Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú neoadjuváns heti paklitaxel és karboplatin, majd sűrű epirubicin és ciklofoszfamid dózisú vizsgálata II. és III. stádiumú hármas negatív emlőrákban

2020. január 13. frissítette: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Leendő belga többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat neoadjuváns heti paklitaxelről és karboplatinról, amelyet sűrű epirubicin és ciklofoszfamid követ a II. és III. stádiumú hármas negatív emlőrákban

Ez egy prospektív belga, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat a heti paklitaxel 80 mg/m² dózisával, heti karboplatinnal kombinálva (AUC=2), 12 héten keresztül, majd 4 ciklus 90 mg/m2 dózisú sűrű epirubicin és 2 hetente 600 mg/m2 ciklofoszfamid (plusz hosszú hatású GCSF a 2. napon) műtét előtt adva lokálisan előrehaladott, operálható II. és III. stádiumú hármas negatív emlőrákban a tumor értékelésére válasz a mellben és a hónaljban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgium, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgium, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgium, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgium, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgium, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-III. stádiumú operálható hármas negatív (ER és PR < 10%; Her2 IHC 0-1 vagy FISH <2,0) emlőrák 18 év feletti nőknél. A 65 éves vagy idősebb betegeknél a G8-as geriátriai szűrővizsgálatnak > 14-nek kell lennie (összesen 17 évesen).
  • Kiindulási mammográfia, USA. Az emlő MR klinikai indikációra.
  • A gyanús axilláris nyirokcsomó FNA-ja jelzi
  • A kezelés előtti SN biopszia klinikai N0-ban javasolt
  • Mérhető loko-regionális betegség

  • Megfelelő csontvelő-funkció, definíció szerint

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500*109/L
    • Thrombocytaszám >100.000*109/L

  • Megfelelő májfunkció definíció szerint

    • Szérum (összes) bilirubin <1,5* a normál felső határa (ULN), kivéve, ha a beteg dokumentált Gilbert-szindrómát
    • AST és/vagy ALT <2,5*ULN
    • Alkáli foszfatáz <2,5*ULN
  • Normál szívműködés ultrahanggal mérve, ha a bal kamra funkciója > 55%
  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc a helyi laboratóriumi szabvány szerint (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault vagy más, a vesefunkció kiszámítására alkalmazott képlet)

Kizárási kritériumok:

  • T4d emlődaganat
  • Kétoldali mellrák
  • Egyéb invazív rák a múltban, kivéve a lokális laphámsejtes rákot vagy a bőr bazális sejtjét, vagy a méhnyak in situ laphámsejtes rákját.
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egykarú
heti paklitaxel 80 mg/m2 dózisban, heti karboplatinnal (AUC=2) kombinálva 12 héten keresztül, majd 4 ciklus sűrű epirubicin 90 mg/m2 dózisban és ciklofoszfamid 600 mg/m2 dózisban 2 hetente (plusz hosszú hatású GCSF a 2. napon) preoperatívan beadva lokálisan előrehaladott operálható II. és III. stádiumú hármas negatív emlőrákban
Drog: Epirubicin
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Paclitaxel
Drog: Karboplatina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- A pCR sebessége a mellben és a hónaljban (ypT0/is, ypN0)
Időkeret: 20 hét
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor infiltráló limfociták értékelése a maradék tumoron
Időkeret: 20 hét
A limfocita infiltrátum hisztopatológiai analízisét a magbiopsziák hematoxilinnel és eozinnal festett metszetein, majd a reszekciós mintán neoadjuváns kemoterápia után végezzük. A kiegészítő technikáknak és az immunhisztokémiának ezen a napon nincs többletértéke, és nem ajánlott. Az átfogó értékelést a daganat teljes területére vonatkozóan kell elvégezni, függetlenül a forró pontoktól. Minden mononukleáris sejtet, beleértve a limfocitákat és a plazmasejteket, pontozni kell (a granulociták és más polimorfonukleáris leukociták kizárva). Más mononukleáris sejtek, például dendritikus sejtek és makrofágok kvantitatív értékelése jelenleg nem javasolt. A TIL-eket jelenteni kell az intratumorális limfocitákra vonatkozóan (amint azt először Denkert javasolta 2010-ben). A stromális limfociták (Str-Ly) a tumor sztróma területének százalékos aránya, amely limfocita infiltrátumot tartalmaz anélkül, hogy a daganatsejtekkel közvetlenül érintkezne.
20 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: 20 hét
20 hét
A gyógyszerszállítás értékelése
Időkeret: 20 hét

A betegek paklitaxellel és karboplatinnal, valamint epirubicinnel és ciklofoszfamiddal való együttműködését a vizsgáló és/vagy a vizsgálati személyzet minden egyes beteglátogatás alkalmával értékeli. A páciens gyógyszerexpozíciójának pontos meghatározásához a vizsgálat során a következő információkat kell jelenteni a Drug Administration Record CRF oldalain és a forrásdokumentumban.

Tervezett adag beadása, Valójában beadott teljes napi adag, Rendelési rend, A gyógyszeradagolás kezdő és befejező dátuma, Dózismódosítás, A dózismódosítás oka
20 hét
A klinikai válaszarány (RECIST 1.1) értékelése mammográfiával és ultrahanggal az emlőben és a hónaljban.
Időkeret: 20 hét
20 hét
Az emlőmegtartó műtéti arány értékelése
Időkeret: 20 hét
20 hét
A progressziómentes túlélés értékelése
Időkeret: 20 hét
20 hét
Az általános túlélés értékelése
Időkeret: 20 hét
20 hét
A BRCA1-es vagy BRCA2-es betegek százalékos arányának értékelése ebben a populációban.
Időkeret: 20 hét
20 hét
genomelemzés szövetmintákon
Időkeret: 20 hét

A genetikai kutatáshoz tumorszövet-mintákat (FFPE) vesznek a beleegyező betegektől mind a szűrés, mind a műtét során.

A genomelemzést (1) a kezelés kezdetén gyűjtött EDTA-vérből (10 ml) kivont DNS-en és (2) a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt és a műtét után gyűjtött FFPE daganatszövetből kivont DNS-en végezzük el.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AZ-VUB

Együttműködők

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMO-2014-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel