- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04224948
PET-studien om retroperitoneal sarkom (PET-RPS)
PET-RPS-studien: användbarheten av PET för bedömning av respons på preoperativ kemoterapi vid primärt retroperitonealt sarkom (RPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mjukdelssarkom (STS) härrör från mesenkymala celler och kan uppstå var som helst. Retroperitoneala sarkom (RPS) står för ~15% av STS, och patienter har mycket sämre överlevnadsresultat än för extremitets-STS. Lokalt (abdominalt) återfall av RPS är mycket vanligt, på grund av utmaningarna med att få fullständig resektion av dessa stora massor som ligger an mot kritiska centrala kompartmentstrukturer, såsom den nedre hålvenen och aortan. Det finns för närvarande ett intensivt intresse för att använda preoperativ terapi för att minska/cytorreducera RPS och förhoppningsvis förbättra onkologiska resultat. Studier har visat att preoperativ strålning inte cytoreducerar dessa tumörer. I denna studie kommer potentialen för systemisk terapi för cytoreduktion att undersökas.
Den standardiserade systemiska terapiregimen för behandling av patienter med STS förblir Adriamycin/Ifosfamid, även om biverkningar endast kan tolereras av relativt unga och vältränade patienter. Användningen av denna regim preoperativt för extremitets-STS resulterar i genomsnittliga svarsfrekvenser på cirka 30-40 %, bedömt av histologisk bedömning av det resekerade provet. Den internationella erfarenheten av preoperativ kemoterapi för RPS är mycket begränsad och det finns inga publicerade rapporter.
Funktionell avbildning kan ge en mer meningsfull bedömning av tumörsvar på systemisk terapi. PET-MR är en nyare modalitet som kan vara lovande vid bedömning av solid tumörsvar och dess potentiella användbarhet är för närvarande av snabbt växande intresse. Konventionell MRT kan erbjuda en mer detaljerad bedömning av tumörsamband till intilliggande strukturer än vad CT kan, särskilt vid STS. Integrering av PET med MR har potential att ge information om metabolisk tumörvolym (MTV) och hjälpa till att vägleda kirurgisk planering. Det finns inga tillgängliga data om användbarheten av PET-MR för att utvärdera tumörsvar på kemoterapi vid STS.
För närvarande är kemoterapins roll som preoperativ behandling av retroperitonealt sarkom (RPS) odefinierad och kontroversiell. Sarkomgruppen vid Princess Margaret Cancer Center (PMCC) har haft viss erfarenhet av detta behandlingsparadigm, men har liksom de flesta sarkomgrupper i Ontario och Kanada reserverat preoperativ kemoterapi för uppriktigt sagt opererbara och borderline resekterbara tumörer för vilka nedskärningar potentiellt skulle göra resektion mer möjlig. För närvarande utförs CT-skanning efter 2 cykler av kemoterapi, och om det inte finns någon uppriktig progression av cancern, fortsätter kemoterapin i ytterligare 3-4 cykler. Vid den tidpunkten är tumören mindre vid datortomografi hos cirka 30 % av patienterna. Det finns två huvudproblem med detta tillvägagångssätt: 1)70 % av patienterna kan ha genomgått 5-6 cykler av kemoterapi utan någon uppenbar fördel; och 2) det kan finnas ett metaboliskt svar och associerad fördel utan en förändring i tumörstorlek. Förmågan att på ett tillförlitligt sätt bedöma tumörsvar tidigare (d.v.s. efter 1 cykel) skulle avsevärt påverka vården av dessa patienter eftersom ineffektiv kemoterapi kan avslutas efter 1 cykel och regimen kan modifieras, eller operation kan ske direkt innan fönstret för resektabilitet Är försvunnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumörrelaterade kriterier
- Primärt mjukdelssarkom i retroperitonealt utrymme eller infraperitoneala utrymmen i bäckenet
- Sarkom har inte sitt ursprung i benstruktur, buk- eller gynekologiska inälvor
- Unifokal tumör (ej multifokal sjukdom)
- Frånvaro av förlängning genom ischiasskåran eller över diafragman
- Histologiskt beprövad RPS (lokal patolog/avbildningsvägledd eller kirurgisk biopsi), inklusive följande histologiska undertyper:
