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Estudio de fase II de neoadyuvancia semanal con paclitaxel y carboplatino seguidos de dosis densa de epirubicina y ciclofosfamida en cáncer de mama triple negativo en estadio II y III

13 de enero de 2020 actualizado por: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Un estudio de fase II, prospectivo, belga, multicéntrico, de un solo grupo, de paclitaxel semanal neoadyuvante y carboplatino seguidos de dosis densas de epirubicina y ciclofosfamida en el cáncer de mama triple negativo en estadio II y III

Este es un estudio de fase II prospectivo belga, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de paclitaxel semanal a una dosis de 80 mg/m² en combinación con carboplatino semanal (AUC = 2), durante 12 semanas, seguido de 4 ciclos de dosis densa de epirubicina a una dosis de 90 mg/m² y ciclofosfamida a una dosis de 600 mg/m² cada 2 semanas (más GCSF de acción prolongada en el día 2) administrados antes de la operación en cáncer de mama triple negativo localmente avanzado operable en estadio II y III para evaluar el tumor respuesta en la mama y la axila.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • CHwapi
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama triple negativo operable en estadio II-III (ER y PR < 10%; Her2 IHC 0-1 o FISH <2.0) en mujeres mayores de 18 años. Para pacientes de 65 años o más, la prueba de detección geriátrica G8 debe ser > 14 (sobre un total de 17).
  • Mamografía basal, US. RM de mama por indicación clínica.
  • Está indicada la PAAF de ganglio axilar sospechoso
  • La biopsia del GC pretratamiento está indicada en la clínica N0
  • Enfermedad locorregional medible

  • Función adecuada de la médula ósea, definida como

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1500*109/L
    • Recuento de plaquetas >100.000*109/L

  • Función hepática adecuada definida como

    • Bilirrubina sérica (total) <1,5*límite superior normal (ULN), a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado
    • AST y/o ALT <2,5*ULN
    • Fosfatasa alcalina <2,5*LSN
  • Función cardíaca normal medida por ecografía con una función ventricular izquierda > 55%
  • Depuración de creatinina > 40 ml/min según el estándar de laboratorio local (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault u otra fórmula establecida para calcular la función renal)

Criterio de exclusión:

  • Tumor de mama T4d
  • Cáncer de mama bilateral
  • Otro cáncer invasivo en el pasado, excepto un cáncer de células escamosas localizado o de células basales de la piel o un cáncer de células escamosas in situ del cuello uterino.
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: de un solo brazo
paclitaxel semanal a una dosis de 80 mg/m² en combinación con carboplatino semanal (AUC=2), durante 12 semanas, seguido de 4 ciclos de epirrubicina a dosis densa a una dosis de 90 mg/m² y ciclofosfamida a una dosis de 600 mg/m² cada 2 semanas (más GCSF de acción prolongada en el día 2) administrado antes de la operación en cáncer de mama triple negativo localmente avanzado operable en estadio II y III
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamida
Droga: Paclitaxel
Droga: Carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-La tasa de PCR en mama y axila (ypT0/is, ypN0)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de linfocitos infiltrantes de tumor en el tumor residual
Periodo de tiempo: 20 semanas
El análisis histopatológico del infiltrado de linfocitos se realiza en secciones teñidas con hematoxilina y eosina de las biopsias centrales y, posteriormente, en la muestra de resección después de la quimioterapia neoadyuvante. Las técnicas auxiliares y la inmunohistoquímica no tienen valor adicional a la fecha y no se recomiendan. La evaluación general debe realizarse para toda el área del tumor, independientemente de los puntos calientes. Deben puntuarse todas las células mononucleares, incluidos los linfocitos y las células plasmáticas (se excluyen los granulocitos y otros leucocitos polimorfonucleares). Actualmente no se recomienda la evaluación cuantitativa de otras células mononucleares, como las células dendríticas y los macrófagos. Los TIL deben informarse para los linfocitos intratumorales (como propuso por primera vez Denkert en 2010). Los linfocitos estromales (Str-Ly) se definen como el porcentaje de área de estroma tumoral que contiene un infiltrado linfocitario sin contacto directo con las células tumorales.
20 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v.4.03
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Evaluación de la entrega de medicamentos.
Periodo de tiempo: 20 semanas

El investigador y/o el personal del estudio evaluarán el cumplimiento del paciente con paclitaxel y carboplatino y con epirubicina y ciclofosfamida en cada visita del paciente. Para determinar con precisión la exposición al fármaco del paciente a lo largo del estudio, se debe informar la siguiente información en las páginas del CRF del Registro de la Administración de Fármacos y en el documento fuente.

Administración de dosis planificada, Dosis diaria total real administrada, Régimen, Fecha de inicio y finalización de la administración del fármaco, Cambio de dosis, Motivo del cambio de dosis
20 semanas
Evaluación de la tasa de respuesta clínica (RECIST 1.1) mediante mamografía y ecografía en mama y axila.
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Evaluación de la tasa de cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Evaluación de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Evaluación del porcentaje de pacientes con BRCA1 o BRCA2 en esta población.
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
análisis del genoma en muestras de tejido
Periodo de tiempo: 20 semanas

Las muestras de tejido tumoral (FFPE) para la investigación genética se obtendrán de los pacientes que den su consentimiento tanto en la selección como en la cirugía.

El análisis del genoma se realizará en (1) ADN extraído de sangre EDTA (10 ml) recolectada al inicio del tratamiento y (2) en ADN extraído de tejido tumoral FFPE recolectado antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante y después de la cirugía.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AZ-VUB

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSMO-2014-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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