Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av neoadjuvant ukentlig paklitaksel og karboplatin etterfulgt av dose tett epirubicin og cyklofosfamid i trinn II og III trippel negativ brystkreft

13. januar 2020 oppdatert av: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

En prospektiv, belgisk multisenter, enarms, fase II-studie av neoadjuvant ukentlig paklitaksel og karboplatin etterfulgt av dose tett epirubicin og cyklofosfamid i trinn II og III trippel negativ brystkreft

Dette er en prospektiv belgisk, multisenter, åpen, enkeltarms fase II-studie av ukentlig paklitaksel i en dose på 80 mg/m² i kombinasjon med ukentlig karboplatin (AUC=2), i 12 uker, etterfulgt av 4 sykluser med dose tett epirubicin i en dose på 90 mg/m² og cyklofosfamid i en dose på 600 mg/m² hver 2. uke (pluss langtidsvirkende GCSF på dag 2) administrert preoperativt i lokalt avansert operabel stadium II og III trippel negativ brystkreft for å evaluere tumor respons i brystet og aksillen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgia, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHwapi
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn II-III opererbar trippelnegativ (ER og PR < 10 %; Her2 IHC 0-1 eller FISH <2,0) brystkreft hos kvinner > 18 år. For pasienter på 65 år eller eldre bør G8 geriatrisk screeningtest være > 14 (på totalt 17).
  • Baseline mammografi, USA. MR av brystet på klinisk indikasjon.
  • FNA av mistenkelig aksillær lymfeknute er indisert
  • SN-biopsi før behandling er indisert i klinisk N0
  • Målbar lokoregional sykdom

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500*109/L
    • Blodplateantall >100.000*109/L

  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som

    • Serum(total) bilirubin <1,5*øvre normalgrense (ULN), med mindre pasienten har dokumentert Gilberts syndrom
    • AST og/eller ALAT <2,5*ULN
    • Alkalisk fosfatase <2,5*ULN
  • Normal hjertefunksjon målt ved ultralyd med venstre ventrikkelfunksjon > 55 %
  • Kreatininclearance > 40 ml/min i henhold til lokal laboratoriestandard (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault eller annen etablert formel for å beregne nyrefunksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • T4d brystsvulst
  • Bilateral brystkreft
  • Annen invasiv kreft i fortiden bortsett fra en lokalisert plateepitelkreft eller basalcelle i huden eller en in situ plateepitelkreft i livmorhalsen.
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarm
ukentlig paklitaksel i en dose på 80 mg/m² i kombinasjon med ukentlig karboplatin (AUC=2), i 12 uker, etterfulgt av 4 sykluser med dose tett epirubicin i en dose på 90 mg/m² og cyklofosfamid i en dose på 600 mg/m² annenhver uke (pluss langtidsvirkende GCSF på dag 2) administrert preoperativt ved lokalt avansert operabel stadium II og III trippel negativ brystkreft
Legemiddel: Epirubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: Karboplatina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Hastigheten av pCR i bryst og aksill (ypT0/is, ypN0)
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tumorinfiltrerende lymfocytter på gjenværende tumor
Tidsramme: 20 uker
Histopatologisk analyse av lymfocyttinfiltratet utføres på hematoksylin- og eosinfargede deler av kjernebiopsiene og etterord på reseksjonsprøven etter neoadjuvant kjemoterapi. Tilleggsteknikker og immunhistokjemi har ingen tilleggsverdi på denne datoen, og anbefales ikke. Den overordnede vurderingen må gjøres for hele svulstområdet, uavhengig av hot spots. Alle mononukleære celler, inkludert lymfocytter og plasmaceller, skal bedømmes (granulocytter og andre polymorfonukleære leukocytter er ekskludert). Kvantitativ vurdering av andre mononukleære celler som dendrittiske celler og makrofager anbefales foreløpig ikke. TIL-er bør rapporteres for intratumorale lymfocytter (som først foreslått av Denkert i 2010). Stromale lymfocytter (Str-Ly) er definert som prosentandelen av tumorstromaområdet som inneholder et lymfocytisk infiltrat uten direkte kontakt med tumorceller.
20 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v.4.03
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Evaluering av medikamentleveringen
Tidsramme: 20 uker

Pasientens etterlevelse for paklitaksel og karboplatin og for epirubicin og cyklofosfamid vil bli vurdert av etterforskeren og/eller studiepersonell ved hvert pasientbesøk. For nøyaktig å bestemme pasientens medikamenteksponering gjennom hele studien, må følgende informasjon rapporteres på Drug Administration Record CRF-sidene og i kildedokumentet.

Planlagt doseadministrasjon, Faktisk total daglig dose administrert, regime, Start- og sluttdato for legemiddeladministrasjon, Doseendring, Årsak til doseendring
20 uker
Evaluering av klinisk responsrate (RECIST 1.1) ved mammografi og sonografi i bryst og aksill.
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Evaluering av brystbevarende operasjonsrate
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Evaluering av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Evaluering av total overlevelse
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Evaluering av prosentandelen av pasienter med BRCA1 eller BRCA2 i denne populasjonen.
Tidsramme: 20 uker
20 uker
genomanalyse på vevsprøver
Tidsramme: 20 uker

Tumorvevsprøver (FFPE) for genetisk forskning vil bli innhentet fra samtykkende pasienter både ved screening og ved operasjon.

Genomanalyse vil bli utført på (1) DNA ekstrahert fra EDTA-blod (10 ml) samlet ved starten av behandlingen og (2) på DNA ekstrahert fra FFPE-svulstvev samlet inn før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi og etter operasjon.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ-VUB

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSMO-2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Epirubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere