Pobieranie w odstępach czasowych próbek tkanki naskórka i skóry właściwej podczas zabiegów chirurgicznych w celu profilowania odpowiedzi czasowej tkanki po bodźcach szkodliwych
Pojedyncze badanie kohortowe, podczas którego zbierano próbki tkanki naskórka i skóry właściwej w odstępach czasowych podczas zabiegów chirurgicznych w celu profilowania odpowiedzi czasowej tkanki po bodźcach szkodliwych.
Tło:
Opioidy to klasa leków, które są często stosowane w leczeniu bólu po operacji. Ze względu na obecny kryzys opioidowy naukowcy chcą ulepszyć sposoby radzenia sobie z bólem po operacji przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Aby to zrobić, muszą lepiej zrozumieć ból. W tym badaniu chcą zmierzyć reakcje chemiczne i znaleźć geny zaangażowane w wytwarzanie bólu odczuwanego przez ludzi po operacji.
Cel:
Aby znaleźć sygnały bólowe rozpoczynające się w miejscu nacięcia skóry podczas operacji.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 18 lat i starsze, które mają operację trwającą co najmniej 4 godziny.
Projekt:
Główny chirurg uczestnika upewni się, czy kwalifikuje się on do zabiegu.
Uczestnicy wypełnią uogólniony kwestionariusz bólu przed dniem operacji. Da to pomiar bazowy.
Podczas zabiegu zostanie pobranych od 4 do 6 próbek tkanki w miejscu nacięcia w następujących punktach czasowych:
kiedy zaczyna się operacja
po 1, 2, 4 i 6 godzinach
gdy rana jest zamknięta (jeśli operacja trwa dłużej niż 8 godzin).
Próbki zostaną pobrane tylko wtedy, gdy nie zapobiegną prawidłowemu gojeniu się rany.
Przez pierwsze 2 dni po zabiegu uczestnicy będą wypełniać krótkie kwestionariusze dotyczące poziomu odczuwanego bólu. Wykonanie każdego z nich zajmie mniej niż 5 minut. Ich odpowiedzi będą chronione....
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
- Opioidy są podstawą leczenia bólu pooperacyjnego. Jednak w świetle obecnego kryzysu opioidowego istnieje uznana potrzeba ulepszenia leczenia bólu pooperacyjnego w celu zwalczania bólu przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.
- Celem są nowe leki przeciwbólowe, które są równie skuteczne i mniej problematyczne, ale większość podstawowej wiedzy wymaganej do zaspokojenia tych potrzeb jest słabo rozwinięta w badaniach na ludziach i pochodzi z badań na gryzoniach.
- Proponujemy zidentyfikować krytyczne sygnały nocyceptywne ludzkiej tkanki pochodzące z miejsca nacięcia chirurgicznego, inicjujące reakcję bólową, aby zidentyfikować biomarkery ludzkiej sygnalizacji bólu skórnego.
- Mechanizmy powstawania bólu i wrażliwości na ból w miejscu operowanym nie są dobrze poznane.
- Badania kliniczne i podstawowe mogą odblokować etiologię bólu po nacięciu chirurgicznym i ukierunkować biomedycynę, aby lepiej zająć się tym słabo rozwiniętym obszarem badań zarówno teraz, jak iw przyszłości; w wyjątkowy sposób dostarczając możliwości przeprowadzenia ważnych badań nad ekspresją genów.
Cele:
- Identyfikacja zmian transkrypcyjnych w tkance naskórka i skóry właściwej w co najmniej czterech (4), ale nie więcej niż sześciu (6) punktach czasowych podczas zabiegów chirurgicznych.
- Pomiar tandemowej spektrometrii mas (MS/MS) z próbki ludzkiego naskórka w celu identyfikacji zmian w kandydujących oksylipinach i peptydowych mediatorach bólu, zapalenia i swędzenia.
Uprawnienia:
-Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy wyrazili zgodę na podstawowy zabieg chirurgiczny trwający dłużej niż cztery (4) godziny. Uczestnicy bez nieprawidłowości skórnych w miejscu pobrania tkanki.
Projekt:
- Pojedyncze badanie kohortowe z udziałem 12 uczestników zabiegu chirurgicznego z zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym trwającym co najmniej 4 godziny w Centrum Klinicznym NIH, obejmujące maksymalnie sześć (6) próbek tkanek w czasie nacięcia chirurgicznego. Nie planuje się terapii eksperymentalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej. Uczestnik otrzyma zgodę na zabieg chirurgiczny (protokół podstawowy) przewidywany na czas dłuższy niż 4 godziny.
- Chirurg określa, że próbka tkanki z nacięcia skóry (usunięcie) nie zagraża zamknięciu nacięcia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Uczestnicy ze stwierdzonymi nieprawidłowościami skórnymi (stany dermatologiczne/dermatozy): łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, czerniaki nowotworowe, podstawnokomórkowe, jak również zmiany łagodne, oparzenia tkanek, infekcje, krwiaki, stłuczenia) w miejscu zabiegu.
- Uczestnicy z wcześniej istniejącą blizną w miejscu nacięcia i/lub historią zabiegów chirurgicznych w tym samym miejscu. Istniejąca wcześniej tkanka bliznowata zakłóci wyniki, ponieważ linia podstawowa różni się od normalnej tkanki bez blizny i dlatego nie może być używana jako podstawa do porównania.
- Uczestnicy z historią radioterapii w miejscu nacięcia, gdy miejsce nacięcia było włączone w pole promieniowania.
- Uczestnicy z innymi chorobami skóry, które w opinii chirurga mogłyby zagrozić próbkom naskórka i skóry.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne (w ciągu 6 miesięcy), które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
- Kwestionariusz bólu będzie dostępny tylko w języku angielskim, dlatego uczestnicy niemówiący/czytający po angielsku są wykluczeni z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nacięcie chirurgiczne
Pojedyncze badanie kohortowe z udziałem 12 uczestników z zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym, trwającym co najmniej 4 godziny, z maksymalnie sześcioma (6) próbkami tkanek w czasie nacięcia chirurgicznego.
Nie planuje się terapii eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ilościowe
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Pomiary ilościowe wszystkich eksprymowanych transkryptów (za pomocą RNA-Seq) w każdym punkcie czasowym zebranym podczas operacji (początkowe nacięcie, 1h, 2h, 4h, 6h i zamknięcie).
Pozwoli to zidentyfikować najbardziej znaczące geny według znaczenia, poziomu ekspresji i zmiany krotności.
|
koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tandemowa spektrometria mas (MS/MS)
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Punktem końcowym MS/MS jest ilościowe oszacowanie liczebności badanej cząsteczki (mediatorów oksylipiny lub peptydów).
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200031
- 20-CC-0031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja brzucha
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny