Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II неоадъювантного еженедельного введения паклитаксела и карбоплатина с последующим введением плотной дозы эпирубицина и циклофосфамида при трижды отрицательном раке молочной железы стадии II и III

13 января 2020 г. обновлено: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Проспективное, бельгийское многоцентровое, одногрупповое исследование фазы II неоадъювантного еженедельного введения паклитаксела и карбоплатина с последующим введением плотной дозы эпирубицина и циклофосфамида при тройном негативном раке молочной железы II и III стадии.

Это проспективное бельгийское, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование II фазы еженедельного приема паклитаксела в дозе 80 мг/м² в комбинации с еженедельным введением карбоплатина (AUC=2) в течение 12 недель, за которыми следуют 4 цикла эпирубицин в дозе 90 мг/м² и циклофосфамид в дозе 600 мг/м² каждые 2 недели (плюс пролонгированный GCSF на 2-й день), вводимые перед операцией при местно-распространенном операбельном раке молочной железы II и III стадии с тройным негативным статусом для оценки опухоли ответ в груди и подмышечной впадине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • CHwapi
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Стадия II-III операбельный тройной негативный (ER и PR <10%; Her2 IHC 0-1 или FISH <2,0) рак молочной железы у женщин старше 18 лет. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше гериатрический скрининговый тест G8 должен быть > 14 (всего 17).
  • Базовая маммография, США. МРТ молочной железы по клиническим показаниям.
  • Показана FNA подозрительного подмышечного лимфатического узла.
  • Биопсия SN перед лечением показана в клиническом случае N0.
  • Поддающееся измерению местно-регионарное заболевание

  • Адекватная функция костного мозга, определяемая как

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1500*109/л
    • Количество тромбоцитов >100 000*109/л

  • Адекватная функция печени определяется как

    • Сывороточный (общий) билирубин <1,5 * верхняя граница нормы (ВГН), если у пациента не подтвержден синдром Жильбера.
    • АСТ и/или АЛТ <2,5*ВГН
    • Щелочная фосфатаза <2,5*ВГН
  • Нормальная сердечная функция, измеренная с помощью УЗИ, с функцией левого желудочка > 55%
  • Клиренс креатинина > 40 мл/мин в соответствии с местным лабораторным стандартом (MDRD, CDK-epi, Кокрофт-Голт или другая общепринятая формула для расчета почечной функции)

Критерий исключения:

  • опухоль молочной железы T4d
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Другой инвазивный рак в прошлом, за исключением локализованного плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака шейки матки in situ.
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одноплечий
еженедельный прием паклитаксела в дозе 80 мг/м² в сочетании с еженедельным введением карбоплатина (AUC=2) в течение 12 недель, затем 4 цикла дозированного эпирубицина в дозе 90 мг/м² и циклофосфамида в дозе 600 мг/м² каждые 2 недели (плюс GCSF длительного действия на 2-й день) вводят перед операцией при местно-распространенном операбельном раке молочной железы II и III стадии с тройным негативным статусом
Лекарство: Эпирубицин
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Паклитаксел
Лекарство: Карбоплатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
-Коэффициент pCR в молочной железе и подмышечной впадине (ypT0/is, ypN0)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инфильтрирующих опухоль лимфоцитов на остаточной опухоли
Временное ограничение: 20 недель
Гистопатологический анализ лимфоцитарного инфильтрата проводят на окрашенных гематоксилином и эозином срезах основной биопсии и последующем на резекционном препарате после неоадъювантной химиотерапии. Вспомогательные методы и иммуногистохимия не имеют дополнительной ценности на данный момент и не рекомендуются. Общая оценка должна быть сделана для всей области опухоли, независимо от горячих точек. Все мононуклеарные клетки, включая лимфоциты и плазматические клетки, должны быть подсчитаны (гранулоциты и другие полиморфноядерные лейкоциты исключены). Количественная оценка других мононуклеарных клеток, таких как дендритные клетки и макрофаги, в настоящее время не рекомендуется. О TIL следует сообщать для внутриопухолевых лимфоцитов (как впервые было предложено Denkert в 2010 г.). Стромальные лимфоциты (Str-Ly) определяются как процент площади стромы опухоли, которая содержит лимфоцитарную инфильтрацию без прямого контакта с опухолевыми клетками.
20 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v.4.03
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Оценка доставки лекарств
Временное ограничение: 20 недель

Приверженность пациента к лечению паклитакселом и карбоплатином, а также эпирубицином и циклофосфамидом будет оцениваться исследователем и/или персоналом исследования при каждом посещении пациента. Для точного определения воздействия препарата на пациента на протяжении всего исследования необходимо указать следующую информацию на страницах CRF записей Администрации по лекарственным средствам и в исходном документе.

Запланированное введение дозы, Фактически введенная общая суточная доза, Режим, Дата начала и окончания приема препарата, Изменение дозы, Причина изменения дозы
20 недель
Оценка частоты клинического ответа (RECIST 1.1) с помощью маммографии и сонографии груди и подмышечной впадины.
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Оценка частоты органосохраняющих операций
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Оценка выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Оценка процента пациентов с BRCA1 или BRCA2 в этой популяции.
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
анализ генома на образцах тканей
Временное ограничение: 20 недель

Образцы опухолевой ткани (FFPE) для генетического исследования будут получены от пациентов, давших согласие, как во время скрининга, так и во время операции.

Анализ генома будет проводиться на (1) ДНК, выделенной из крови с ЭДТА (10 мл), собранной в начале лечения, и (2) на ДНК, выделенной из опухолевой ткани FFPE, собранной до начала неоадъювантной химиотерапии и после операции.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ-VUB

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMO-2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться