PET-후복막 육종 연구 (PET-RPS)
PET-RPS 연구: 원발성 후복막 육종(RPS)에서 수술 전 화학 요법에 대한 반응 평가를 위한 PET의 유용성
연구 개요
상세 설명
연조직 육종(STS)은 중간엽 세포에서 파생되며 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 후복막 육종(RPS)은 STS의 ~15%를 차지하며 환자는 사지 STS보다 생존 결과가 훨씬 나쁩니다. RPS의 국소(복부) 재발은 하대정맥 및 대동맥과 같은 중요한 중앙 구획 구조에 인접한 이러한 큰 종괴의 완전한 절제를 얻는 데 어려움이 있기 때문에 매우 일반적입니다. 현재 수술 전 치료를 사용하여 RPS를 축소/감소하고 종양학적 결과를 개선하는 데 큰 관심이 있습니다. 연구에 따르면 수술 전 방사선은 이러한 종양을 감소시키지 않습니다. 이 연구에서는 세포 감소를 위한 전신 요법의 가능성을 조사할 것입니다.
STS 환자의 치료를 위한 표준 전신 요법은 Adriamycin/Ifosphamide로 남아 있지만 부작용은 상대적으로 젊고 건강한 환자만 견딜 수 있습니다. 사지 STS에 수술 전 이 요법을 사용하면 절제된 표본의 조직학적 평가로 판단할 때 약 30-40%의 평균 반응률이 나타납니다. RPS에 대한 수술 전 화학 요법에 대한 국제적 경험은 매우 제한적이며 발표된 보고서도 없습니다.
기능적 영상은 전신 요법에 대한 종양 반응의 보다 의미 있는 평가를 제공할 수 있습니다. PET-MR은 고형 종양 반응을 평가하는 데 유망할 수 있는 새로운 양식이며 현재 그 잠재적 유용성에 대한 관심이 급속도로 증가하고 있습니다. 기존의 MRI는 특히 STS에서 CT보다 인접한 구조에 대한 종양 관계에 대한 더 자세한 평가를 제공할 수 있습니다. PET와 MR의 통합은 대사성 종양 부피(MTV)에 대한 정보를 제공하고 수술 계획을 안내하는 데 도움이 될 가능성이 있습니다. STS에서 화학 요법에 대한 종양 반응을 평가하는 데 PET-MR의 유용성에 대한 데이터는 없습니다.
현재 후복막 육종(RPS)에 대한 수술 전 치료로서 화학 요법의 역할은 정의되지 않았으며 논란의 여지가 있습니다. PMCC(Princess Margaret Cancer Center)의 육종 그룹은 이 치료 패러다임에 대해 약간의 경험이 있었지만 온타리오 및 캐나다의 대부분의 육종 그룹과 마찬가지로 크기를 줄이면 절제가 더 많이 필요할 수 있는 솔직히 절제 불가능하고 절제 가능한 경계선 종양에 대해 수술 전 화학 요법을 예약했습니다. 실현 가능 한. 현재 CT 스캔 영상은 2주기의 화학 요법 후에 수행되며 암의 명백한 진행이 없으면 다른 3-4주기 동안 화학 요법을 계속합니다. 그 시점까지 종양은 환자의 약 30%에서 CT 스캔에서 더 작습니다. 이 접근법에는 2가지 주요 문제가 있습니다. 1) 환자의 70%가 뚜렷한 이점 없이 5-6주기의 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 2) 종양 크기의 변화 없이 대사 반응 및 관련 이점이 있을 수 있습니다. 비효과적인 화학 요법이 1주기 후에 종료될 수 있고 요법이 수정될 수 있거나 수술이 절제 가능성 창 전에 바로 이루어질 수 있기 때문에 조기에(즉, 1주기 후) 종양 반응을 안정적으로 평가할 수 있는 능력은 이러한 환자의 치료에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 손실됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양 관련 기준
- 후복막 공간 또는 골반의 복막하 공간의 원발성 연조직 육종
- 뼈 구조, 복부 또는 부인과 내장에서 기원하지 않은 육종
- 단발성 종양(다발성 질환 아님)
- 좌골 패임 또는 횡격막을 통한 확장 부재
- 조직학적으로 입증된 RPS(국소 병리학자/영상 유도 또는 수술 생검), 다음 조직학적 하위 유형만 포함:
- 고급 평활근육종
- 고급 역분화 지방육종
- 이전에 치료되지 않은 종양(이전 수술 없음 - 진단 생검, 방사선 요법 또는 전신 요법 제외)
- 수술 가능하고 화학 요법에 적합한 종양(이는 치료 전 CT 스캔/MRI 및 외과의 종양 전문의 및 방사선 전문의와의 종합 상담을 기반으로 합니다(거시적 완전 절제, R0/R1 절제 예상)
- 무작위 배정 전 CT 스캔에서 수술이 R2가 될 것으로 예상되는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 American Society of Anesthesiologist(ASA) 점수 ≤ 2여야 합니다(부록 G 참조).
- 절제 불가능한 기준은 다음과 같습니다.
- (i) 상장간막 동맥의 침범
- (ii) 대동맥 침범
- (iii) 뼈 침범
- 원격 전이성 질환
- 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST 1.1).
환자 관련 기준
- ≥ 18세
- WHO 수행 상태 ≤ 2(부록 C 참조)
- 장 폐쇄 또는 장간막 허혈 또는 심각한 만성 염증성 장 질환의 병력이 없는 경우
- 정상적인 신장 기능:
- 정상 값 내에서 계산된 크레아티닌 청소율 정맥 신우 조영술(기준선 CT-스캔 동안 수행됨) 또는 감별 신장 동위원소 스캔으로 평가된 RPS에 의해 관련된 측면에 대한 기능적 반대쪽 신장
- 정상적인 골수 및 간 기능:
- 백혈구 ≥ 2.5 x10 9 cells/L
- 혈소판 ≥ 80 x10 9 세포/L
- 총 빌리루빈 < ULN(institutional upper limit normal of value)의 1.5배
- 적절한 심장 기능: NYHA II 이하
- 정상 12리드 ECG(임상적으로 유의한 이상이 없음)
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 공존하는 악성 종양이 없음
- 이전에 다른 악성 종양이나 다른 질병에 대한 이전 복부 또는 골반 방사선 조사 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
- 불완전 절제 후 내원하여 즉시 완료 수술을 받은 환자는 제외.
제외 기준:
- 연령< 18세
- 재발성 종양
- 양성 후복막 종양
- 두 번째 활성 암의 존재
- 정보에 입각한 동의를 배제하거나 준수를 제한하는 심각한 정신 질환
- 적절한 후속 조치를 보장하는 것은 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PET-MR 팔
모든 적격 환자는 기준선과 1주기의 화학 요법 후에 PET-MR로 스캔됩니다.
기준선에서 PET-CT는 현재 치료 표준이므로 시험 적격성을 결정하는 데 사용됩니다(기준선에서 증거 전이 없음).
|
치료 표준에는 현재 관행/치료 표준에 따라 2주기의 선행 화학요법 후 및 5-6주기의 선행 화학요법 후 기준선 PET-CT 및 기존 CT가 포함됩니다. 시험에 등록하는 환자는 2개의 추가 PET MRI 스캔을 받게 됩니다. 하나는 기준선에서, 다른 하나는 화학 요법 1주기 후에 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 화학요법 후 PET 영상과 조직학적 반응의 상관관계.
기간: 3 년
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5-6주기 동안 3주마다 표준 ifosfamide/doxorubicin 화학요법에 따라 절제된 RPS 표본의 병리학은 화학요법의 1주기 후 PET 반응(FDG 흡수)과 비교됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 반응과 CT 영상의 상관관계 및 조직학적 반응, 재발 상태 및 생존에 대한 PET-MR 대 CT 영상의 예후 정확도 비교.
기간: 3 년
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5-6주기 동안 3주마다 표준 이포스파마이드/독소루비신 화학요법에 따라 절제된 절제된 RPS 표본의 병리학은 수술 전 화학요법의 2주기 및 5/6주기 후 CT 반응과 비교됩니다.
PET 영상과 CT 영상은 조직학적 반응, 재발 및 생존의 예후 인자로 비교될 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-5429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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