- Höggradig Leiomyosarkom
- Höggradigt dedifferentierat liposarkom
- Tumör som inte har behandlats tidigare (ingen tidigare operation -exklusive diagnos biopsi-, strålbehandling eller systemisk terapi)
- Tumör både opererbar och lämplig för kemoterapi (Detta kommer att baseras på förbehandling CT-skanning/MRI och multidisciplinär konsultation med kirurg medicinsk onkolog och radiolog (förväntad makroskopiskt fullständig resektion, R0/R1resektion)
- Patienter för vilka operation förväntas vara R2 på CT-skanningen före randomisering är inte berättigade
- Patienter måste ha American Society of Anesthesiologist (ASA) poäng ≤ 2 (se bilaga G)
- Kriterierna för icke-resekterbarhet är:
- (i) involvering av mesenterial artär superior
- (ii) involvering av aorta
- (iii) involvering av ben
- fjärrmetastaserande sjukdom
- Patienten måste ha radiologiskt mätbar sjukdom (RECIST 1.1)
Patientrelaterade kriterier
- ≥ 18 år gammal
- WHO prestationsstatus ≤ 2 (se bilaga C)
- Frånvaro av anamnes på tarmobstruktion eller mesenterisk ischemi eller allvarlig kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Normal njurfunktion:
- Beräknat kreatininclearance inom normalt värde Funktionell kontralateral njure till den sida som är involverad av RPS, bedömd med intravenöst pyelogram (görs under baslinje-CT-skanningen) eller differentiell njurisotopskanning
- Normal benmärg och leverfunktion:
- Vita blodkroppar ≥ 2,5 x 10 9 celler/L
- Blodplättar ≥ 80 x 10 9 celler/L
- Totalt bilirubin < 1,5 gånger institutionell övre gräns för normalvärde (ULN)
- Tillräcklig hjärtfunktion: mindre eller lika med NYHA II
- Normalt 12-avlednings-EKG (utan kliniskt signifikanta avvikelser)
- Ingen samexisterande malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen tidigare buk- eller bäckenbestrålning för annan tidigare malignitet eller annan sjukdom
- Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Exklusive patienter som presenterade sig efter ofullständig resektion och genomgick omedelbar kompletteringsoperation.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Återkommande tumör
- Benigna retroperitoneala tumörer
- Närvaro av andra aktiva cancer
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke eller begränsar efterlevnaden
- omöjligt att säkerställa adekvat uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET-MR arm
Varje kvalificerad patient kommer att skannas med PET-MR vid baslinjen och efter 1 cykel av kemoterapi.
PET-CT vid baslinjen kommer också att erhållas eftersom det är den nuvarande standarden för vård och kommer att användas för att bestämma rättegången till prövningen (inga bevis för metastasering vid baslinjen).
|
Standardvården inkluderar en baslinje PET-CT och konventionell CT efter 2 cykler av neoadjuvant kemoterapi och efter 5-6 cykler med neoadjuvant kemoterapi, enligt nuvarande praxis/vårdstandard. Patienter som deltar i studien kommer att få ytterligare två PET-MR-skanningar - en vid baslinjen och en efter en cykel av kemoterapi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av PET-avbildning med histologisk respons efter preoperativ kemoterapi.
Tidsram: 3 år
|
Patologi hos RPS-prover, resekerade efter standardkemoterapi med ifosfamid/doxorubicin var tredje vecka under 5-6 cykler, kommer att jämföras med PET-svar (FDG-upptag) efter cykel 1 av kemoterapi.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av CT-avbildning med histologisk respons, och jämförelse av prognostisk noggrannhet av PET-MR vs. CT-avbildning för histologisk respons, återfallsstatus och överlevnad.
Tidsram: 3 år
|
Patologi hos resekerade RPS-prover, resekerade efter standardkemoterapi med ifosfamid/doxorubicin var tredje vecka under 5-6 cykler, kommer att jämföras med CT-svar efter 2 och 5/6 cykler av preoperativ kemoterapi.
PET-avbildning och CT-avbildning kommer att jämföras som prognostatorer för histologisk respons, återfall och överlevnad.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .