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Phase-II-Studie mit neoadjuvanter wöchentlicher Einnahme von Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von dosisdichtem Epirubicin und Cyclophosphamid bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II und III

13. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Eine prospektive, belgische multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit neoadjuvanter wöchentlicher Einnahme von Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von dosisdichtem Epirubicin und Cyclophosphamid bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II und III

Dies ist eine prospektive belgische, multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m² in Kombination mit wöchentlichem Carboplatin (AUC=2) über 12 Wochen, gefolgt von 4 Zyklen Dosisdichtes Epirubicin in einer Dosis von 90 mg/m² und Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m² alle 2 Wochen (plus langwirksames GCSF am Tag 2), präoperativ bei lokal fortgeschrittenem operablem dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II und III zur Beurteilung des Tumors verabreicht Reaktion in der Brust und der Achselhöhle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgien, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgien, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operabler dreifach negativer Brustkrebs im Stadium II–III (ER und PR < 10 %; Her2 IHC 0–1 oder FISH <2,0) bei Frauen über 18 Jahren. Für Patienten ab 65 Jahren sollte der G8-Geriatrie-Screening-Test > 14 (von insgesamt 17) sein.
  • Basis-Mammographie, USA. MRT der Brust bei klinischer Indikation.
  • Eine FNA eines verdächtigen axillären Lymphknotens ist angezeigt
  • Bei klinischem N0 ist eine SN-Biopsie vor der Behandlung indiziert
  • Messbare lokoregionäre Erkrankung

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, definiert als

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500*109/L
    • Thrombozytenzahl >100.000*109/L

  • Ausreichende Leberfunktion definiert als

    • Serum(gesamt)-Bilirubin <1,5*Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert
    • AST und/oder ALT <2,5*ULN
    • Alkalische Phosphatase <2,5*ULN
  • Normale Herzfunktion, gemessen durch Ultraschall mit einer linksventrikulären Funktion > 55 %
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min gemäß lokalem Laborstandard (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault oder andere etablierte Formel zur Berechnung der Nierenfunktion)

Ausschlusskriterien:

  • T4d-Brusttumor
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Andere invasive Krebserkrankungen in der Vergangenheit, mit Ausnahme eines lokalisierten Plattenepithelkarzinoms oder einer Basalzelle der Haut oder eines In-situ-Plattenepithelkarzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
wöchentliches Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m² in Kombination mit wöchentlichem Carboplatin (AUC=2) für 12 Wochen, gefolgt von 4 Zyklen dosisdichtem Epirubicin in einer Dosis von 90 mg/m² und Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m² alle 2 Wochen (plus lang wirkendes GCSF am Tag 2), präoperativ bei lokal fortgeschrittenem operablem dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II und III verabreicht
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Die pCR-Rate in Brust und Achselhöhle (ypT0/is, ypN0)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung tumorinfiltrierender Lymphozyten auf dem Resttumor
Zeitfenster: 20 Wochen
Die histopathologische Analyse des Lymphozyteninfiltrats wird an Hämatoxylin- und Eosin-gefärbten Schnitten der Kernbiopsien und anschließend an der Resektionsprobe nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt. Hilfstechniken und Immunhistochemie haben zu diesem Zeitpunkt keinen Mehrwert und werden nicht empfohlen. Die Gesamtbeurteilung muss für das gesamte Tumorgebiet erfolgen, unabhängig von Hotspots. Alle mononukleären Zellen, einschließlich Lymphozyten und Plasmazellen, sollten bewertet werden (Granulozyten und andere polymorphkernige Leukozyten sind ausgeschlossen). Die quantitative Beurteilung anderer mononukleärer Zellen wie dendritischer Zellen und Makrophagen wird derzeit nicht empfohlen. TILs sollten für die intratumoralen Lymphozyten gemeldet werden (wie erstmals von Denkert im Jahr 2010 vorgeschlagen). Stroma-Lymphozyten (Str-Ly) sind definiert als der Prozentsatz der Tumorstromafläche, der ein lymphozytäres Infiltrat ohne direkten Kontakt zu Tumorzellen enthält.
20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.4.03
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung der Arzneimittelabgabe
Zeitfenster: 20 Wochen

Die Patientencompliance für Paclitaxel und Carboplatin sowie für Epirubicin und Cyclophosphamid wird bei jedem Patientenbesuch vom Prüfarzt und/oder vom Studienpersonal beurteilt. Um die Arzneimittelexposition des Patienten während der Studie genau zu bestimmen, müssen die folgenden Informationen auf den CRF-Seiten des Drug Administration Record und im Quelldokument angegeben werden.

Geplante Dosisverabreichung, tatsächlich verabreichte Gesamttagesdosis, Behandlungsplan, Start- und Enddatum der Arzneimittelverabreichung, Dosisänderung, Grund für die Dosisänderung
20 Wochen
Bewertung der klinischen Ansprechrate (RECIST 1.1) mittels Mammographie und Sonographie in Brust und Achselhöhle.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung der brusterhaltenden Operationsrate
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit BRCA1 oder BRCA2 in dieser Population.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Genomanalyse an Gewebeproben
Zeitfenster: 20 Wochen

Tumorgewebeproben (FFPE) für die Genforschung werden von einwilligenden Patienten sowohl beim Screening als auch bei der Operation entnommen.

Die Genomanalyse wird an (1) DNA durchgeführt, die aus EDTA-Blut (10 ml) extrahiert wurde, das zu Beginn der Behandlung entnommen wurde, und (2) an DNA, die aus FFPE-Tumorgewebe extrahiert wurde, das vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie und nach der Operation entnommen wurde.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ-VUB

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMO-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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