PET - 後腹膜肉腫研究 (PET-RPS)
PET-RPS研究：原発性後腹膜肉腫（RPS）における術前化学療法に対する反応を評価するためのPETの有用性
調査の概要
詳細な説明
軟部肉腫 (STS) は間葉系細胞に由来し、どの部位にも発生する可能性があります。 後腹膜肉腫 (RPS) は STS の約 15% を占め、患者の生存転帰は四肢 STS よりもはるかに悪いです。 RPS の局所 (腹部) 再発は非常に一般的です。これは、下大静脈や大動脈などの重要な中央コンパートメント構造に隣接するこれらの大きな塊を完全に切除するという課題があるためです。 現在、術前療法を使用してRPSをダウンサイズ/細胞減少させ、できれば腫瘍学的転帰を改善することに強い関心が寄せられています。 研究は、術前放射線がこれらの腫瘍を細胞減少させないことを示しています。 この研究では、細胞減少に対する全身療法の可能性を検討します。
STS患者の治療のための標準的な全身療法レジメンは、アドリアマイシン/イホスファミドのままですが、比較的若く健康な患者だけが副作用に耐えることができます. 四肢 STS の術前にこのレジメンを使用すると、切除標本の組織学的評価によって判断されるように、平均応答率は約 30 ～ 40% になります。 RPS の術前化学療法に関する国際的な経験は非常に限られており、公開された報告はありません。
機能的イメージングは、全身療法に対する腫瘍反応のより意味のある評価を提供する可能性があります。 PET-MR は、固形腫瘍の反応を評価する上で有望な可能性のある新しいモダリティであり、その潜在的な有用性は現在、急速に関心が高まっています。 従来の MRI は、特に STS において、CT よりも腫瘍と隣接構造との関係をより詳細に評価できます。 PET と MR の統合は、代謝腫瘍体積 (MTV) に関する情報を提供し、手術計画の指針となる可能性を秘めています。STS における化学療法に対する腫瘍反応の評価における PET-MR の有用性に関する利用可能なデータはありません。
現在、後腹膜肉腫 (RPS) の術前治療としての化学療法の役割は未定義であり、議論の余地があります。 プリンセス マーガレットがんセンター (PMCC) の肉腫グループは、この治療パラダイムについてある程度の経験を持っていますが、オンタリオ州とカナダのほとんどの肉腫グループと同様に、率直に言って切除不能で切除可能な境界線上の腫瘍に対して術前化学療法を予約しています。実現可能です。 現在、2サイクルの化学療法後にCTスキャン画像検査を行い、癌の明らかな進行がなければ、さらに3～4サイクルの化学療法を続けています。 その時点までに、患者の約 30% で腫瘍は CT スキャンで小さくなっています。 このアプローチには 2 つの主な問題があります。 2) 腫瘍サイズの変化なしに、代謝反応と関連する利点がある可能性があります。 効果のない化学療法を 1 サイクル後に中止してレジメンを変更したり、切除可能期間の直前に手術を行ったりする可能性があるため、早期 (つまり 1 サイクル後) に腫瘍反応を確実に評価できることは、これらの患者のケアに大きな影響を与える可能性があります。失われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腫瘍関連基準
- 骨盤の後腹膜腔または腹膜下腔の原発性軟部肉腫
- 骨構造、腹部または婦人科の内臓に由来しない肉腫
- 単発性腫瘍（多発性疾患ではない）
- 坐骨切痕または横隔膜を通る伸展の欠如
- 組織学的に証明されたRPS（ローカル病理学者/画像誘導または外科的生検）、以下の組織学的サブタイプのみを含む：
- 高悪性度平滑筋肉腫
- 高悪性度脱分化脂肪肉腫
- -以前に治療されていない腫瘍（以前の手術なし-診断生検を除く-、放射線療法または全身療法）
- -手術可能で化学療法に適した腫瘍（これは、治療前のCTスキャン/ MRI、および外科医の腫瘍内科医および放射線科医との集学的協議に基づいています（肉眼的に完全切除、R0 / R1切除が予想されます）
- -無作為化前のCTスキャンで手術がR2であると予想される患者は適格ではありません
- -患者は米国麻酔学会（ASA）スコアが2以下でなければなりません（付録Gを参照）
- 切除不能の基準は次のとおりです。
- (i) 上腸間膜動脈の関与
- (ii) 大動脈の関与
- (iii) 骨の関与
- 遠隔転移性疾患
- -患者は放射線学的に測定可能な疾患を持っている必要があります（RECIST 1.1）
患者関連の基準
- 18歳以上
- -WHOパフォーマンスステータス≤2（付録Cを参照）
- -腸閉塞または腸間膜虚血または重度の慢性炎症性腸疾患の病歴がない
- 正常な腎機能:
- 正常値内の計算されたクレアチニンクリアランス 静脈内腎盂図 (ベースライン CT スキャン中に行われる) または示差腎同位体スキャンによって評価される、RPS が関与する側の機能的な反対側の腎臓
- 正常な骨髄および肝機能:
- 白血球 ≥ 2.5 x10 9 細胞/L
- 血小板 ≥ 80 x10 9 細胞/L
- -総ビリルビン < 値の施設上限正常値の 1.5 倍 (ULN)
- 十分な心機能：NYHA II以下
- 正常な 12 誘導心電図 (臨床的に重大な異常なし)
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍を併発していない
- -他の以前の悪性腫瘍または他の疾患に対する以前の腹部または骨盤への照射なし
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
- 不完全切除後に来院し、即時完了手術を受けた患者を除く。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 再発腫瘍
- 良性後腹膜腫瘍
- 二次活動性がんの存在
- -インフォームドコンセントを排除するか、コンプライアンスを制限する深刻な精神疾患
- 十分なフォローアップを確保することは不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET-MRアーム
すべての適格な患者は、ベースライン時および化学療法の1サイクル後にPET-MRによってスキャンされます。
現在の標準治療であるため、ベースラインでの PET-CT も取得され、試験の適格性を判断するために使用されます (ベースラインでの転移の証拠はありません)。
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標準治療には、現在の診療/標準治療に従って、ベースラインの PET-CT および 2 サイクルのネオアジュバント化学療法後、および 5 ～ 6 サイクルのネオアジュバント化学療法後の従来の CT が含まれます。 試験に登録した患者は、さらに 2 つの PET MRI スキャンを受けます。1 つはベースライン時、もう 1 つは化学療法の 1 サイクル後に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法後の組織学的奏効と PET 画像との相関。
時間枠：3年
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標準的なイホスファミド/ドキソルビシン化学療法を 3 週間ごとに 5 ～ 6 サイクル行った後に切除した RPS 標本の病理を、化学療法のサイクル 1 後の PET 反応 (FDG 取り込み) と比較します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT 画像と組織学的反応の相関関係、および組織学的反応、再発状態、および生存に関する PET-MR 対 CT 画像の予後精度の比較。
時間枠：3年
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標準的なイホスファミド/ドキソルビシン化学療法を 3 週間ごとに 5 ～ 6 サイクル行った後に切除した RPS 標本の病理を、2 サイクルおよび 5/6 サイクルの術前化学療法後の CT 反応と比較します。
PET 画像と CT 画像は、組織学的反応、再発、および生存の予後因子として比較されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carol Swallow, MD, PhD、Sinai Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-5429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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