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PET-腹膜后肉瘤研究 (PET-RPS)

2025年11月25日 更新者:University Health Network, Toronto

PET-RPS 研究:PET 用于评估原发性腹膜后肉瘤 (RPS) 术前化疗反应的效用

腹膜后肉瘤 (RPS) 是一种难以治愈的罕见癌症,因为它通常表现为非常大的腹部肿块,完全切除且边缘清晰具有挑战性。 本研究将侧重于通过术前治疗 RPS 来改善手术结果,从而使切除术更加有效。 化疗作为 RPS 术前治疗的作用存在很大争议。 对化疗的反应是不可预测的,如果患者的肿瘤进展而不是反应,则将失去切除的机会之窗。 在给予 5-6 个周期之前,传统的横断面成像(CT 扫描)不足以测量对化疗的反应,可能没有改善。 因此,开发一种更早且可靠的方法来评估反应至关重要。 PET 扫描的功能成像用于其他肿瘤类型,以确定对治疗的早期反应。 与传统成像相比,PET 成像可以在治疗过程中更早地提供更有意义的 RPS 对全身治疗反应的评估,从而及时修改治疗计划。 本研究将确定 PET 成像在评估高级别 RPS 全身治疗的早期反应、改善患者治疗方面的作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

软组织肉瘤 (STS) 来源于间充质细胞,可以发生在任何部位。 腹膜后肉瘤 (RPS) 约占 STS 的 15%,患者的生存结果比肢体 STS 差得多。 RPS 的局部(腹部)复发非常常见,因为要完全切除这些毗邻关键中央隔室结构(例如下腔静脉和主动脉)的大肿块具有挑战性。 目前人们对使用术前治疗来缩小/减少 RPS 并有望改善肿瘤学结果有着浓厚的兴趣。 研究表明,术前放疗不会对这些肿瘤进行细胞减灭。 在这项研究中,将检查细胞减灭的全身治疗的潜力。

治疗 STS 患者的标准全身治疗方案仍然是阿霉素/异磷酰胺,尽管只有相对年轻和健康的患者才能耐受副作用。 根据切除标本的组织学评估判断,术前使用该方案治疗肢体 STS 的平均反应率约为 30-40%。 国际上对 RPS 术前化疗的经验非常有限,尚无发表的报道。

功能成像可以提供更有意义的肿瘤对全身治疗反应的评估。 PET-MR 是一种较新的模式,有望在评估实体瘤反应方面发挥作用,其潜在用途目前正迅速引起人们的兴趣。 与 CT 相比,传统 MRI 可以更详细地评估肿瘤与邻近结构的关系,尤其是在 STS 中。 PET 与 MR 的整合有可能提供有关代谢肿瘤体积 (MTV) 的信息并帮助指导手术计划。目前尚无关于 PET-MR 在评估 STS 中肿瘤对化疗反应的效用方面的数据。

目前,化疗作为腹膜后肉瘤 (RPS) 术前治疗的作用尚不明确且存在争议。 玛格丽特公主癌症中心 (PMCC) 的肉瘤小组在这种治疗模式方面有一些经验,但与安大略省和加拿大的大多数肉瘤小组一样,将术前化疗保留给坦率地说无法切除和边缘可切除的肿瘤,对于这些肿瘤,缩小尺寸可能会使切除更多可行的。 目前,CT扫描成像是在化疗2个周期后进行,如果癌症没有明显进展,则继续化疗3-4个周期。 到那时,大约 30% 的患者在 CT 扫描中发现肿瘤较小。 这种方法有 2 个主要问题:1)70% 的患者可能已经接受了 5-6 个周期的化疗,但没有明显获益; 2) 在肿瘤大小没有变化的情况下,可能会有代谢反应和相关益处。 早期(即 1 个周期后)可靠地评估肿瘤反应的能力将显着影响这些患者的护理,因为无效的化疗可以在 1 个周期后终止并且可以修改方案,或者可以在可切除窗口之前立即进行手术丢失了。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 肿瘤相关标准
  • 骨盆腹膜后间隙或腹膜下间隙的原发性软组织肉瘤
  • 肉瘤不是起源于骨骼结构、腹部或妇科内脏
  • 单灶性肿瘤(非多灶性肿瘤)
  • 没有通过坐骨切迹或隔膜延伸
  • 经组织学证实的 RPS(当地病理学家/影像学引导或手术活检),仅包括以下组织学亚型:
  • 高级平滑肌肉瘤
  • 高级别去分化脂肪肉瘤
  • 先前未接受过治疗的肿瘤(先前未接受过手术——不包括诊断性活检、放疗或全身治疗)
  • 肿瘤既可手术又适合化疗(这将基于治疗前 CT 扫描/MRI 以及外科医生肿瘤内科医师和放射科医师的多学科会诊(预期宏观完全切除,R0/R1 切除)
  • 随机分组前 CT 扫描结果预计手术为 R2 的患者不符合条件
  • 患者的美国麻醉医师协会 (ASA) 评分必须≤ 2(请参阅附录 G)
  • 不可切除性的标准是:
  • (i) 肠系膜上动脉受累
  • (ii) 主动脉受累
  • (iii) 骨骼受累
  • 远处转移性疾病
  • 患者必须患有放射学可测量的疾病 (RECIST 1.1)

患者相关标准

  • ≥18岁
  • WHO 绩效状况 ≤ 2(见附录 C)
  • 没有肠梗阻或肠系膜缺血或严重慢性炎症性肠病史
  • 肾功能正常:
  • 计算出的肌酐清除率在正常值范围内 通过静脉肾盂造影(在基线 CT 扫描期间完成)或鉴别肾同位素扫描评估 RPS 涉及的一侧的功能性对侧肾脏
  • 正常的骨髓和肝功能:
  • 白细胞 ≥ 2.5 x10 9 细胞/L
  • 血小板 ≥ 80 x10 9 个细胞/L
  • 总胆红素 < 机构正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 足够的心脏功能:小于或等于 NYHA II
  • 正常 12 导联心电图(无临床显着异常)
  • 除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内没有共存的恶性肿瘤
  • 既往未因其他恶性肿瘤或其他疾病接受过腹部或盆腔照射
  • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
  • 排除在不完全切除后就诊并接受立即完成手术的患者。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 复发性肿瘤
  • 良性腹膜后肿瘤
  • 存在第二个活动性癌症
  • 妨碍知情同意或限制依从性的严重精神疾病
  • 无法确保充分跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PET-MR 手臂
每个符合条件的患者都将在基线时和 1 个化疗周期后接受 PET-MR 扫描。 基线时的 PET-CT 也将获得,因为它是当前的护理标准,并将用于确定试验资格(基线时无证据转移)。

护理标准包括基线 PET-CT 和常规 CT,在 2 个新辅助化疗周期后,以及 5-6 个新辅助化疗周期后,按照当前的实践/护理标准。

参加试验的患者将接受两次额外的 PET MRI 扫描——一次在基线时,一次在 1 个化疗周期后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET 成像与术前化疗后组织学反应的相关性。
大体时间:3年
RPS 标本的病理学,按照标准异环磷酰胺/多柔比星化疗每 3 周切除一次,持续 5-6 个周期,将与化疗第 1 周期后的 PET 反应(FDG 摄取)进行比较。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CT 成像与组织学反应的相关性,以及比较 PET-MR 与 CT 成像对组织学反应、复发状态和生存率的预后准确性。
大体时间:3年
切除的 RPS 标本的病理学,按照标准异环磷酰胺/阿霉素化疗每 3 周切除一次,持续 5-6 个周期,将与术前化疗 2 个和 5/6 个周期后的 CT 反应进行比较。 将比较 PET 成像和 CT 成像作为组织学反应、复发和生存的预后因素。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carol Swallow, MD, PhD、Sinai Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月3日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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