chirurgische incisie die de pijnrespons initiëren om biomarkers van menselijke cutane pijnsignalering te identificeren.
- Mechanismen van pijn en pijngevoeligheden die ontstaan op de plaats van de operatie worden niet goed begrepen.
- Klinisch en fundamenteel onderzoek kan de etiologie van chirurgische incisiepijn en directe biogeneeskunde ontsluiten om dit gebied van onderontwikkeld onderzoek zowel nu als in de toekomst beter aan te pakken; unieke mogelijkheden bieden om belangrijke studies over genexpressie uit te voeren.
Doelstellingen:
- Identificatie van transcriptieveranderingen in epidermaal en dermaal weefsel van ten minste vier (4), maar maximaal zes (6) tijdstippen tijdens chirurgische ingrepen.
- Tandem massaspectrometrie (MS/MS) meting van menselijk epidermaal monster om veranderingen in kandidaat-oxylipines en peptide-mediatoren van pijn, ontsteking en jeuk te identificeren.
Geschiktheid:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder die toestemming heeft gekregen voor een primaire chirurgische ingreep van meer dan vier (4) uur. Deelnemers zonder huidafwijkingen op de plaats van weefselafname.
Ontwerp:
-Een enkele cohortstudie, van 12 chirurgische deelnemers met een geplande chirurgische ingreep van ten minste 4 uur, in het NIH Clinical Center, voor maximaal zes (6) getimede weefselmonsters bij chirurgische incisie. Er is geen onderzoekstherapie gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder. De deelnemer krijgt toestemming voor een chirurgische ingreep (primair chirurgisch protocol) die naar verwachting langer dan 4 uur zal duren.
- Huidincisieweefselmonster (verwijdering) wordt door de chirurg bepaald om de incisiesluiting niet in gevaar te brengen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Deelnemers met bekende huidafwijkingen (dermatologische/dermatitisaandoeningen): psoriasis, atopische dermatitis, rosacea, kankermelanomen, basaalcel- en goedaardige laesies, brandwonden, infecties, hematomen en kneuzingen) op de plaats van de operatie.
- Deelnemers met reeds bestaand littekenweefsel op de incisieplaats en/of een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen op dezelfde plaats. Reeds bestaand littekenweefsel zal de resultaten verwarren, aangezien de basislijn verschilt van normaal niet-littekenweefsel en daarom niet als vergelijkingsbasis kan worden gebruikt.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van bestraling op de incisieplaats, wanneer de incisieplaats in het bestralingsveld was opgenomen.
- Deelnemers met andere huidaandoeningen die naar de mening van de chirurg epidermale en dermale monsters in gevaar zouden kunnen brengen.
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties (binnen 6 maanden) die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- De pijnvragenlijst zal alleen beschikbaar zijn in het Engels, daarom zijn niet-Engels sprekende/lezende deelnemers uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chirurgische incisie
Een enkele cohortstudie, van 12 deelnemers met een geplande chirurgische ingreep, van ten minste 4 uur, voor maximaal zes (6) getimede weefselbemonstering bij chirurgische incisie.
Er is geen onderzoekstherapie gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve metingen
Tijdsspanne: einde studie
|
Kwantitatieve metingen van alle tot expressie gebrachte transcripten (door RNA-Seq) op elk tijdstip verzameld tijdens de operatie (eerste incisie, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en sluiting).
Dit zal de meest opvallende genen identificeren op basis van significantie, expressieniveau en vouwverandering.
|
einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandem massaspectrometrie (MS/MS)
Tijdsspanne: einde studie
|
Het eindpunt van MS/MS is een kwantitatieve schatting van de hoeveelheid van het onderzochte molecuul (oxylipine- of peptide-mediatoren).
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200031
- 20-CC-0031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .