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Étude de phase II sur le paclitaxel et le carboplatine hebdomadaires néoadjuvants suivis d'épirubicine à haute dose et de cyclophosphamide dans le cancer du sein triple négatif de stade II et III

13 janvier 2020 mis à jour par: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Une étude prospective belge multicentrique, à un seul bras, de phase II sur le paclitaxel et le carboplatine hebdomadaires néoadjuvants suivis d'épirubicine à haute densité de dose et de cyclophosphamide dans le cancer du sein triple négatif de stade II et III

Il s'agit d'une étude prospective belge, multicentrique, ouverte, de phase II à un seul bras portant sur le paclitaxel hebdomadaire à la dose de 80 mg/m² en association avec le carboplatine hebdomadaire (AUC=2), pendant 12 semaines, suivi de 4 cycles de doser épirubicine dense à une dose de 90 mg/m² et cyclophosphamide à une dose de 600 mg/m² toutes les 2 semaines (plus GCSF à action prolongée au jour 2) administré en préopératoire dans le cancer du sein localement avancé opérable de stade II et III triple négatif pour évaluer la tumeur réponse dans le sein et l'aisselle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgique, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgique, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgique, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein triple négatif opérable de stade II-III (ER et RP < 10 % ; Her2 IHC 0-1 ou FISH < 2,0) chez les femmes de plus de 18 ans. Pour les patients âgés de 65 ans ou plus, le test de dépistage gériatrique G8 doit être > 14 (sur un total de 17).
  • Mammographie de base, États-Unis. IRM du sein sur indication clinique.
  • FNA du ganglion lymphatique axillaire suspect est indiqué
  • La biopsie du SN avant le traitement est indiquée dans la clinique N0
  • Maladie loco-régionale mesurable

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, définie comme

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500 * 109/L
    • Numération plaquettaire >100.000*109/L

  • Fonction hépatique adéquate définie comme

    • Bilirubine sérique (totale) < 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN), sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert
    • AST et/ou ALT <2,5*ULN
    • Phosphatase alcaline <2,5*ULN
  • Fonction cardiaque normale mesurée par échographie avec une fonction ventriculaire gauche > 55%
  • Clairance de la créatinine > 40 ml/min selon la norme de laboratoire locale (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault ou autre formule établie pour calculer la fonction rénale)

Critère d'exclusion:

  • Tumeur mammaire T4d
  • Cancer du sein bilatéral
  • Autre cancer invasif dans le passé à l'exception d'un cancer épidermoïde localisé ou basocellulaire de la peau ou d'un cancer épidermoïde in situ du col de l'utérus.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: à un bras
paclitaxel hebdomadaire à la dose de 80mg/m² en association avec le carboplatine hebdomadaire (AUC=2), pendant 12 semaines, suivi de 4 cycles d'épirubicine dose dense à la dose de 90 mg/m² et de cyclophosphamide à la dose de 600 mg/m² toutes les 2 semaines (plus GCSF à action prolongée au jour 2) administré en préopératoire dans le cancer du sein triple négatif opérable localement avancé de stade II et III
Médicament: Epirubicine
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Paclitaxel
Médicament: Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
-Le taux de pCR dans le sein et l'aisselle (ypT0/is, ypN0)
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des lymphocytes infiltrant la tumeur sur la tumeur résiduelle
Délai: 20 semaines
L'analyse histopathologique de l'infiltrat lymphocytaire est réalisée sur des coupes colorées à l'hématoxyline et à l'éosine des biopsies au trocart et ensuite sur la pièce de résection après chimiothérapie néoadjuvante. Les techniques annexes et l'immunohistochimie n'ont pas de valeur ajoutée à cette date, et ne sont pas recommandées. L'évaluation globale doit être faite pour l'ensemble de la zone tumorale, indépendamment des points chauds. Toutes les cellules mononucléaires, y compris les lymphocytes et les plasmocytes, doivent être notées (les granulocytes et autres leucocytes polymorphonucléaires sont exclus). L'évaluation quantitative d'autres cellules mononucléaires telles que les cellules dendritiques et les macrophages n'est actuellement pas recommandée. Les TIL doivent être signalés pour les lymphocytes intratumoraux (comme proposé pour la première fois par Denkert en 2010). Les lymphocytes stromaux (Str-Ly) sont définis comme le pourcentage de la surface du stroma tumoral qui contient un infiltrat lymphocytaire sans contact direct avec les cellules tumorales.
20 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v.4.03
Délai: 20 semaines
20 semaines
Évaluation de l'administration du médicament
Délai: 20 semaines

L'observance du patient pour le paclitaxel et le carboplatine et pour l'épirubicine et le cyclophosphamide sera évaluée par l'investigateur et/ou le personnel de l'étude à chaque visite du patient. Pour déterminer avec précision l'exposition au médicament du patient tout au long de l'étude, les informations suivantes doivent être rapportées sur les pages du CRF du dossier d'administration des médicaments et dans le document source.

Administration de la dose prévue, dose quotidienne totale réellement administrée, régime, date de début et de fin de l'administration du médicament, changement de dose, raison du changement de dose
20 semaines
Évaluation du taux de réponse clinique (RECIST 1.1) par mammographie et échographie mammaire et axillaire.
Délai: 20 semaines
20 semaines
Évaluation du taux de chirurgie mammaire conservatrice
Délai: 20 semaines
20 semaines
Évaluation de la survie sans progression
Délai: 20 semaines
20 semaines
Évaluation de la survie globale
Délai: 20 semaines
20 semaines
Évaluation du pourcentage de patients avec BRCA1 ou BRCA2 dans cette population.
Délai: 20 semaines
20 semaines
analyse du génome sur des échantillons de tissus
Délai: 20 semaines

Des échantillons de tissus tumoraux (FFPE) pour la recherche génétique seront obtenus à partir de patients consentants à la fois au dépistage et à la chirurgie.

L'analyse du génome sera réalisée sur (1) l'ADN extrait de sang EDTA (10 ml) prélevé au début du traitement et (2) sur l'ADN extrait de tissu tumoral FFPE prélevé avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante et après la chirurgie.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ-VUB

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMO-2014-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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