Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II neoadjuvantního týdenního paklitaxelu a karboplatiny s následnou dávkou epirubicinu a cyklofosfamidu ve stadiu II a III trojitě negativního karcinomu prsu

13. ledna 2020 aktualizováno: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Prospektivní, belgická multicentrická, jednoramenná studie fáze II neoadjuvantního týdenního paklitaxelu a karboplatiny s následnou dávkou hustého epirubicinu a cyklofosfamidu ve stadiu II a III trojitě negativního karcinomu prsu

Toto je prospektivní belgická, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II s týdenním paklitaxelem v dávce 80 mg/m² v kombinaci s týdenní karboplatinou (AUC=2), po dobu 12 týdnů, po které následují 4 cykly dávka denzního epirubicinu v dávce 90 mg/m² a cyklofosfamidu v dávce 600 mg/m² každé 2 týdny (plus dlouhodobě působící GCSF v den 2) podávané předoperačně u lokálně pokročilého operabilního stadia II a III trojitě negativního karcinomu prsu ke zhodnocení nádoru reakce v prsou a axile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgie, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgie, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operabilní triple negativní (ER a PR < 10 %; Her2 IHC 0-1 nebo FISH <2,0) karcinom prsu stadia II-III u žen ve věku > 18 let. U pacientů ve věku 65 let nebo starších by měl být geriatrický screeningový test G8 > 14 (z celkového počtu 17).
  • Základní mamografie, USA. MR prsu v klinické indikaci.
  • Je indikována FNA suspektní axilární lymfatické uzliny
  • Biopsie SN před léčbou je indikována v klinickém N0
  • Měřitelné lokoregionální onemocnění

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500*109/l
    • Počet krevních destiček >100 000*109/l

  • Přiměřená funkce jater definovaná jako

    • Sérový (celkový) bilirubin <1,5*horní hranice normy (ULN), pokud pacient nemá zdokumentovaný Gilbertův syndrom
    • AST a/nebo ALT <2,5*ULN
    • Alkalická fosfatáza <2,5*ULN
  • Normální srdeční funkce měřená ultrazvukem s funkcí levé komory > 55 %
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min podle místního laboratorního standardu (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault nebo jiný zavedený vzorec pro výpočet funkce ledvin)

Kritéria vyloučení:

  • T4d nádor prsu
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Jiná invazivní rakovina v minulosti kromě lokalizované spinocelulární rakoviny nebo bazálních buněk kůže nebo in situ spinocelulární rakoviny děložního čípku.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný
týdenní paklitaxel v dávce 80 mg/m² v kombinaci s týdenní karboplatinou (AUC=2) po dobu 12 týdnů, po nichž následují 4 cykly dávkovaného epirubicinu v dávce 90 mg/m² a cyklofosfamidu v dávce 600 mg/m² každé 2 týdny (plus dlouhodobě působící GCSF v den 2) podávané předoperačně u lokálně pokročilého operabilního stadia II a III trojitě negativního karcinomu prsu
Lék: Epirubicin
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Paklitaxel
Lék: Karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Míra pCR v prsu a axile (ypT0/is, ypN0)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tumor infiltrujících lymfocytů na reziduálním tumoru
Časové okno: 20 týdnů
Histopatologická analýza lymfocytárního infiltrátu se provádí na hematoxylinem a eosinem barvených řezech základních biopsií a následně na resekčním vzorku po neoadjuvantní chemoterapii. Pomocné techniky a imunohistochemie nemají k tomuto datu žádnou další hodnotu a nejsou doporučovány. Celkové hodnocení musí být provedeno pro celou oblast nádoru, bez ohledu na horká místa. Všechny mononukleární buňky včetně lymfocytů a plazmatických buněk by měly být hodnoceny (granulocyty a jiné polymorfonukleární leukocyty jsou vyloučeny). Kvantitativní hodnocení jiných mononukleárních buněk, jako jsou dendritické buňky a makrofágy, se v současné době nedoporučuje. TIL by měly být hlášeny pro intratumorální lymfocyty (jak poprvé navrhl Denkert v roce 2010). Stromální lymfocyty (Str-Ly) jsou definovány jako procento plochy nádorového stromatu, které obsahuje lymfocytární infiltrát bez přímého kontaktu s nádorovými buňkami.
20 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.4.03
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení podávání léčiva
Časové okno: 20 týdnů

Compliance pacienta pro paklitaxel a karboplatinu a pro epirubicin a cyklofosfamid bude hodnocena zkoušejícím a/nebo personálem studie při každé návštěvě pacienta. Aby bylo možné přesně určit expozici pacienta léčivu v průběhu studie, musí být na stránkách CRF a ve zdrojovém dokumentu uvedeny následující informace.

Plánované podávání dávky, Skutečná celková podaná denní dávka, Režim, Datum zahájení a ukončení podávání léku, Změna dávky, Důvod změny dávky
20 týdnů
Hodnocení míry klinické odpovědi (RECIST 1.1) pomocí mamografie a sonografie prsu a axily.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení míry operací zachovávajících prsa
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Hodnocení procenta pacientů s BRCA1 nebo BRCA2 v této populaci.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
analýza genomu vzorků tkáně
Časové okno: 20 týdnů

Vzorky nádorové tkáně (FFPE) pro genetický výzkum budou získány od souhlasných pacientů jak při screeningu, tak při operaci.

Analýza genomu bude provedena na (1) DNA extrahované z krve EDTA (10 ml) odebrané na začátku léčby a (2) na DNA extrahované z nádorové tkáně FFPE odebrané před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a po chirurgickém zákroku.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ-VUB

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMO-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit