PET-腹膜后肉瘤研究 (PET-RPS)
PET-RPS 研究:PET 用于评估原发性腹膜后肉瘤 (RPS) 术前化疗反应的效用
研究概览
详细说明
软组织肉瘤 (STS) 来源于间充质细胞,可以发生在任何部位。 腹膜后肉瘤 (RPS) 约占 STS 的 15%,患者的生存结果比肢体 STS 差得多。 RPS 的局部(腹部)复发非常常见,因为要完全切除这些毗邻关键中央隔室结构(例如下腔静脉和主动脉)的大肿块具有挑战性。 目前人们对使用术前治疗来缩小/减少 RPS 并有望改善肿瘤学结果有着浓厚的兴趣。 研究表明,术前放疗不会对这些肿瘤进行细胞减灭。 在这项研究中,将检查细胞减灭的全身治疗的潜力。
治疗 STS 患者的标准全身治疗方案仍然是阿霉素/异磷酰胺,尽管只有相对年轻和健康的患者才能耐受副作用。 根据切除标本的组织学评估判断,术前使用该方案治疗肢体 STS 的平均反应率约为 30-40%。 国际上对 RPS 术前化疗的经验非常有限,尚无发表的报道。
功能成像可以提供更有意义的肿瘤对全身治疗反应的评估。 PET-MR 是一种较新的模式,有望在评估实体瘤反应方面发挥作用,其潜在用途目前正迅速引起人们的兴趣。 与 CT 相比,传统 MRI 可以更详细地评估肿瘤与邻近结构的关系,尤其是在 STS 中。 PET 与 MR 的整合有可能提供有关代谢肿瘤体积 (MTV) 的信息并帮助指导手术计划。目前尚无关于 PET-MR 在评估 STS 中肿瘤对化疗反应的效用方面的数据。
目前,化疗作为腹膜后肉瘤 (RPS) 术前治疗的作用尚不明确且存在争议。 玛格丽特公主癌症中心 (PMCC) 的肉瘤小组在这种治疗模式方面有一些经验,但与安大略省和加拿大的大多数肉瘤小组一样,将术前化疗保留给坦率地说无法切除和边缘可切除的肿瘤,对于这些肿瘤,缩小尺寸可能会使切除更多可行的。 目前,CT扫描成像是在化疗2个周期后进行,如果癌症没有明显进展,则继续化疗3-4个周期。 到那时,大约 30% 的患者在 CT 扫描中发现肿瘤较小。 这种方法有 2 个主要问题:1)70% 的患者可能已经接受了 5-6 个周期的化疗,但没有明显获益; 2) 在肿瘤大小没有变化的情况下,可能会有代谢反应和相关益处。 早期(即 1 个周期后)可靠地评估肿瘤反应的能力将显着影响这些患者的护理,因为无效的化疗可以在 1 个周期后终止并且可以修改方案,或者可以在可切除窗口之前立即进行手术丢失了。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 肿瘤相关标准
- 骨盆腹膜后间隙或腹膜下间隙的原发性软组织肉瘤
- 肉瘤不是起源于骨骼结构、腹部或妇科内脏
- 单灶性肿瘤(非多灶性肿瘤)
- 没有通过坐骨切迹或隔膜延伸
- 经组织学证实的 RPS(当地病理学家/影像学引导或手术活检),仅包括以下组织学亚型:
- 高级平滑肌肉瘤
- 高级别去分化脂肪肉瘤
- 先前未接受过治疗的肿瘤(先前未接受过手术——不包括诊断性活检、放疗或全身治疗)
- 肿瘤既可手术又适合化疗(这将基于治疗前 CT 扫描/MRI 以及外科医生肿瘤内科医师和放射科医师的多学科会诊(预期宏观完全切除,R0/R1 切除)
- 随机分组前 CT 扫描结果预计手术为 R2 的患者不符合条件
- 患者的美国麻醉医师协会 (ASA) 评分必须≤ 2(请参阅附录 G)
- 不可切除性的标准是:
- (i) 肠系膜上动脉受累
- (ii) 主动脉受累
- (iii) 骨骼受累
- 远处转移性疾病
- 患者必须患有放射学可测量的疾病 (RECIST 1.1)
患者相关标准
- ≥18岁
- WHO 绩效状况 ≤ 2(见附录 C)
- 没有肠梗阻或肠系膜缺血或严重慢性炎症性肠病史
- 肾功能正常:
- 计算出的肌酐清除率在正常值范围内 通过静脉肾盂造影(在基线 CT 扫描期间完成)或鉴别肾同位素扫描评估 RPS 涉及的一侧的功能性对侧肾脏
- 正常的骨髓和肝功能:
- 白细胞 ≥ 2.5 x10 9 细胞/L
- 血小板 ≥ 80 x10 9 个细胞/L
- 总胆红素 < 机构正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 足够的心脏功能:小于或等于 NYHA II
- 正常 12 导联心电图(无临床显着异常)
- 除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内没有共存的恶性肿瘤
- 既往未因其他恶性肿瘤或其他疾病接受过腹部或盆腔照射
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
- 排除在不完全切除后就诊并接受立即完成手术的患者。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 复发性肿瘤
- 良性腹膜后肿瘤
- 存在第二个活动性癌症
- 妨碍知情同意或限制依从性的严重精神疾病
- 无法确保充分跟进
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PET-MR 手臂
每个符合条件的患者都将在基线时和 1 个化疗周期后接受 PET-MR 扫描。
基线时的 PET-CT 也将获得,因为它是当前的护理标准,并将用于确定试验资格(基线时无证据转移)。
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护理标准包括基线 PET-CT 和常规 CT,在 2 个新辅助化疗周期后,以及 5-6 个新辅助化疗周期后,按照当前的实践/护理标准。 参加试验的患者将接受两次额外的 PET MRI 扫描——一次在基线时,一次在 1 个化疗周期后 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET 成像与术前化疗后组织学反应的相关性。
大体时间:3年
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RPS 标本的病理学,按照标准异环磷酰胺/多柔比星化疗每 3 周切除一次,持续 5-6 个周期,将与化疗第 1 周期后的 PET 反应(FDG 摄取)进行比较。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT 成像与组织学反应的相关性,以及比较 PET-MR 与 CT 成像对组织学反应、复发状态和生存率的预后准确性。
大体时间:3年
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切除的 RPS 标本的病理学,按照标准异环磷酰胺/阿霉素化疗每 3 周切除一次,持续 5-6 个周期,将与术前化疗 2 个和 5/6 个周期后的 CT 反应进行比较。
将比较 PET 成像和 CT 成像作为组织学反应、复发和生存的预后因素。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carol Swallow, MD, PhD、Sinai Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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