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有害な刺激後の組織の時間的反応をプロファイリングするために、外科手術中に一定時間間隔で切開表皮および真皮組織サンプルを収集

有害な刺激後の組織の時間的反応をプロファイリングするために、外科手術中に間隔を置いて切開表皮および真皮組織サンプルを収集する単一コホート研究。

バックグラウンド:

オピオイドは、手術後の痛みを管理するためによく使用される薬物の一種です。 現在のオピオイド危機のため、研究者らは副作用を少なくして術後の痛みを管理する方法を改善したいと考えています。 そのためには、痛みをより深く理解する必要があります。 この研究では、化学反応を測定し、人々が手術後に感じる痛みの生成に関与する遺伝子を見つけたいと考えています。

目的:

手術中に皮膚切開部位から始まる痛みの信号を見つけるため。

資格:

少なくとも4時間にわたる手術を受ける18歳以上の人。

デザイン:

参加者の主任外科医は、参加者が手術を受ける資格があるかどうかを確認します。

参加者は手術日前に全身痛に関するアンケートに回答します。 これにより、ベースラインの測定値が得られます。

手術中、以下の時点で切開部位の 4 ~ 6 個の組織サンプルが採取されます。

手術が始まるとき

1、2、4、6時間目

傷が閉じたとき(手術が8時間以上続いた場合)。

サンプルは、傷の適切な治癒を妨げない場合にのみ採取されます。

手術後の最初の 2 日間、参加者は痛みのレベルについての短いアンケートに回答します。 それぞれの作業が完了するまでにかかる時間は 5 分以内です。 彼らの答えは守られます...

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

  • オピオイドは術後の痛み管理の基礎です。 しかし、現在のオピオイド危機を考慮すると、より少ない副作用で痛みに対処するために術後疼痛管理を改善する必要性が認識されています。
  • 同様に効果的で問題の少ない新しい鎮痛剤が目標ですが、これらのニーズを満たすために必要な基礎知識の多くは人体研究では未開発であり、げっ歯類の研究から得られています。
  • 我々は、ヒトの皮膚疼痛シグナル伝達のバイオマーカーを同定するために、疼痛反応を開始する外科的切開部位で発生する重要なヒト組織侵害受容シグナルを同定することを提案する。
  • 手術部位に起因する痛みと痛みの敏感さのメカニズムは十分に理解されていません。
  • 臨床研究と基礎研究は、外科的切開部の痛みの病因を解明し、生物医学を方向付けて、現在および将来においてこの未開発の研究領域にさらに適切に対処することができます。遺伝子発現に関する重要な研究を行う機会を独自に提供します。

目的:

  • 外科手術中の少なくとも 4 時点、最大 6 時点の表皮および真皮組織における転写変化の特定。
  • ヒト表皮サンプルからのタンデム質量分析 (MS/MS) 測定により、痛み、炎症、かゆみの候補オキシリピンおよびペプチドメディエーターの変化を特定します。

資格:

-4時間を超える一次手術に同意された18歳以上の男性または女性。 組織採取部位に皮膚に異常がない参加者。

デザイン:

-NIH臨床センターで、外科的切開時に最大6回のタイミングで組織サンプリングを行う、少なくとも4時間の予定された外科手術を受ける12人の外科参加者を対象とした単一コホート研究。 研究療法の予定はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは組織調達研究プロトコルであり、4 時間を超える外科手術中に切開組織を調達するために 12 人の成人参加者を募集します。 潜在的な参加者は、臨床研究センター (CRC) 内のさまざまな外科サービスから紹介された外科候補者です。この研究に対する評価と関心は、主治医によって促進されます。 一次インフォームド・コンセントが得られると、潜在的な参加者は組織調達研究についてさらに詳しく話し合うために研究チームからアプローチされ、興味があれば、確認するための読み取り専用のインフォームド・コンセント文書が与えられます。 CRC への術前入院の際、同意を得ることができるとプロトコールで特定された研究チームのメンバーが参加者を訪問し、研究をレビューします。 興味のある参加者はこの時点で研究同意書に正式に署名します。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 18歳以上の男性または女性。 参加者は、4 時間を超えることが予想される外科的処置 (一次手術プロトコール) に同意するものとします。
  2. 皮膚切開組織サンプル (除去) は、切開部の閉鎖を損なわないように外科医によって決定されます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 既知の皮膚異常(皮膚疾患/皮膚炎症状)のある参加者:手術部位に乾癬、アトピー性皮膚炎、酒さ、悪性黒色腫、基底細胞、良性病変、組織熱傷、感染症、血腫、挫傷)。
  2. 切開部位に既存の瘢痕組織がある、および/または同じ部位に外科的処置の履歴がある参加者。 ベースラインが正常な非瘢痕組織とは異なるため、比較の基準として使用できないため、既存の瘢痕組織は結果を混乱させます。
  3. 切開部位が放射線照射野に含まれる場合、切開部位での放射線治療歴のある参加者。
  4. 外科医の判断で表皮および真皮のサンプルが損なわれる可能性がある他の皮膚疾患を患っている参加者。
  5. 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況(6か月以内)を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  6. 痛みの質問票は英語でのみ利用可能であるため、英語を話す/読めない参加者は研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
外科的切開
12 人の参加者を対象とした単一コホート研究。少なくとも 4 時間の予定された外科的処置が行われ、外科的切開時に最大 6 回の時間指定された組織サンプリングが行われます。 研究療法の予定はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量測定
時間枠:勉強の終わり
手術中(最初の切開、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、および閉鎖)の各時点で収集されたすべての発現転写産物の定量的測定(RNA-Seq による)。 これにより、重要性、発現レベル、変化倍率に応じて最も注目すべき遺伝子が特定されます。
勉強の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンデム質量分析 (MS/MS)
時間枠:勉強の終わり
MS/MS のエンドポイントは、検査対象の分子 (オキシリピンまたはペプチド メディエーター) の存在量の定量的推定です。
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew J Mannes, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2020年11月7日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月2日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200031
  • 20-CC-0031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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