Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-Retroperitoneal Sarcoma Study (PET-RPS)

1. februar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

PET-RPS-studien: nytte av PET for vurdering av respons på preoperativ kjemoterapi ved primært retroperitonealt sarkom (RPS)

Retroperitoneal sarkom (RPS) er en sjelden kreft som er vanskelig å kurere, da den vanligvis presenterer seg som en veldig stor abdominal masse, og fullstendig fjerning med klare marginer er utfordrende. Denne studien vil fokusere på å forbedre resultatene av kirurgi ved å behandle RPS før operasjon, for å gjøre reseksjon mer effektiv. Rollen til kjemoterapi som preoperativ behandling for RPS er svært kontroversiell. Respons på kjemoterapi er uforutsigbar, og hvis pasientens svulst utvikler seg i stedet for å reagere, vil mulighetsvinduet for reseksjon gå tapt. Konvensjonell tverrsnittsavbildning (CT-skanning) er utilstrekkelig for å måle respons på kjemoterapi før 5-6 sykluser er gitt, muligens uten bedring. Det er derfor avgjørende å utvikle en tidligere og pålitelig måte å vurdere respons på. Funksjonell avbildning ved PET-skanning brukes i andre tumortyper for å identifisere tidlig respons på behandling. PET-avbildning kan gi en mer meningsfull vurdering av RPS-respons på systemisk terapi mye tidligere i behandlingsforløpet enn konvensjonell avbildning, noe som muliggjør rettidig modifisering av behandlingsplanen. Denne studien vil definere rollen til PET-avbildning i evaluering av tidlig respons på systemisk terapi ved høygradig RPS, og forbedre pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bløtvevssarkomer (STS) er avledet fra mesenkymale celler, og kan oppstå hvor som helst. Retroperitoneale sarkomer (RPS) står for ~15 % av STS, og pasienter har mye dårligere overlevelsesresultater enn for ekstremitets-STS. Lokalt (abdominalt) tilbakefall av RPS er svært vanlig, på grunn av utfordringene med å oppnå fullstendig reseksjon av disse store massene som støter mot kritiske sentrale kompartmentstrukturer, slik som vena cava inferior og aorta. Det er for tiden intens interesse for å bruke preoperativ terapi for å redusere/redusere RPS og forhåpentligvis forbedre onkologiske utfall. Studier har vist at preoperativ stråling ikke cytoreduserer disse svulstene. I denne studien vil potensialet for systemisk terapi for cytoreduksjon bli undersøkt.

Standard systemisk terapiregime for behandling av pasienter med STS forblir Adriamycin/Ifosphamid, selv om bivirkninger kun kan tolereres av relativt unge og spreke pasienter. Bruken av dette regimet preoperativt for ekstremitets-STS resulterer i gjennomsnittlige responsrater på ca. 30-40 %, bedømt ved histologisk vurdering av den resekerte prøven. Den internasjonale erfaringen med preoperativ kjemoterapi for RPS er svært begrenset, og det er ingen publiserte rapporter.

Funksjonell avbildning kan gi en mer meningsfull vurdering av tumorrespons på systemisk terapi. PET-MR er en nyere modalitet som kan være lovende når det gjelder å vurdere solid tumorrespons, og dens potensielle nytte er for tiden av raskt voksende interesse. Konvensjonell MR kan tilby en mer detaljert vurdering av tumorrelasjoner til tilstøtende strukturer enn CT kan, spesielt ved STS. Integrasjon av PET med MR har potensial til å gi informasjon om metabolsk tumorvolum (MTV) og hjelpe til med å veilede kirurgisk planlegging. Det er ingen tilgjengelige data om nytten av PET-MR for å evaluere tumorrespons på kjemoterapi ved STS.

For tiden er rollen til kjemoterapi som en preoperativ behandling for retroperitonealt sarkom (RPS) udefinert og kontroversiell. Sarkomgruppen ved Princess Margaret Cancer Center (PMCC) har hatt en viss erfaring med dette behandlingsparadigmet, men har som de fleste sarkomgruppene i Ontario og Canada reservert preoperativ kjemoterapi for ærlig talt uoperable og borderline resektable svulster der nedbemanning potensielt vil gjøre reseksjonen mer gjennomførbart. For tiden utføres CT-skanning etter 2 sykluser med kjemoterapi, og hvis det ikke er noen åpenbar progresjon av kreften, fortsetter kjemoterapien i ytterligere 3-4 sykluser. På det tidspunktet er svulsten mindre på CT-skanning hos omtrent 30 % av pasientene. Det er 2 hovedproblemer med denne tilnærmingen: 1)70 % av pasientene kan ha gjennomgått 5-6 sykluser med kjemoterapi uten noen åpenbar fordel; og 2) det kan være en metabolsk respons og tilhørende fordel uten endring i tumorstørrelse. Evnen til pålitelig å vurdere tumorrespons tidligere (dvs. etter 1 syklus) vil i betydelig grad påvirke behandlingen av disse pasientene ettersom ineffektiv kjemoterapi kan avsluttes etter 1 syklus og regimet kan endres, eller kirurgi kan skje rett før vinduet for resektabilitet er tapt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumorrelaterte kriterier
  • Primært bløtvevssarkom i retroperitonealt rom eller infraperitoneale rom i bekkenet
  • Sarkom stammer ikke fra beinstruktur, abdominal eller gynekologisk innvoller
  • Unifokal svulst (ikke multifokal sykdom)
  • Fravær av ekstensjon gjennom isjiashakket eller på tvers av diafragma
  • Histologisk bevist RPS (lokal patolog/avbildningsveiledet eller kirurgisk biopsi), inkludert kun følgende histologiske undertyper:
  • Høygradig Leiomyosarcoma
  • Høygradig dedifferensiert liposarkom
  • Tumor som ikke er behandlet tidligere (ingen tidligere kirurgi - unntatt diagnosebiopsi-, strålebehandling eller systemisk terapi)
  • Tumor både opererbar og egnet for kjemoterapi (Dette vil være basert på forbehandling CT-skanning/MR og multidisiplinær konsultasjon med kirurg medisinsk onkolog og radiolog (forventet makroskopisk fullstendig reseksjon, R0/R1reseksjon)
  • Pasienter der operasjonen forventes å være R2 på CT-skanningen før randomisering er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ha American Society of Anesthesiologist (ASA) score ≤ 2 (se vedlegg G)
  • Kriteriene for ikke-resekterbarhet er:
  • (i) involvering av mesenterisk arterie superior
  • (ii) involvering av aorta
  • (iii) involvering av bein
  • fjernmetastatisk sykdom
  • Pasienten må ha radiologisk målbar sykdom (RECIST 1.1)

Pasientrelaterte kriterier

  • ≥ 18 år gammel
  • WHO ytelsesstatus ≤ 2 (se vedlegg C)
  • Fravær av historie med tarmobstruksjon eller mesenterisk iskemi eller alvorlig kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Normal nyrefunksjon:
  • Beregnet kreatininclearance innenfor normal verdi Funksjonell kontralateral nyre til siden involvert av RPS, vurdert ved intravenøst ​​pyelogram (utført under baseline CT-skanning) eller differensiell nyreisotopskanning
  • Normal benmarg og leverfunksjon:
  • Hvite blodlegemer ≥ 2,5 x 10 9 celler/L
  • Blodplater ≥ 80 x 10 9 celler/L
  • Total bilirubin < 1,5 ganger den institusjonelle øvre grensen for normalverdi (ULN)
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon: mindre eller lik NYHA II
  • Normalt 12 avlednings EKG (uten klinisk signifikante abnormiteter)
  • Ingen sameksisterende malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen tidligere abdominal eller bekkenbestråling for annen tidligere malignitet eller annen sykdom
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Ekskluderer pasienter som presenterte seg etter ufullstendig reseksjon og gjennomgikk umiddelbar kompletteringsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tilbakevendende svulst
  • Godartede retroperitoneale svulster
  • Tilstedeværelse av andre aktive kreft
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke eller begrenser etterlevelse
  • umulig å sikre tilstrekkelig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-MR arm
Hver kvalifisert pasient vil bli skannet med PET-MR ved baseline og etter 1 syklus med kjemoterapi. PET-CT ved baseline vil også bli oppnådd ettersom det er gjeldende standard for omsorg og vil bli brukt til å bestemme prøvekvalifisering (ingen bevis metastase ved baseline).

Standardbehandling inkluderer en baseline PET-CT og konvensjonell CT etter 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi, og etter 5-6 sykluser, med neoadjuvant kjemoterapi, i henhold til gjeldende praksis/standard for behandling.

Pasienter som melder seg på studien vil motta ytterligere to PET MR-skanninger - en ved baseline og en etter 1 syklus med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av PET-avbildning med histologisk respons etter preoperativ kjemoterapi.
Tidsramme: 3 år
Patologi av RPS-prøver, resektert etter standard ifosfamid/doksorubicin-kjemoterapi hver 3. uke i 5-6 sykluser, vil bli sammenlignet med PET-respons (FDG-opptak) etter syklus 1 med kjemoterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av CT-avbildning med histologisk respons, og sammenligning av prognostisk nøyaktighet av PET-MR vs. CT-avbildning for histologisk respons, residivstatus og overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Patologi av resekerte RPS-prøver, resekert etter standard ifosfamid/doksorubicin-kjemoterapi hver 3. uke i 5-6 sykluser, vil bli sammenlignet med CT-respons etter 2 og 5/6 sykluser med preoperativ kjemoterapi. PET-avbildning og CT-avbildning vil bli sammenlignet som prognostatorer for histologisk respons, residiv og overlevelse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retroperitoneal sarkom

Kliniske studier på PET MR-skanning

3
Abonnere