Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av neoadjuvant veckovis paklitaxel och karboplatin följt av dos tät epirubicin och cyklofosfamid i steg II och III trippelnegativ bröstcancer

13 januari 2020 uppdaterad av: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

En prospektiv, belgisk multicenter, enarmad, fas II-studie av neoadjuvant veckovis paklitaxel och karboplatin följt av dos tät epirubicin och cyklofosfamid i steg II och III trippelnegativ bröstcancer

Detta är en prospektiv belgisk, multicenter, öppen, singelarm fas II-studie av paklitaxel i en dos på 80 mg/m² i kombination med veckovis karboplatin (AUC=2), under 12 veckor, följt av 4 cykler med dos tätt epirubicin i en dos av 90 mg/m² och cyklofosfamid i en dos av 600 mg/m² varannan vecka (plus långverkande GCSF dag 2) administrerat preoperativt i lokalt avancerad operabel stadium II och III trippelnegativ bröstcancer för att utvärdera tumör svar i bröstet och armhålan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgien, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg II-III opererbar trippelnegativ (ER och PR < 10 %; Her2 IHC 0-1 eller FISH <2,0) bröstcancer hos kvinnor > 18 år. För patienter som är 65 år eller äldre bör G8 geriatrisk screeningtest vara > 14 (på totalt 17).
  • Baseline mammografi, USA. MR av bröstet på klinisk indikation.
  • FNA för misstänkt axillär lymfkörtel är indikerat
  • Förbehandling SN-biopsi är indicerat i klinisk N0
  • Mätbar lokoregional sjukdom

  • Tillräcklig benmärgsfunktion, definierad som

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >1500*109/L
    • Trombocytantal >100 000*109/L

  • Adekvat leverfunktion definieras som

    • Serum(total) bilirubin <1,5*övre normalgräns (ULN), om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom
    • AST och/eller ALAT <2,5*ULN
    • Alkaliskt fosfatas <2,5*ULN
  • Normal hjärtfunktion mätt med ultraljud med en vänsterkammarfunktion > 55 %
  • Kreatininclearance > 40 ml/min enligt lokal laboratoriestandard (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault eller annan etablerad formel för att beräkna njurfunktionen)

Exklusions kriterier:

  • T4d brösttumör
  • Bilateral bröstcancer
  • Annan invasiv cancer i det förflutna förutom en lokaliserad skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller en in situ skivepitelcancer i livmoderhalsen.
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enarmig
veckovis paklitaxel i en dos av 80 mg/m² i kombination med veckovis karboplatin (AUC=2), i 12 veckor, följt av 4 cykler med dos tät epirubicin i en dos av 90 mg/m² och cyklofosfamid i en dos av 600 mg/m² varannan vecka (plus långverkande GCSF dag 2) administrerad preoperativt vid lokalt avancerad operabel stadium II och III trippelnegativ bröstcancer
Läkemedel: Epirubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Paklitaxel
Läkemedel: Karboplatina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
-Hastigheten av pCR i bröstet och armhålan (ypT0/is, ypN0)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tumörinfiltrerande lymfocyter på kvarvarande tumör
Tidsram: 20 veckor
Histopatologisk analys av lymfocytinfiltratet utförs på hematoxylin och eosinfärgade sektioner av kärnbiopsierna och efterord på resektionsprovet efter neoadjuvant kemoterapi. Hjälptekniker och immunhistokemi har inget extra värde vid detta datum och rekommenderas inte. Den övergripande bedömningen måste göras för hela tumörområdet, oavsett hot spots. Alla mononukleära celler inklusive lymfocyter och plasmaceller ska bedömas (granulocyter och andra polymorfonukleära leukocyter är uteslutna). Den kvantitativa bedömningen av andra mononukleära celler såsom dendritiska celler och makrofager rekommenderas för närvarande inte. TIL bör rapporteras för de intratumorala lymfocyterna (som först föreslogs av Denkert 2010). Stromala lymfocyter (Str-Ly) definieras som procentandelen av tumörstromaområdet som innehåller ett lymfocytiskt infiltrat utan direkt kontakt med tumörceller.
20 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v.4.03
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Utvärdering av läkemedelsleveransen
Tidsram: 20 veckor

Patientöverensstämmelse för paklitaxel och karboplatin och för epirubicin och cyklofosfamid kommer att bedömas av utredaren och/eller studiepersonalen vid varje patientbesök. För att exakt bestämma patientens läkemedelsexponering under hela studien måste följande information rapporteras på CRF-sidorna för läkemedelsadministrationen och i källdokumentet.

Planerad dosadministration, Faktisk total daglig dos administrerad, Regim, Start- och slutdatum för läkemedelsadministrering, Dosändring, Orsak till dosändring
20 veckor
Utvärdering av klinisk svarsfrekvens (RECIST 1.1) genom mammografi och sonografi i bröst och armhåla.
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Utvärdering av bröstbevarande operationsfrekvens
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Utvärdering av progressionsfri överlevnad
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Utvärdering av total överlevnad
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Utvärdering av andel patienter med BRCA1 eller BRCA2 i denna population.
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
genomanalys på vävnadsprover
Tidsram: 20 veckor

Tumörvävnadsprover (FFPE) för genetisk forskning kommer att erhållas från samtyckande patienter både vid screening och vid operation.

Genomanalys kommer att utföras på (1) DNA extraherat från EDTA-blod (10 ml) insamlat i början av behandlingen och (2) på DNA extraherat från FFPE-tumörvävnad insamlat före starten av den neoadjuvanta kemoterapin och efter operationen.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ-VUB

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSMO-2014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera