Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista viikoittaisesta paklitakselista ja karboplatiinista, jota seuraa annos tiheä epirubisiini ja syklofosfamidi vaiheen II ja III kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Tuleva belgialainen monikeskus, yksihaarainen, faasi II -tutkimus neoadjuvantista viikoittaisesta paklitakselista ja karboplatiinista, jota seurasi annos tiheä epirubisiini ja syklofosfamidi vaiheen II ja III kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

Tämä on tuleva belgialainen, monikeskus, avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus viikoittaisesta paklitakselin annoksesta 80 mg/m² yhdistettynä viikoittaiseen karboplatiiniin (AUC=2) 12 viikon ajan, jota seuraa 4 hoitosykliä. annostiheää epirubisiinia annoksella 90 mg/m² ja syklofosfamidia annoksella 600 mg/m² joka 2. viikko (plus pitkävaikutteinen GCSF päivänä 2) annettuna ennen leikkausta paikallisesti edenneessä leikkausvaiheessa II ja III kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä kasvaimen arvioimiseksi vaste rinnassa ja kainalossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgia, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CHwapi
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen II-III operoitavissa oleva kolminkertaisesti negatiivinen (ER ja PR < 10 %; Her2 IHC 0-1 tai FISH < 2,0) rintasyöpä yli 18-vuotiailla naisilla. 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille G8-geriatrisen seulontatestin tulee olla > 14 (yhteensä 17).
  • Perustason mammografia, USA. Rintojen MR kliinisissä indikaatioissa.
  • Epäilyttävän kainaloimusolmukkeen FNA on osoitettu
  • Hoitoa edeltävä SN-biopsia on indikoitu kliinisessä N0:ssa
  • Mitattavissa oleva paikallis-aluesairaus

  • Riittävä luuytimen toiminta, määriteltynä

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500*109/l
    • Verihiutaleiden määrä >100.000*109/l

  • Riittävä maksan toiminta määritellään

    • Seerumin (kokonais) bilirubiini <1,5* normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää
    • AST ja/tai ALT <2,5*ULN
    • Alkalinen fosfataasi <2,5*ULN
  • Normaali sydämen toiminta ultraäänellä mitattuna, kun vasemman kammion toiminta on > 55 %
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min paikallisen laboratoriostandardin mukaan (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault tai muu vakiintunut kaava munuaisten toiminnan laskemiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • T4d rintakasvain
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Muu invasiivinen syöpä menneisyydessä paitsi paikallinen okasolusyöpä tai ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ okasolusyöpä.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksikätinen
viikoittainen paklitakseli annoksella 80 mg/m² yhdistettynä viikoittaiseen karboplatiiniin (AUC=2) 12 viikon ajan, minkä jälkeen 4 sykliä annostiheää epirubisiinia annoksella 90 mg/m² ja syklofosfamidia annoksella 600 mg/m² 2 viikon välein (plus pitkävaikutteinen GCSF päivänä 2) annettuna ennen leikkausta paikallisesti edenneessä leikkausvaiheessa II ja III kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
Lääke: Epirubisiini
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Paklitakseli
Lääke: Karboplatina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- pCR:n nopeus rinnassa ja kainalossa (ypT0/is, ypN0)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien arviointi jäännöskasvaimessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Lymfosyytti-infiltraatin histopatologinen analyysi tehdään ydinbiopsioiden hematoksyliini- ja eosiinivärjätyille leikkeille ja jälkisanat resektionäytteelle neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Aputekniikoilla ja immunohistokemialla ei ole lisäarvoa tänä päivänä, eikä niitä suositella. Kokonaisarviointi on tehtävä koko kasvainalueelta riippumatta kuumista kohdista. Kaikki yksitumaiset solut, mukaan lukien lymfosyytit ja plasmasolut, on pisteytettävä (granulosyytit ja muut polymorfonukleaariset leukosyytit jätetään pois). Muiden mononukleaaristen solujen, kuten dendriittisolujen ja makrofagien, kvantitatiivista arviointia ei tällä hetkellä suositella. TIL-arvot tulee raportoida kasvaimensisäisten lymfosyyttien osalta (kuten Denkert ehdotti ensimmäisen kerran vuonna 2010). Stromaaliset lymfosyytit (Str-Ly) määritellään prosenttiosuutena kasvainstrooman alueesta, joka sisältää lymfosyyttisen infiltraatin ilman suoraa kosketusta kasvainsoluihin.
20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v.4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Lääkkeen toimituksen arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Tutkija ja/tai tutkimushenkilöstö arvioivat potilaan hoitomyöntyvyyden paklitakselin ja karboplatiinin sekä epirubisiinin ja syklofosfamidin suhteen jokaisella potilaskäynnillä. Jotta potilaan lääkealtistus voidaan määrittää tarkasti koko tutkimuksen ajan, seuraavat tiedot on raportoitava Drug Administration Record CRF -sivuilla ja lähdeasiakirjassa.

Suunniteltu annostelu, Todellinen annettu vuorokausiannos, Annostusohjelma, Lääkkeen annon alkamis- ja lopetuspäivämäärä, Annoksen muutos, Annoksen muutoksen syy
20 viikkoa
Kliinisen vastenopeuden (RECIST 1.1) arviointi mammografialla ja sonografialla rinnoissa ja kainalossa.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Rintoja säästävien leikkausten määrän arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Etenemisvapaan selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Arvio BRCA1- tai BRCA2-potilaiden prosenttiosuudesta tässä populaatiossa.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
kudosnäytteiden genomianalyysi
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Kasvainkudosnäytteet (FFPE) geneettistä tutkimusta varten otetaan suostumuksensa antavilta potilailta sekä seulonnassa että leikkauksessa.

Genomianalyysi suoritetaan (1) DNA:lle, joka on uutettu hoidon alussa kerätystä EDTA-verestä (10 ml), ja (2) DNA:lle, joka on uutettu FFPE-kasvainkudoksesta, joka on kerätty ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista ja leikkauksen jälkeen.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ-VUB

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMO-2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa