Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące neoadiuwantowego cotygodniowego stosowania paklitakselu i karboplatyny, a następnie epirubicyny w dużych dawkach i cyklofosfamidu w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi w stadium II i III

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Prospektywne, belgijskie wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II neoadiuwantowego cotygodniowego paklitakselu i karboplatyny, a następnie epirubicyny w dużych dawkach i cyklofosfamidu w potrójnie ujemnym raku piersi w stadium II i III

Jest to belgijskie, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące cotygodniowego podawania paklitakselu w dawce 80 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cotygodniową karboplatyną (AUC=2), przez 12 tygodni, epirubicyna gęsta w dawce 90 mg/m² i cyklofosfamid w dawce 600 mg/m² co 2 tygodnie (plus długo działający GCSF w 2. dobie) podawane przedoperacyjnie w miejscowo zaawansowanym operacyjnym raku piersi w II i III stopniu zaawansowania potrójnie ujemnego w celu oceny guza reakcja w piersiach i pod pachami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgia, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgia, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacyjny potrójnie negatywny (ER i PR < 10%; Her2 IHC 0-1 lub FISH <2,0) stopień zaawansowania operacyjnego u kobiet w wieku > 18 lat. W przypadku pacjentów w wieku 65 lat lub starszych geriatryczny test przesiewowy G8 powinien mieć > 14 (w sumie 17).
  • Podstawowa mammografia, USA. MR piersi ze wskazań klinicznych.
  • Wskazano FNA podejrzanego węzła chłonnego pachowego
  • Biopsja SN przed leczeniem jest wskazana w klinicznym N0
  • Mierzalna choroba lokoregionalna

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, zdefiniowana jako

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500*109/l
    • Liczba płytek krwi >100 000*109/l

  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako

    • Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy <1,5*górna granica normy (GGN), chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta
    • AspAT i/lub AlAT <2,5*GGN
    • Fosfataza alkaliczna <2,5*GGN
  • Prawidłowa czynność serca mierzona ultrasonograficznie z czynnością lewej komory > 55%
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min zgodnie z lokalnym standardem laboratoryjnym (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault lub inny ustalony wzór do obliczania czynności nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Guz piersi T4d
  • Obustronny rak piersi
  • Inny inwazyjny rak w przeszłości, z wyjątkiem zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienny
co tydzień paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cotygodniową karboplatyną (AUC=2), przez 12 tygodni, a następnie 4 cykle epirubicyny o dużej dawce w dawce 90 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 600 mg/m2 pc. co 2 tygodnie (plus długo działający GCSF w 2. dniu) podawany przedoperacyjnie w miejscowo zaawansowanym operacyjnym raku piersi w II i III stopniu zaawansowania potrójnie ujemnego
Lek: Epirubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Paklitaksel
Lek: Karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Wskaźnik pCR w piersi i pachach (ypT0/is, ypN0)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena limfocytów naciekających guz na resztkowym guzie
Ramy czasowe: 20 tygodni
Analizę histopatologiczną nacieku limfocytarnego przeprowadza się na skrawkach biopsji gruboigłowej barwionych hematoksyliną i eozyną oraz na wycinku po resekcji po chemioterapii neoadiuwantowej. Techniki pomocnicze i immunohistochemia nie mają żadnej dodatkowej wartości w tym dniu i nie są zalecane. Ogólną ocenę należy przeprowadzić dla całego obszaru guza, niezależnie od ognisk zapalnych. Należy ocenić wszystkie komórki jednojądrzaste, w tym limfocyty i komórki plazmatyczne (z wyłączeniem granulocytów i innych leukocytów wielojądrzastych). Obecnie nie zaleca się ilościowej oceny innych komórek jednojądrzastych, takich jak komórki dendrytyczne i makrofagi. TIL należy zgłaszać dla limfocytów wewnątrz guza (jak po raz pierwszy zaproponował Denkert w 2010 r.). Limfocyty zrębu (Str-Ly) definiuje się jako procent obszaru zrębu guza, który zawiera naciek limfocytarny bez bezpośredniego kontaktu z komórkami nowotworowymi.
20 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v.4.03
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena dostarczania leku
Ramy czasowe: 20 tygodni

Zgodność pacjenta na paklitaksel i karboplatynę oraz epirubicynę i cyklofosfamid będzie oceniana przez badacza i/lub personel badawczy podczas każdej wizyty pacjenta. Aby dokładnie określić ekspozycję pacjenta na lek w trakcie badania, na stronach CRF rekordu administracji leków oraz w dokumencie źródłowym należy podać następujące informacje.

Planowane podanie dawki, rzeczywista całkowita podana dawka dobowa, schemat, data rozpoczęcia i zakończenia podawania leku, zmiana dawki, przyczyna zmiany dawki
20 tygodni
Ocena odsetka odpowiedzi klinicznych (RECIST 1.1) za pomocą mammografii i ultrasonografii piersi i pach.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena odsetka operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Ocena odsetka pacjentów z BRCA1 lub BRCA2 w tej populacji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
analiza genomu na próbkach tkanek
Ramy czasowe: 20 tygodni

Próbki tkanki nowotworowej (FFPE) do badań genetycznych będą pobierane od pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, zarówno podczas badań przesiewowych, jak i chirurgicznych.

Analiza genomu zostanie przeprowadzona na (1) DNA wyekstrahowanym z krwi EDTA (10 ml) pobranej na początku leczenia oraz (2) DNA wyekstrahowanym z tkanki guza FFPE pobranej przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej i po operacji.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ-VUB

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMO-2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj