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Studio di fase II su paclitaxel e carboplatino settimanali neoadiuvanti seguiti da epirubicina a dose densa e ciclofosfamide nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio II e III

13 gennaio 2020 aggiornato da: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Uno studio prospettico, multicentrico belga, a braccio singolo, di fase II su paclitaxel settimanale neoadiuvante e carboplatino seguiti da epirubicina a dose densa e ciclofosfamide nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio II e III

Questo è uno studio belga prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo di fase II su paclitaxel settimanale alla dose di 80 mg/m² in combinazione con carboplatino settimanale (AUC=2), per 12 settimane, seguito da 4 cicli di epirubicina densa alla dose di 90 mg/m² e ciclofosfamide alla dose di 600 mg/m² ogni 2 settimane (più GCSF a lunga durata d'azione al giorno 2) somministrati prima dell'intervento nel carcinoma mammario localmente avanzato operabile in stadio II e III triplo negativo per valutare il tumore risposta nel seno e nell'ascella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgio, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgio, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgio, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio II-III triplo negativo operabile (ER e PR <10%; Her2 IHC 0-1 o FISH <2.0) carcinoma mammario nelle donne di età > 18 anni. Per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni il test di screening geriatrico G8 deve essere > 14 (su un totale di 17).
  • Mammografia basale, Stati Uniti. RM della mammella su indicazione clinica.
  • FNA di linfonodo ascellare sospetto è indicato
  • La biopsia SN pre-trattamento è indicata nella clinica N0
  • Malattia locoregionale misurabile

  • Adeguata funzione del midollo osseo, definita come

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500*109/L
    • Conta piastrinica >100.000*109/L

  • Adeguata funzionalità epatica definita come

    • Bilirubina sierica (totale) <1,5*limite superiore della norma (ULN), a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert
    • AST e/o ALT <2,5*ULN
    • Fosfatasi alcalina <2,5*ULN
  • Funzione cardiaca normale misurata mediante ultrasuoni con una funzione ventricolare sinistra > 55%
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min secondo lo standard di laboratorio locale (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault o altra formula stabilita per calcolare la funzione renale)

Criteri di esclusione:

  • Tumore mammario T4d
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Altri tumori invasivi in ​​​​passato ad eccezione di un carcinoma a cellule squamose localizzato o delle cellule basali della pelle o di un carcinoma a cellule squamose in situ della cervice.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a braccio singolo
paclitaxel settimanale alla dose di 80 mg/m² in combinazione con carboplatino settimanale (AUC=2), per 12 settimane, seguito da 4 cicli di epirubicina dose-densa alla dose di 90 mg/m² e ciclofosfamide alla dose di 600 mg/m² ogni 2 settimane (più GCSF a lunga durata d'azione al giorno 2) somministrato prima dell'intervento nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio operabile localmente avanzato II e III
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Paclitaxel
Droga: Carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Il tasso di pCR nel seno e nell'ascella (ypT0/is, ypN0)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei linfociti infiltranti il ​​tumore sul tumore residuo
Lasso di tempo: 20 settimane
L'analisi istopatologica dell'infiltrato linfocitario viene eseguita su sezioni colorate con ematossilina ed eosina delle biopsie del nucleo e successivamente sul campione di resezione dopo chemioterapia neoadiuvante. Le tecniche ausiliarie e l'immunoistochimica non hanno alcun valore aggiuntivo in questa data e non sono raccomandate. La valutazione complessiva deve essere effettuata per l'intera area del tumore, indipendentemente dai punti caldi. Tutte le cellule mononucleate, compresi i linfociti e le plasmacellule, devono essere valutate (sono esclusi i granulociti e altri leucociti polimorfonucleati). La valutazione quantitativa di altre cellule mononucleari come cellule dendritiche e macrofagi non è attualmente raccomandata. I TIL dovrebbero essere riportati per i linfociti intratumorali (come proposto per la prima volta da Denkert nel 2010). I linfociti stromali (Str-Ly) sono definiti come la percentuale di area dello stroma tumorale che contiene un infiltrato linfocitario senza contatto diretto con le cellule tumorali.
20 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Valutazione della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 20 settimane

La compliance del paziente per paclitaxel e carboplatino e per epirubicina e ciclofosfamide sarà valutata dallo sperimentatore e/o dal personale dello studio ad ogni visita del paziente. Per determinare con precisione l'esposizione al farmaco del paziente durante lo studio, le seguenti informazioni devono essere riportate nelle pagine CRF Record Administration Drug e nel documento di origine.

Somministrazione della dose pianificata, Dose giornaliera totale effettiva somministrata, Regime, Data di inizio e fine della somministrazione del farmaco, Modifica della dose, Motivo della modifica della dose
20 settimane
Valutazione del tasso di risposta clinica (RECIST 1.1) mediante mammografia ed ecografia nel seno e nell'ascella.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Valutazione del tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Valutazione della percentuale di pazienti con BRCA1 o BRCA2 in questa popolazione.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
analisi del genoma su campioni di tessuto
Lasso di tempo: 20 settimane

I campioni di tessuto tumorale (FFPE) per la ricerca genetica saranno ottenuti da pazienti consenzienti sia allo screening che all'intervento chirurgico.

L'analisi del genoma verrà eseguita su (1) DNA estratto da sangue EDTA (10 ml) raccolto all'inizio del trattamento e (2) su DNA estratto da tessuto tumorale FFPE raccolto prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ-VUB

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMO-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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