II 期和 III 期三阴性乳腺癌新辅助每周紫杉醇和卡铂继以剂量密集的表柔比星和环磷酰胺的 II 期研究
2020年1月13日 更新者：Dr Fontaine Christel、AZ-VUB
一项前瞻性、比利时多中心、单臂、II 期新辅助每周紫杉醇和卡铂继以剂量密集的表柔比星和环磷酰胺治疗 II 期和 III 期三阴性乳腺癌的 II 期研究
这是比利时的一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂 II 期研究，每周一次紫杉醇剂量为 80 毫克/平方米，联合每周一次卡铂 (AUC=2)，持续 12 周，随后进行 4 个周期的剂量为 90 mg/m² 的密集表柔比星和剂量为 600 mg/m² 的环磷酰胺每 2 周一次（加上第 2 天的长效 GCSF）在局部晚期可手术 II 期和 III 期三阴性乳腺癌术前给药以评估肿瘤乳房和腋窝的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Arlon、比利时、6700
- Cliniques Sud Luxembourg
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
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Brugge、比利时、8310
- St Lucas
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、比利时、2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Gent、比利时、9000
- AZ St Lucas
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège、比利时、4000
- CHR Citadelle
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Namur、比利时、5000
- CMSE
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique St Pierre
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Tournai、比利时、7500
- CHWAPI
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Verviers、比利时、4800
- CHR Verviers
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Yvoir、比利时、5530
- CHU Mont-Godinne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的 II-III 期可手术三阴性（ER 和 PR < 10%；Her2 IHC 0-1 或 FISH <2.0）乳腺癌。 对于 65 岁或以上的患者，G8 老年筛查试验应 > 14（总共 17）。
- 基线乳房 X 光检查，美国。 临床适应症的乳房 MR。
- 需要对可疑腋窝淋巴结进行 FNA
- 治疗前 SN 活检适用于临床 N0
- 可测量的局部区域疾病
足够的骨髓功能，定义为
- 中性粒细胞绝对计数(ANC) >1500*109/L
- 血小板计数 >100.000*109/L
足够的肝功能定义为
- 血清（总）胆红素 <1.5* 正常上限 (ULN)，除非患者已记录吉尔伯特综合征
- AST 和/或 ALT <2.5*ULN
- 碱性磷酸酶 <2.5*ULN
- 左心室功能 > 55% 的超声测量的正常心脏功能
- 根据当地实验室标准（MDRD、CDK-epi、Cockroft-Gault 或其他计算肾功能的既定公式），肌酐清除率 > 40 毫升/分钟
排除标准：
- T4d 乳腺肿瘤
- 双侧乳腺癌
- 除了局限性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌或宫颈原位鳞状细胞癌外，其他既往浸润性癌症。
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
每周 80 毫克/平方米的紫杉醇联合每周一次的卡铂 (AUC=2)，持续 12 周，然后是 4 个周期的 90 毫克/平方米剂量的密集表柔比星和 600 毫克/平方米剂量的环磷酰胺每 2 周一次（加上第 2 天的长效 GCSF）在局部晚期可手术 II 期和 III 期三阴性乳腺癌术前给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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-乳房和腋窝的 pCR 率 (ypT0/is, ypN0)
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤浸润淋巴细胞对残留肿瘤的评价
大体时间：20周
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对核心活检的苏木精和伊红染色切片进行淋巴细胞浸润的组织病理学分析，并在新辅助化疗后对切除标本进行后记。
辅助技术和免疫组织化学在此日期没有额外价值，因此不推荐。
无论热点如何，都必须对整个肿瘤区域进行整体评估。
应对包括淋巴细胞和浆细胞在内的所有单核细胞进行评分（粒细胞和其他多形核白细胞除外）。
目前不推荐对树突状细胞和巨噬细胞等其他单核细胞进行定量评估。
应报告瘤内淋巴细胞的 TIL（如 Denkert 于 2010 年首次提出的）。
基质淋巴细胞 (Str-Ly) 定义为包含淋巴细胞浸润但未直接接触肿瘤细胞的肿瘤基质区域的百分比。
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20周
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根据 CTCAE v.4.03 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：20周
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20周
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药物输送的评估
大体时间：20周
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患者对紫杉醇和卡铂以及表柔比星和环磷酰胺的依从性将在每次患者就诊时由研究者和/或研究人员评估。 为了在整个研究过程中准确确定患者的药物暴露情况，必须在药物管理局记录 CRF 页面和源文件中报告以下信息。 计划给药、实际给药的每日总剂量、方案、给药的开始和结束日期、剂量变化、剂量变化的原因 |
20周
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通过乳房 X 线照相术和乳房和腋窝超声检查评估临床反应率 (RECIST 1.1)。
大体时间：20周
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20周
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保乳手术率评价
大体时间：20周
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20周
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无进展生存期的评估
大体时间：20周
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20周
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总体生存评估
大体时间：20周
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20周
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评估该人群中 BRCA1 或 BRCA2 患者的百分比。
大体时间：20周
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20周
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组织样本的基因组分析
大体时间：20周
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用于基因研究的肿瘤组织样本 (FFPE) 将从筛选和手术时同意的患者处获得。 将对 (1) 从治疗开始时收集的 EDTA 血液 (10ml) 中提取的 DNA 和 (2) 从新辅助化疗开始前和手术后收集的 FFPE 肿瘤组织中提取的 DNA 进行基因组分析。 |
20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christel Fontaine, Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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