Сбор образцов послеоперационной эпидермальной и кожной ткани с интервалами во время хирургических процедур для профилирования временной реакции ткани после вредных раздражителей
Единичное когортное исследование сбора образцов эпидермальной и дермальной тканей с интервалами во время хирургических процедур для профилирования временной реакции ткани после вредных раздражителей.
Фон:
Опиоиды — это класс препаратов, которые часто используются для снятия боли после операции. Из-за нынешнего опиоидного кризиса исследователи хотят улучшить способы снятия боли после операции с меньшим количеством побочных эффектов. Для этого им нужно лучше понимать боль. В этом исследовании они хотят измерить химические реакции и найти гены, участвующие в возникновении боли, которую люди чувствуют после операции.
Цель:
Найти болевые сигналы, начинающиеся в месте разреза кожи во время операции.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит операция, которая продлится не менее 4 часов.
Дизайн:
Основной хирург участника должен убедиться, что он или она имеет право на операцию.
Участники заполнят обобщенный опросник по боли до дня операции. Это даст базовое измерение.
Во время операции берется от 4 до 6 образцов ткани в месте разреза в следующие моменты времени:
когда начнется операция
через 1, 2, 4 и 6 часов
при закрытии раны (если операция длится более 8 часов).
Образцы будут взяты только в том случае, если они не будут препятствовать правильному заживлению раны.
В течение первых 2 дней после операции участники будут заполнять короткие анкеты об уровне боли. На выполнение каждого из них уйдет не более 5 минут. Их ответы будут защищены....
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
- Опиоиды являются краеугольным камнем послеоперационного обезболивания. Тем не менее, в свете текущего опиоидного кризиса существует признанная необходимость в улучшении послеоперационного обезболивания для устранения боли с меньшим количеством побочных эффектов.
- Новые болеутоляющие препараты, которые столь же эффективны и менее проблематичны, являются целью, но большая часть фундаментальных знаний, необходимых для удовлетворения этой потребности, недостаточно развита в исследованиях на людях и получена из исследований на грызунах.
- Мы предлагаем идентифицировать критические ноцицептивные сигналы тканей человека, возникающие в месте хирургического разреза, инициирующие болевой ответ, чтобы идентифицировать биомаркеры кожной болевой сигнализации человека.
- Механизмы боли и болевой чувствительности, возникающие в области хирургического вмешательства, изучены недостаточно.
- Клинические и фундаментальные исследования могут раскрыть этиологию хирургической послеоперационной боли и направить биомедицину на более эффективное решение этой области недостаточно развитых исследований как сейчас, так и в будущем; уникальные возможности для проведения важных исследований экспрессии генов.
Цели:
- Выявление транскрипционных изменений в эпидермальной и дермальной ткани не менее четырех (4), но до шести (6) временных точек во время хирургических процедур.
- Измерение методом тандемной масс-спектрометрии (МС/МС) образца эпидермиса человека для выявления изменений в оксилипинах-кандидатах и пептидных медиаторах боли, воспаления и зуда.
Право на участие:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, давшие согласие на первичную хирургическую процедуру продолжительностью более четырех (4) часов. Участники без кожных аномалий в месте забора ткани.
Дизайн:
- Одно когортное исследование с участием 12 хирургических участников с запланированной хирургической процедурой продолжительностью не менее 4 часов в Клиническом центре NIH для получения до шести (6) образцов тканей во время хирургического разреза. Исследовательская терапия не планируется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше. Участник получит согласие на хирургическую процедуру (первичный хирургический протокол), которая, как ожидается, продлится более 4 часов.
- Образец ткани разреза кожи (удаление) определяется хирургом, чтобы не нарушить закрытие разреза.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Участники с известными аномалиями кожи (дерматологические состояния/дерматиты): псориаз, атопический дерматит, розацеа, раковые меланомы, базально-клеточные, а также доброкачественные поражения, ожоги тканей, инфекции, гематомы и ушибы) в области хирургического вмешательства.
- Участники с ранее существовавшей рубцовой тканью в месте разреза и / или в анамнезе хирургических процедур на том же месте. Существующая ранее рубцовая ткань искажает результаты, поскольку исходный уровень отличается от нормальной нерубцовой ткани и поэтому не может использоваться в качестве основы для сравнения.
- Участники с историей лучевой терапии в месте разреза, когда место разреза было включено в поле облучения.
- Участники с другими кожными заболеваниями, которые, по мнению хирурга, могут поставить под угрозу образцы эпидермиса и дермы.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации (в течение 6 месяцев), которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Анкета боли будет доступна только на английском языке, поэтому участники, не говорящие/не читающие по-английски, исключаются из участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургический разрез
Одно когортное исследование с участием 12 участников с запланированной хирургической процедурой, продолжительностью не менее 4 часов, с получением до шести (6) образцов тканей во время хирургического разреза.
Исследовательская терапия не планируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные измерения
Временное ограничение: окончание учебы
|
Количественные измерения всех экспрессированных транскриптов (с помощью RNA-Seq) в каждый момент времени, собранные во время операции (начальный разрез, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и закрытие).
Это позволит определить наиболее заметные гены в соответствии со значением, уровнем экспрессии и кратностью изменения.
|
окончание учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тандемная масс-спектрометрия (МС/МС)
Временное ограничение: окончание учебы
|
Конечной точкой МС/МС является количественная оценка содержания исследуемой молекулы (оксилипина или пептидных медиаторов).
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200031
- 20-CC-0031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .