- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04224948
Estudio PET- Sarcoma Retroperitoneal (PET-RPS)
El estudio PET-RPS: utilidad de la PET para la evaluación de la respuesta a la quimioterapia preoperatoria en el sarcoma retroperitoneal primario (RPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sarcomas de tejidos blandos (STS) se derivan de las células mesenquimales y pueden surgir en cualquier sitio. Los sarcomas retroperitoneales (RPS) representan ~15% de los STS y los pacientes tienen resultados de supervivencia mucho peores que los de las extremidades. La recurrencia local (abdominal) de RPS es muy común, debido a los desafíos de obtener una resección completa de estas grandes masas que colindan con estructuras críticas del compartimento central, como la vena cava inferior y la aorta. Actualmente existe un gran interés en el uso de la terapia preoperatoria para reducir/citorreducir el RPS y, con suerte, mejorar los resultados oncológicos. Los estudios han demostrado que la radiación preoperatoria no citorreduce estos tumores. En este estudio, se examinará el potencial de la terapia sistémica para la citorreducción.
El régimen de terapia sistémica estándar para el tratamiento de pacientes con STB sigue siendo Adriamicina/Ifosfamida, aunque los efectos secundarios solo pueden ser tolerados por pacientes relativamente jóvenes y en buena forma física. El uso de este régimen antes de la operación para el STS de las extremidades da como resultado tasas de respuesta promedio de alrededor del 30-40%, a juzgar por la evaluación histológica del espécimen resecado. La experiencia internacional con quimioterapia preoperatoria para RPS es muy limitada y no hay informes publicados.
Las imágenes funcionales pueden proporcionar una evaluación más significativa de la respuesta del tumor a la terapia sistémica. PET-MR es una modalidad más nueva que puede ser prometedora en la evaluación de la respuesta de tumores sólidos y su utilidad potencial es actualmente de interés creciente. La resonancia magnética convencional puede ofrecer una evaluación más detallada de las relaciones del tumor con las estructuras adyacentes que la TC, particularmente en STS. La integración de la PET con la RM tiene el potencial de proporcionar información sobre el volumen tumoral metabólico (MTV) y ayudar a guiar la planificación quirúrgica. No hay datos disponibles sobre la utilidad de la PET-MR para evaluar la respuesta tumoral a la quimioterapia en STB.
En la actualidad, el papel de la quimioterapia como tratamiento preoperatorio del sarcoma retroperitoneal (RPS) es indefinido y controvertido. El grupo de sarcoma del Princess Margaret Cancer Center (PMCC) ha tenido alguna experiencia con este paradigma de tratamiento, pero al igual que la mayoría de los grupos de sarcoma en Ontario y Canadá, ha reservado la quimioterapia preoperatoria para tumores francamente irresecables y resecables limítrofes para los cuales la reducción de tamaño podría hacer que la resección sea más fácil. factible. En la actualidad, las imágenes por tomografía computarizada se realizan después de 2 ciclos de quimioterapia, y si no hay progresión franca del cáncer, la quimioterapia se continúa durante otros 3-4 ciclos. En ese momento, el tumor es más pequeño en la tomografía computarizada en aproximadamente el 30 % de los pacientes. Hay 2 problemas principales con este enfoque: 1) el 70% de los pacientes pueden haber recibido 5-6 ciclos de quimioterapia sin beneficio aparente; y 2) puede haber una respuesta metabólica y un beneficio asociado sin un cambio en el tamaño del tumor. La capacidad de evaluar de forma fiable la respuesta del tumor antes (es decir, después de 1 ciclo) influiría significativamente en la atención de estos pacientes, ya que la quimioterapia ineficaz podría interrumpirse después de 1 ciclo y el régimen podría modificarse, o la cirugía podría realizarse de inmediato antes de la ventana de resecabilidad. está perdido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios relacionados con el tumor
- Sarcoma primario de tejidos blandos del espacio retroperitoneal o de los espacios infraperitoneales de la pelvis
- Sarcoma no originado de estructura ósea, vísceras abdominales o ginecológicas
- Tumor unifocal (no enfermedad multifocal)
- Ausencia de extensión a través de la escotadura ciática o a través del diafragma
- RPS comprobada histológicamente (biopsia guiada por imagen o quirúrgica o patólogo local), que solo incluye los siguientes subtipos histológicos:
- Leiomiosarcoma de alto grado
- Liposarcoma desdiferenciado de alto grado
- Tumor no tratado previamente (sin cirugía previa -excluyendo biopsia diagnóstica-, radioterapia o terapia sistémica)
- Tumor operable y apto para quimioterapia (esto se basará en una tomografía computarizada/resonancia magnética previa al tratamiento y una consulta multidisciplinaria con el cirujano oncólogo médico y el radiólogo (resección completa macroscópicamente anticipada, resección R0/R1)
- Los pacientes para los que se espera que la cirugía sea R2 en la tomografía computarizada antes de la aleatorización no son elegibles
- Los pacientes deben tener una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 2 (consulte el Apéndice G)
- Los criterios para la irresecabilidad son:
- (i) afectación de la arteria mesentérica superior
- (ii) afectación de la aorta
- (iii) afectación del hueso
- enfermedad metastásica a distancia
- El paciente debe tener una enfermedad medible radiológicamente (RECIST 1.1)
Criterios relacionados con el paciente
- ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS ≤ 2 (ver Apéndice C)
- Ausencia de antecedentes de obstrucción intestinal o isquemia mesentérica o enfermedad intestinal inflamatoria crónica grave
- Función renal normal:
- Depuración de creatinina calculada dentro del valor normal Riñón contralateral funcional al lado afectado por el RPS según lo evaluado por pielografía intravenosa (realizada durante la tomografía computarizada de referencia) o gammagrafía renal diferencial con isótopos
- Médula ósea y función hepática normales:
- Glóbulos blancos ≥ 2,5 x10 9 células/L
- Plaquetas ≥ 80 x10 9 células/L
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior institucional de valor normal (LSN)
- Función cardíaca adecuada: menor o igual a NYHA II
- ECG normal de 12 derivaciones (sin anomalías clínicamente significativas)
- Sin malignidad coexistente en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
- Sin irradiación abdominal o pélvica previa por otras neoplasias malignas previas u otra enfermedad
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
- Se excluyen los pacientes que se presentaron después de una resección incompleta y se sometieron a una cirugía de finalización inmediata.
Criterio de exclusión:
- Edad< 18 años
- Tumor recurrente
- Tumores retroperitoneales benignos
- Presencia de segundo cáncer activo
- Enfermedad psiquiátrica grave que impide el consentimiento informado o limita el cumplimiento
- imposible garantizar un seguimiento adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo PET-RM
Cada paciente elegible será escaneado por PET-MR al inicio y después de 1 ciclo de quimioterapia.
También se obtendrá PET-CT al inicio, ya que es el estándar de atención actual y se utilizará para determinar la elegibilidad del ensayo (sin evidencia de metástasis al inicio).
|
El estándar de atención incluye una TEP-TC inicial y una TC convencional después de 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante y después de 5 a 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, según la práctica actual/estándar de atención. Los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán dos exploraciones PET MRI adicionales, una al inicio y otra después de 1 ciclo de quimioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la PET con la respuesta histológica después de la quimioterapia preoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La patología de las muestras de RPS, resecadas después de la quimioterapia estándar con ifosfamida/doxorrubicina cada 3 semanas durante 5 a 6 ciclos, se comparará con la respuesta de PET (captación de FDG) después del ciclo 1 de quimioterapia.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la tomografía computarizada con la respuesta histológica y comparación de la precisión pronóstica de la PET-MR frente a la tomografía computarizada para la respuesta histológica, el estado de recurrencia y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La patología de los especímenes RPS resecados, resecados después de la quimioterapia estándar con ifosfamida/doxorrubicina cada 3 semanas durante 5-6 ciclos, se comparará con la respuesta de la TC después de 2 y 5/6 ciclos de quimioterapia preoperatoria.
Las imágenes PET y CT se compararán como pronosticadores de respuesta histológica, recurrencia y supervivencia.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sarcoma retroperitoneal
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
University of ParmaDesconocidoFibrosis Retroperitoneal Idiopática | Fibrosis retroperitoneal perianeurismática | Periaortitis crónicaItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaFrancia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
David Liebner, MDRetiradoLeiomiosarcoma localmente avanzado | Leiomiosarcoma metastásico | Leiomiosarcoma irresecable | Sarcoma retroperitoneal en estadio III AJCC v8 | Sarcoma retroperitoneal en estadio IIIA AJCC v8 | Sarcoma retroperitoneal en estadio IIIB AJCC v8 | Sarcoma retroperitoneal en estadio IV AJCC v8Estados Unidos
-
Chinese University of Hong KongNorth District HospitalTerminadoÁngulo aortomesentérico | Distancia aortomesentérica | Tejido Adiposo RetroperitonealPorcelana
-
Heidelberg UniversityActivo, no reclutandoSarcoma retroperitoneal | Fibrosis retroperitonealPorcelana, Alemania
-
Peking University International HospitalReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada por resonancia magnética
-
Radboud University Medical CenterTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPaíses Bajos
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...TerminadoLesiones Cerebrales | Lesiones Deportivas | Conmoción CerebralMónaco
-
Centre Henri BecquerelTerminadoCarcinoma de células escamosas de orofaringeFrancia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchTerminado
-
The Netherlands Cancer InstituteTerminado
-
Chinese PLA General HospitalAún no reclutandoResonancia magnética | Encefalopatía hepática (EH) | Investigación de resonancia magnética funcionalPorcelana
-
Massachusetts General HospitalTerminado
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityReclutamientoCáncer de mama | Cáncer de seno, expresión HER2Porcelana
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustReclutamientoCáncer de cabeza y cuelloReino Unido
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutandoCáncer de mama | Carcinoma lobulillarFrancia