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Estudo de Fase II de Paclitaxel Neoadjuvante Semanal e Carboplatina Seguido por Dose Densa de Epirrubicina e Ciclofosfamida em Câncer de Mama Triplo Negativo em Estágio II e III

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr Fontaine Christel, AZ-VUB

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico Belga, de Braço Único, Fase II de Paclitaxel Neoadjuvante Semanal e Carboplatina Seguido por Dose Densa de Epirrubicina e Ciclofosfamida no Câncer de Mama Triplo Negativo em Estágio II e III

Este é um estudo belga prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único fase II de paclitaxel semanal na dose de 80mg/m² em combinação com carboplatina semanal (AUC=2), por 12 semanas, seguido por 4 ciclos de dose densa de epirrubicina na dose de 90 mg/m² e ciclofosfamida na dose de 600 mg/m² a cada 2 semanas (mais GCSF de ação prolongada no dia 2) administrado no pré-operatório em câncer de mama operável localmente avançado estágio II e III triplo negativo para avaliar o tumor resposta na mama e na axila.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • St Lucas
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ St Lucas
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CMSE
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • CHWAPI
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama triplo negativo operável estágio II-III (ER e PR < 10%; Her2 IHC 0-1 ou FISH <2,0) em mulheres com idade > 18 anos. Para pacientes com 65 anos ou mais, o teste de triagem geriátrica G8 deve ser > 14 (em um total de 17).
  • Mamografia basal, US. RM da mama por indicação clínica.
  • PAAF de linfonodo axilar suspeito é indicada
  • A biópsia SN pré-tratamento é indicada em N0 clínico
  • Doença locorregional mensurável

  • Função adequada da medula óssea, definida como

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500*109/L
    • Contagem de plaquetas >100.000*109/L

  • Função hepática adequada definida como

    • Bilirrubina sérica (total) <1,5*limite superior do normal (LSN), a menos que o paciente tenha documentado a Síndrome de Gilbert
    • AST e/ou ALT <2,5*ULN
    • Fosfatase alcalina <2,5*ULN
  • Função cardíaca normal medida por ultrassom com função ventricular esquerda > 55%
  • Depuração de creatinina > 40 ml/min de acordo com o padrão laboratorial local (MDRD, CDK-epi, Cockroft-Gault ou outra fórmula estabelecida para calcular a função renal)

Critério de exclusão:

  • tumor de mama T4d
  • Câncer de mama bilateral
  • Outro câncer invasivo no passado, exceto para um câncer localizado de células escamosas ou células basais da pele ou um câncer in situ de células escamosas do colo do útero.
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único
paclitaxel semanal na dose de 80mg/m² em combinação com carboplatina semanal (AUC=2), por 12 semanas, seguido de 4 ciclos de dose densa de epirrubicina na dose de 90 mg/m² e ciclofosfamida na dose de 600 mg/m² a cada 2 semanas (mais GCSF de ação prolongada no dia 2) administrado no pré-operatório em câncer de mama operável localmente avançado II e III triplo negativo
Medicamento: Epirrubicina
Medicamento: Ciclofosfamida
Medicamento: Paclitaxel
Medicamento: Carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
-A taxa de PCR na mama e na axila (ypT0/is, ypN0)
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de linfócitos infiltrados no tumor no tumor residual
Prazo: 20 semanas
A análise histopatológica do infiltrado linfocitário é realizada em seções coradas com hematoxilina e eosina das biópsias centrais e, posteriormente, no espécime de ressecção após quimioterapia neoadjuvante. Técnicas auxiliares e imuno-histoquímica não têm valor adicional nesta data e não são recomendadas. A avaliação geral deve ser feita para toda a área do tumor, independentemente dos pontos quentes. Todas as células mononucleares, incluindo linfócitos e plasmócitos, devem ser pontuadas (granulócitos e outros leucócitos polimorfonucleares são excluídos). A avaliação quantitativa de outras células mononucleares, como células dendríticas e macrófagos, não é recomendada atualmente. Os TILs devem ser relatados para os linfócitos intratumorais (conforme proposto pela primeira vez por Denkert em 2010). Linfócitos estromais (Str-Ly) são definidos como a porcentagem da área do estroma tumoral que contém um infiltrado linfocitário sem contato direto com as células tumorais.
20 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v.4.03
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Avaliação da entrega de medicamentos
Prazo: 20 semanas

A adesão do paciente para paclitaxel e carboplatina e para epirrubicina e ciclofosfamida será avaliada pelo investigador e/ou equipe do estudo em cada visita do paciente. Para determinar com precisão a exposição do paciente ao medicamento ao longo do estudo, as seguintes informações devem ser relatadas nas páginas do CRF do Registro de Administração de Medicamentos e no documento de origem.

Administração da dose planejada, Dose diária total real administrada, Regime, Data de início e término da administração do medicamento, Alteração da dose, Motivo da alteração da dose
20 semanas
Avaliação da taxa de resposta clínica (RECIST 1.1) por mamografia e ultrassonografia em mama e axila.
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Avaliação da taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Avaliação da sobrevida livre de progressão
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Avaliação da sobrevida global
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Avaliação da porcentagem de pacientes com BRCA1 ou BRCA2 nesta população.
Prazo: 20 semanas
20 semanas
análise do genoma em amostras de tecido
Prazo: 20 semanas

Amostras de tecido tumoral (FFPE) para pesquisa genética serão obtidas de pacientes consentidos tanto na triagem quanto na cirurgia.

A análise do genoma será realizada em (1) DNA extraído de sangue EDTA (10ml) coletado no início do tratamento e (2) em DNA extraído de tecido tumoral FFPE coletado antes do início da quimioterapia neoadjuvante e após a cirurgia.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ-VUB

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Christel Fontaine, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSMO-2014-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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