Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van neoadjuvante wekelijkse paclitaxel en carboplatine gevolgd door dosis dichte epirubicine en cyclofosfamide bij stadium II en III triple-negatieve borstkanker

13 januari 2020 bijgewerkt door: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Een prospectieve, Belgische multicenter, eenarmige, fase II-studie van neoadjuvante wekelijkse paclitaxel en carboplatine gevolgd door dosisdichte epirubicine en cyclofosfamide bij stadium II en III triple-negatieve borstkanker

Dit is een prospectieve Belgische, multicenter, open-label, eenarmige fase II-studie van wekelijks paclitaxel in een dosis van 80 mg/m² in combinatie met wekelijks carboplatine (AUC=2), gedurende 12 weken, gevolgd door 4 cycli van dosis dichte epirubicine in een dosis van 90 mg/m² en cyclofosfamide in een dosis van 600 mg/m² om de 2 weken (plus langwerkende GCSF op dag 2) preoperatief toegediend bij lokaal gevorderde operabele stadium II en III triple negatieve borstkanker om de tumor te evalueren respons in de borst en de oksel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, België, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, België, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, België, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, België, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, België, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, België, 7500
        • CHwapi
      • Verviers, België, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium II-III operabele triple negatieve (ER en PR < 10%; Her2 IHC 0-1 of FISH <2.0) borstkanker bij vrouwen > 18 jaar. Voor patiënten van 65 jaar of ouder moet de G8 geriatrische screeningtest > 14 zijn (op een totaal van 17).
  • Baseline mammografie, VS. MR van de borst op klinische indicatie.
  • FNA van verdachte oksellymfeklier is geïndiceerd
  • Voorbehandeling SN-biopsie is geïndiceerd in klinische N0
  • Meetbare locoregionale ziekte

  • Adequate beenmergfunctie, gedefinieerd als

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500*109/L
    • Aantal bloedplaatjes >100.000*109/L

  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als

    • Serum (totaal) bilirubine <1,5 * bovengrens van normaal (ULN), tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd
    • ASAT en/of ALAT <2,5*ULN
    • Alkalische fosfatase <2,5*ULN
  • Normale hartfunctie gemeten door middel van echografie met een linkerventrikelfunctie > 55%
  • Creatinineklaring > 40 ml/min volgens lokale laboratoriumstandaard (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault of andere gevestigde formule om de nierfunctie te berekenen)

Uitsluitingscriteria:

  • T4d borsttumor
  • Bilaterale borstkanker
  • Andere invasieve kanker in het verleden behalve een gelokaliseerde plaveiselcelkanker of basaalcelkanker of een in situ plaveiselcelkanker van de baarmoederhals.
  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmig
wekelijkse paclitaxel in een dosis van 80 mg/m² in combinatie met wekelijkse carboplatine (AUC=2), gedurende 12 weken, gevolgd door 4 doseringscycli dichte epirubicine in een dosis van 90 mg/m² en cyclofosfamide in een dosis van 600 mg/m² elke 2 weken (plus langwerkende GCSF op dag 2) preoperatief toegediend bij lokaal gevorderde operabele stadium II en III triple negatieve borstkanker
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-De snelheid van pCR in de borst en oksel (ypT0/is, ypN0)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tumor-infiltrerende lymfocyten op de resterende tumor
Tijdsspanne: 20 weken
Histopathologische analyse van het lymfocyteninfiltraat wordt uitgevoerd op met hematoxyline en eosine gekleurde coupes van de kernbiopten en daarna op het resectiepreparaat na neoadjuvante chemotherapie. Hulptechnieken en immunohistochemie hebben op deze datum geen toegevoegde waarde en worden niet aanbevolen. De algehele beoordeling moet worden gemaakt voor het hele tumorgebied, ongeacht de hotspots. Alle mononucleaire cellen, inclusief lymfocyten en plasmacellen, moeten worden gescoord (granulocyten en andere polymorfonucleaire leukocyten zijn uitgesloten). De kwantitatieve beoordeling van andere mononucleaire cellen zoals dendritische cellen en macrofagen wordt momenteel niet aanbevolen. TIL's moeten worden gerapporteerd voor de intratumorale lymfocyten (zoals voor het eerst voorgesteld door Denkert in 2010). Stromale lymfocyten (Str-Ly) worden gedefinieerd als het percentage van het tumor-stromagebied dat een lymfocytisch infiltraat bevat zonder direct contact met tumorcellen.
20 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v.4.03
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van de medicijnafgifte
Tijdsspanne: 20 weken

De therapietrouw van de patiënt voor paclitaxel en carboplatine en voor epirubicine en cyclofosfamide zal bij elk bezoek aan de patiënt worden beoordeeld door de onderzoeker en/of het onderzoekspersoneel. Om de geneesmiddelblootstelling van de patiënt tijdens het onderzoek nauwkeurig te bepalen, moet de volgende informatie worden vermeld op de CRF-pagina's van het geneesmiddeltoedieningsverslag en in het brondocument.

Geplande dosistoediening, Werkelijke totale dagelijkse toegediende dosis, Regime, Begin- en einddatum van medicijntoediening, Dosisverandering, Reden voor dosisverandering
20 weken
Evaluatie van het klinisch responspercentage (RECIST 1.1) door middel van mammografie en echografie in borst en oksel.
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van het aantal borstsparende operaties
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van de algehele overleving
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evaluatie van het percentage patiënten met BRCA1 of BRCA2 in deze populatie.
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
genoomanalyse op weefselmonsters
Tijdsspanne: 20 weken

Tumorweefselmonsters (FFPE) voor genetisch onderzoek zullen worden verkregen van instemmende patiënten, zowel bij screening als bij chirurgie.

Er zal genoomanalyse uitgevoerd worden op (1) DNA geëxtraheerd uit EDTA-bloed (10ml) verzameld aan het begin van de behandeling en (2) op DNA geëxtraheerd uit FFPE-tumorweefsel verzameld vóór de start van de neoadjuvante chemotherapie en na de operatie.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ-VUB

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMO-2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Epirubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren