Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Collecte d'échantillons de tissus épidermiques et dermiques incisionnels chronométrés pendant les procédures chirurgicales pour profiler la réponse temporelle des tissus après des stimuli nocifs

1 juillet 2023 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Une étude de cohorte unique recueillant des échantillons de tissus épidermiques et dermiques incisionnels chronométrés pendant les procédures chirurgicales pour profiler la réponse temporelle des tissus après des stimuli nocifs.

Arrière-plan:

Les opioïdes sont une classe de médicaments qui sont souvent utilisés pour gérer la douleur après une intervention chirurgicale. En raison de la crise actuelle des opioïdes, les chercheurs souhaitent améliorer les moyens de gérer la douleur après la chirurgie avec moins d'effets secondaires. Pour ce faire, ils doivent mieux comprendre la douleur. Dans cette étude, ils veulent mesurer les réactions chimiques et trouver des gènes impliqués dans la production de la douleur que les gens ressentent après la chirurgie.

Objectif:

Pour trouver les signaux de douleur à partir du site d'incision cutanée pendant la chirurgie.

Admissibilité:

Les personnes de 18 ans et plus qui subissent une intervention chirurgicale qui durera au moins 4 heures.

Conception:

Le chirurgien principal du participant s'assurera qu'il est admissible à la chirurgie.

Les participants rempliront un questionnaire généralisé sur la douleur avant le jour de la chirurgie. Cela donnera une mesure de base.

Pendant la chirurgie, 4 à 6 échantillons de tissus au site d'incision seront prélevés aux moments suivants :

quand la chirurgie commence

à 1, 2, 4 et 6 heures

lorsque la plaie est refermée (si l'intervention dure plus de 8 heures).

Les échantillons ne seront prélevés que s'ils n'empêchent pas la plaie de cicatriser correctement.

Pendant les 2 premiers jours après la chirurgie, les participants rempliront de courts questionnaires sur leur niveau de douleur. Chacun prendra moins de 5 minutes à compléter. Leurs réponses seront protégées....

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Les opioïdes sont la pierre angulaire de la gestion de la douleur postopératoire. Cependant, à la lumière de la crise actuelle des opioïdes, il existe un besoin reconnu d'amélioration de la gestion de la douleur postopératoire pour traiter la douleur avec moins d'effets secondaires.
  • De nouveaux analgésiques aussi efficaces et moins problématiques sont un objectif, mais une grande partie des connaissances fondamentales nécessaires pour répondre à ces besoins est sous-développée dans les études sur l'homme et provient d'études sur les rongeurs.
  • Nous proposons d'identifier les signaux nociceptifs critiques des tissus humains provenant du site de l'incision chirurgicale initiant la réponse à la douleur afin d'identifier les biomarqueurs de la signalisation de la douleur cutanée humaine.
  • Les mécanismes de la douleur et des sensibilités à la douleur provenant du site chirurgical ne sont pas bien compris.
  • La recherche clinique et fondamentale peut révéler l'étiologie de la douleur incisionnelle chirurgicale et orienter la biomédecine pour mieux aborder ce domaine de recherche sous-développé, aujourd'hui et à l'avenir ; offrant des opportunités uniques pour effectuer des études importantes sur l'expression des gènes.

Objectifs:

  • Identification des altérations de la transcription dans les tissus épidermiques et dermiques d'au moins quatre (4), mais jusqu'à six (6) moments au cours des interventions chirurgicales.
  • Mesure par spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) à partir d'un échantillon d'épiderme humain pour identifier les altérations des oxylipines candidates et des médiateurs peptidiques de la douleur, de l'inflammation et des démangeaisons.

Admissibilité:

- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus, ayant consenti à une intervention chirurgicale primaire de plus de quatre (4) heures. Participants sans anomalies cutanées au site de prélèvement de tissus.

Conception:

-Une étude de cohorte unique, de 12 participants chirurgicaux avec une intervention chirurgicale programmée, d'au moins 4 heures, au NIH Clinical Center, pour un maximum de six (6) prélèvements de tissus chronométrés lors de l'incision chirurgicale. Aucun traitement expérimental n'est prévu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un protocole de recherche sur l'approvisionnement en tissus, recrutant douze (12) participants adultes pour l'approvisionnement en tissus d'incision au cours d'interventions chirurgicales de plus de quatre (4) heures. Les participants potentiels sont des candidats chirurgicaux référés par divers services chirurgicaux du Centre de recherche clinique (CRC); l'évaluation et l'intérêt pour cette étude seront facilités par le chirurgien principal. Une fois le consentement éclairé principal obtenu, le participant potentiel sera approché par notre équipe de recherche pour discuter plus en détail de l'étude sur l'approvisionnement en tissus et, s'il est intéressé, recevra un document de consentement éclairé en lecture seule à examiner. Lors de l'admission préopératoire au CRC, les membres de l'équipe de recherche identifiés dans le protocole comme étant en mesure d'obtenir le consentement rendront visite au participant et examineront l'étude. Les participants intéressés signeront formellement le consentement à l'étude à ce moment.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus. Le participant sera autorisé à subir une intervention chirurgicale (protocole chirurgical primaire) prévue pour durer plus de 4 heures.
  2. L'échantillon de tissu cutané incisionnel (retrait) est déterminé par le chirurgien pour ne pas compromettre la fermeture incisionnelle.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Participants présentant des anomalies cutanées connues (conditions dermatologiques / dermatite : psoriasis, dermatite atopique, rosacée, mélanomes cancéreux, lésions basocellulaires ainsi que bénignes, brûlures des tissus, infections, hématomes et contusions) sur le site chirurgical.
  2. Participants ayant un tissu cicatriciel préexistant au site d'incision et/ou des antécédents d'interventions chirurgicales au même site. Un tissu cicatriciel préexistant confondra les résultats car la ligne de base est différente du tissu non cicatriciel normal et ne peut donc pas être utilisée comme base de comparaison.
  3. Participants ayant des antécédents de radiothérapie au site d'incision, lorsque le site d'incision a été inclus dans le champ de rayonnement.
  4. Participants présentant d'autres affections cutanées qui compromettraient les échantillons épidermiques et dermiques de l'avis du chirurgien.
  5. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales (dans les 6 mois) qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  6. Le questionnaire sur la douleur ne sera disponible qu'en anglais. Par conséquent, les participants non anglophones/lecteurs sont exclus de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Incision chirurgicale
Une étude de cohorte unique, de 12 participants avec une intervention chirurgicale programmée, d'au moins 4 heures, pour un maximum de six (6) prélèvements de tissus chronométrés lors de l'incision chirurgicale. Aucun traitement expérimental n'est prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures quantitatives
Délai: fin d'étude
Mesures quantitatives de tous les transcrits exprimés (par RNA-Seq) à chaque instant collecté pendant la chirurgie (incision initiale, 1h, 2h, 4h, 6h et fermeture). Cela permettra d'identifier les gènes les plus notables en fonction de leur signification, de leur niveau d'expression et de leur changement de pli.
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectrométrie de masse en tandem (MS/MS)
Délai: fin d'étude
Le point final de MS/MS est une estimation quantitative de l'abondance de la molécule examinée (oxylipine ou médiateurs peptidiques).
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

30 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200031
  • 20-CC-0031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie abdominale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner