- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04224948
PET-Retroperitoneal Sarcoma Study (PET-RPS)
PET-RPS-studien: nytte av PET for vurdering av respons på preoperativ kjemoterapi ved primært retroperitonealt sarkom (RPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bløtvevssarkomer (STS) er avledet fra mesenkymale celler, og kan oppstå hvor som helst. Retroperitoneale sarkomer (RPS) står for ~15 % av STS, og pasienter har mye dårligere overlevelsesresultater enn for ekstremitets-STS. Lokalt (abdominalt) tilbakefall av RPS er svært vanlig, på grunn av utfordringene med å oppnå fullstendig reseksjon av disse store massene som støter mot kritiske sentrale kompartmentstrukturer, slik som vena cava inferior og aorta. Det er for tiden intens interesse for å bruke preoperativ terapi for å redusere/redusere RPS og forhåpentligvis forbedre onkologiske utfall. Studier har vist at preoperativ stråling ikke cytoreduserer disse svulstene. I denne studien vil potensialet for systemisk terapi for cytoreduksjon bli undersøkt.
Standard systemisk terapiregime for behandling av pasienter med STS forblir Adriamycin/Ifosphamid, selv om bivirkninger kun kan tolereres av relativt unge og spreke pasienter. Bruken av dette regimet preoperativt for ekstremitets-STS resulterer i gjennomsnittlige responsrater på ca. 30-40 %, bedømt ved histologisk vurdering av den resekerte prøven. Den internasjonale erfaringen med preoperativ kjemoterapi for RPS er svært begrenset, og det er ingen publiserte rapporter.
Funksjonell avbildning kan gi en mer meningsfull vurdering av tumorrespons på systemisk terapi. PET-MR er en nyere modalitet som kan være lovende når det gjelder å vurdere solid tumorrespons, og dens potensielle nytte er for tiden av raskt voksende interesse. Konvensjonell MR kan tilby en mer detaljert vurdering av tumorrelasjoner til tilstøtende strukturer enn CT kan, spesielt ved STS. Integrasjon av PET med MR har potensial til å gi informasjon om metabolsk tumorvolum (MTV) og hjelpe til med å veilede kirurgisk planlegging. Det er ingen tilgjengelige data om nytten av PET-MR for å evaluere tumorrespons på kjemoterapi ved STS.
For tiden er rollen til kjemoterapi som en preoperativ behandling for retroperitonealt sarkom (RPS) udefinert og kontroversiell. Sarkomgruppen ved Princess Margaret Cancer Center (PMCC) har hatt en viss erfaring med dette behandlingsparadigmet, men har som de fleste sarkomgruppene i Ontario og Canada reservert preoperativ kjemoterapi for ærlig talt uoperable og borderline resektable svulster der nedbemanning potensielt vil gjøre reseksjonen mer gjennomførbart. For tiden utføres CT-skanning etter 2 sykluser med kjemoterapi, og hvis det ikke er noen åpenbar progresjon av kreften, fortsetter kjemoterapien i ytterligere 3-4 sykluser. På det tidspunktet er svulsten mindre på CT-skanning hos omtrent 30 % av pasientene. Det er 2 hovedproblemer med denne tilnærmingen: 1)70 % av pasientene kan ha gjennomgått 5-6 sykluser med kjemoterapi uten noen åpenbar fordel; og 2) det kan være en metabolsk respons og tilhørende fordel uten endring i tumorstørrelse. Evnen til pålitelig å vurdere tumorrespons tidligere (dvs. etter 1 syklus) vil i betydelig grad påvirke behandlingen av disse pasientene ettersom ineffektiv kjemoterapi kan avsluttes etter 1 syklus og regimet kan endres, eller kirurgi kan skje rett før vinduet for resektabilitet er tapt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tumorrelaterte kriterier
- Primært bløtvevssarkom i retroperitonealt rom eller infraperitoneale rom i bekkenet
- Sarkom stammer ikke fra beinstruktur, abdominal eller gynekologisk innvoller
- Unifokal svulst (ikke multifokal sykdom)
- Fravær av ekstensjon gjennom isjiashakket eller på tvers av diafragma
- Histologisk bevist RPS (lokal patolog/avbildningsveiledet eller kirurgisk biopsi), inkludert kun følgende histologiske undertyper:
- Høygradig Leiomyosarcoma
- Høygradig dedifferensiert liposarkom
- Tumor som ikke er behandlet tidligere (ingen tidligere kirurgi - unntatt diagnosebiopsi-, strålebehandling eller systemisk terapi)
- Tumor både opererbar og egnet for kjemoterapi (Dette vil være basert på forbehandling CT-skanning/MR og multidisiplinær konsultasjon med kirurg medisinsk onkolog og radiolog (forventet makroskopisk fullstendig reseksjon, R0/R1reseksjon)
- Pasienter der operasjonen forventes å være R2 på CT-skanningen før randomisering er ikke kvalifisert
- Pasienter må ha American Society of Anesthesiologist (ASA) score ≤ 2 (se vedlegg G)
- Kriteriene for ikke-resekterbarhet er:
- (i) involvering av mesenterisk arterie superior
- (ii) involvering av aorta
- (iii) involvering av bein
- fjernmetastatisk sykdom
- Pasienten må ha radiologisk målbar sykdom (RECIST 1.1)
Pasientrelaterte kriterier
- ≥ 18 år gammel
- WHO ytelsesstatus ≤ 2 (se vedlegg C)
- Fravær av historie med tarmobstruksjon eller mesenterisk iskemi eller alvorlig kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Normal nyrefunksjon:
- Beregnet kreatininclearance innenfor normal verdi Funksjonell kontralateral nyre til siden involvert av RPS, vurdert ved intravenøst pyelogram (utført under baseline CT-skanning) eller differensiell nyreisotopskanning
- Normal benmarg og leverfunksjon:
- Hvite blodlegemer ≥ 2,5 x 10 9 celler/L
- Blodplater ≥ 80 x 10 9 celler/L
- Total bilirubin < 1,5 ganger den institusjonelle øvre grensen for normalverdi (ULN)
- Tilstrekkelig hjertefunksjon: mindre eller lik NYHA II
- Normalt 12 avlednings EKG (uten klinisk signifikante abnormiteter)
- Ingen sameksisterende malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen tidligere abdominal eller bekkenbestråling for annen tidligere malignitet eller annen sykdom
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Ekskluderer pasienter som presenterte seg etter ufullstendig reseksjon og gjennomgikk umiddelbar kompletteringsoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tilbakevendende svulst
- Godartede retroperitoneale svulster
- Tilstedeværelse av andre aktive kreft
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke eller begrenser etterlevelse
- umulig å sikre tilstrekkelig oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PET-MR arm
Hver kvalifisert pasient vil bli skannet med PET-MR ved baseline og etter 1 syklus med kjemoterapi.
PET-CT ved baseline vil også bli oppnådd ettersom det er gjeldende standard for omsorg og vil bli brukt til å bestemme prøvekvalifisering (ingen bevis metastase ved baseline).
|
Standardbehandling inkluderer en baseline PET-CT og konvensjonell CT etter 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi, og etter 5-6 sykluser, med neoadjuvant kjemoterapi, i henhold til gjeldende praksis/standard for behandling. Pasienter som melder seg på studien vil motta ytterligere to PET MR-skanninger - en ved baseline og en etter 1 syklus med kjemoterapi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av PET-avbildning med histologisk respons etter preoperativ kjemoterapi.
Tidsramme: 3 år
|
Patologi av RPS-prøver, resektert etter standard ifosfamid/doksorubicin-kjemoterapi hver 3. uke i 5-6 sykluser, vil bli sammenlignet med PET-respons (FDG-opptak) etter syklus 1 med kjemoterapi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av CT-avbildning med histologisk respons, og sammenligning av prognostisk nøyaktighet av PET-MR vs. CT-avbildning for histologisk respons, residivstatus og overlevelse.
Tidsramme: 3 år
|
Patologi av resekerte RPS-prøver, resekert etter standard ifosfamid/doksorubicin-kjemoterapi hver 3. uke i 5-6 sykluser, vil bli sammenlignet med CT-respons etter 2 og 5/6 sykluser med preoperativ kjemoterapi.
PET-avbildning og CT-avbildning vil bli sammenlignet som prognostatorer for histologisk respons, residiv og overlevelse.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retroperitoneal sarkom
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
University of ParmaUkjentIdiopatisk retroperitoneal fibrose | Perianeurysmal retroperitoneal fibrose | Kronisk periaortittItalia
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
David Liebner, MDTilbaketrukketLokalt avansert leiomyosarkom | Metastatisk leiomyosarkom | Uoperabelt Leiomyosarcoma | Stage III Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8 | Stage IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IV Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8Forente stater
-
Broto, Javier Martín, M.D.UkjentKondrosarkom | Retroperitoneal liposarkom | Retroperitoneal LeiomyosarcomaSpania
-
Peking University International HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.; Siemens Corporation, Corporate TechnologyUkjentLymfom | Lymfadenopati Retroperitoneal
Kliniske studier på PET MR-skanning
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroHar ikke rekruttert ennåBrystkreft kvinne | Lobulært brystkarsinom | Luminal A brystkreft | PET/MR | Aksellær lymfadenopati
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel sklerose | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert prostatakreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinom | Fase I prostatakreft AJCC v8 | Fase II prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkjentKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalia
-
University Health Network, TorontoFullførtHyperparathyroidisme, primær | Positron-utslippstomografi | 18F-fluorkolinCanada