Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af neoadjuverende ugentlig paclitaxel og carboplatin efterfulgt af dosis tæt epirubicin og cyclophosphamid i trin II og III triple negativ brystkræft

13. januar 2020 opdateret af: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Et prospektivt, belgisk multicenter, enkeltarms, fase II-studie af neoadjuverende ugentlig paclitaxel og carboplatin efterfulgt af dosis tæt epirubicin og cyclophosphamid i trin II og III tredobbelt negativ brystkræft

Dette er et prospektivt belgisk, multicenter, åbent, enkeltarms fase II-studie af ugentlig paclitaxel i en dosis på 80 mg/m² i kombination med ugentlig carboplatin (AUC=2), i 12 uger, efterfulgt af 4 cyklusser med dosis tæt epirubicin i en dosis på 90 mg/m² og cyclophosphamid i en dosis på 600 mg/m² hver 2. uge (plus langtidsvirkende GCSF på dag 2) administreret præoperativt i lokalt fremskreden operabel fase II og III tripel negativ brystkræft for at evaluere tumor respons i brystet og aksillen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgien, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgien, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin II-III operationerbar tredobbelt negativ (ER og PR < 10 %; Her2 IHC 0-1 eller FISH <2,0) brystkræft hos kvinder > 18 år. For patienter på 65 år eller ældre bør den geriatriske G8-screeningstest være > 14 (på i alt 17).
  • Baseline mammografi, USA. MR af brystet på klinisk indikation.
  • FNA af mistænkelig aksillær lymfeknude er indiceret
  • SN-biopsi før behandling er indiceret i klinisk N0
  • Målbar lokoregional sygdom

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500*109/L
    • Blodpladetal >100.000*109/L

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som

    • Serum(total) bilirubin <1,5*øvre grænse for normal (ULN), medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom
    • AST og/eller ALAT <2,5*ULN
    • Alkalisk fosfatase <2,5*ULN
  • Normal hjertefunktion målt ved ultralyd med venstre ventrikelfunktion > 55 %
  • Kreatininclearance > 40 ml/min i henhold til lokal laboratoriestandard (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault eller anden etableret formel til at beregne nyrefunktionen)

Ekskluderingskriterier:

  • T4d brysttumor
  • Bilateral brystkræft
  • Anden invasiv cancer i fortiden bortset fra en lokaliseret pladecellekræft eller basalcelle i huden eller en in situ pladecellekræft i livmoderhalsen.
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enarmet
ugentlig paclitaxel i en dosis på 80 mg/m² i kombination med ugentlig carboplatin (AUC=2), i 12 uger, efterfulgt af 4 cyklusser med dosis tæt epirubicin i en dosis på 90 mg/m² og cyclophosphamid i en dosis på 600 mg/m² hver anden uge (plus langtidsvirkende GCSF på dag 2) administreret præoperativt ved lokalt fremskreden operabel fase II og III tripel negativ brystkræft
Medicin: Epirubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Hastigheden af ​​pCR i brystet og aksillen (ypT0/is, ypN0)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tumorinfiltrerende lymfocytter på den resterende tumor
Tidsramme: 20 uger
Histopatologisk analyse af lymfocytinfiltratet udføres på hæmatoxylin og eosin-farvede sektioner af kernebiopsierne og efterord på resektionsprøven efter neoadjuverende kemoterapi. Hjælpeteknikker og immunhistokemi har ingen yderligere værdi på denne dato og anbefales ikke. Den overordnede vurdering skal foretages for hele tumorområdet, uanset hot spots. Alle mononukleære celler inklusive lymfocytter og plasmaceller skal bedømmes (granulocytter og andre polymorfonukleære leukocytter er udelukket). Den kvantitative vurdering af andre mononukleære celler såsom dendritiske celler og makrofager anbefales i øjeblikket ikke. TIL'er bør rapporteres for de intratumorale lymfocytter (som først foreslået af Denkert i 2010). Stromale lymfocytter (Str-Ly) er defineret som procentdelen af ​​tumorstroma-området, der indeholder et lymfocytisk infiltrat uden direkte kontakt med tumorceller.
20 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v.4.03
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Evaluering af lægemiddelleveringen
Tidsramme: 20 uger

Patientcompliance for paclitaxel og carboplatin og for epirubicin og cyclophosphamid vil blive vurderet af investigator og/eller undersøgelsespersonale ved hvert patientbesøg. For nøjagtigt at bestemme patientens lægemiddeleksponering gennem hele undersøgelsen skal følgende oplysninger rapporteres på Drug Administration Record CRF-siderne og i kildedokumentet.

Planlagt dosisadministration, Faktisk samlet daglig dosis administreret, Regime, Start- og slutdato for lægemiddeladministration, Dosisændring, Årsag til dosisændring
20 uger
Evaluering af klinisk responsrate (RECIST 1.1) ved mammografi og sonografi i bryst og aksill.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Evaluering af brystbevarende operationsrate
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Evaluering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Evaluering af den samlede overlevelse
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Evaluering af procentdelen af ​​patienter med BRCA1 eller BRCA2 i denne population.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
genomanalyse på vævsprøver
Tidsramme: 20 uger

Tumorvævsprøver (FFPE) til genetisk forskning vil blive indhentet fra samtykkende patienter både ved screening og ved operation.

Genomanalyse vil blive udført på (1) DNA ekstraheret fra EDTA-blod (10 ml) indsamlet ved starten af ​​behandlingen og (2) på DNA ekstraheret fra FFPE-tumorvæv opsamlet før starten af ​​den neoadjuvante kemoterapi og efter operationen.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ-VUB

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMO-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner