- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04224948
A PET-retroperitoneális szarkóma vizsgálat (PET-RPS)
A PET-RPS vizsgálat: A PET hasznossága a preoperatív kemoterápiára adott válasz értékelésére primer retroperitoneális szarkómában (RPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyszöveti szarkómák (STS) mesenchymalis sejtekből származnak, és bármely helyen előfordulhatnak. A retroperitoneális szarkómák (RPS) az STS-ek körülbelül 15%-át teszik ki, és a betegek túlélése sokkal rosszabb, mint a végtag STS esetében. Az RPS lokális (hasi) kiújulása nagyon gyakori, mivel nehézségekbe ütközik ezeknek a nagy tömegeknek a teljes reszekciója, amelyek a kritikus központi elemi struktúrákat érintik, mint például a vena cava inferior és az aorta. Jelenleg intenzív érdeklődés mutatkozik a preoperatív terápia alkalmazása iránt az RPS csökkentésére/citoredukciójára, és remélhetőleg javítja az onkológiai kimeneteleket. Tanulmányok kimutatták, hogy a preoperatív sugárzás nem citoredukálja ezeket a daganatokat. Ebben a tanulmányban megvizsgálják a szisztémás terápia citoredukciós lehetőségeit.
A standard szisztémás terápia az STS-ben szenvedő betegek kezelésére továbbra is az Adriamycin/Ifosphamid, bár a mellékhatásokat csak viszonylag fiatal és fitt betegek tolerálják. Ennek a kezelési rendnek a műtét előtti alkalmazása a végtag STS-hez körülbelül 30-40%-os átlagos válaszarányt eredményez, a reszekált minta szövettani értékelése alapján. Az RPS preoperatív kemoterápiájával kapcsolatos nemzetközi tapasztalatok nagyon korlátozottak, és nincsenek közzétett jelentések.
A funkcionális képalkotás értelmesebb értékelést nyújthat a daganat szisztémás terápiára adott válaszáról. A PET-MR egy újabb módszer, amely ígéretes lehet a szolid tumorválasz felmérésében, és potenciális használhatósága jelenleg gyorsan növekvő érdeklődésre tart számot. A hagyományos MRI részletesebb értékelést kínál a tumor és a szomszédos struktúrák közötti kapcsolatról, mint a CT, különösen STS esetén. A PET és az MR integrációja információkat szolgáltathat a metabolikus tumortérfogatról (MTV), és segítheti a műtéti tervezést. Nem állnak rendelkezésre adatok a PET-MR hasznosságáról a kemoterápiára adott tumorválasz értékelésében STS-ben.
Jelenleg a kemoterápia szerepe a retroperitoneális szarkóma (RPS) preoperatív kezelésében tisztázatlan és ellentmondásos. A Princess Margaret Cancer Center (PMCC) szarkóma csoportja rendelkezik némi tapasztalattal ezzel a kezelési paradigmával kapcsolatban, de a legtöbb ontariói és kanadai szarkómás csoporthoz hasonlóan a műtét előtti kemoterápiát tartotta fenn az őszintén nem reszekálható és határesetben reszekálható daganatok számára, amelyeknél a méretcsökkentés potenciálisan megnövelné a reszekciót. megvalósítható. Jelenleg a CT-scan képalkotást 2 kemoterápiai ciklus után végzik, és ha a rák nem halad előre, akkor a kemoterápiát további 3-4 ciklusig folytatják. Ekkorra a daganat kisebb a CT-vizsgálaton a betegek körülbelül 30%-ánál. Két fő probléma van ezzel a megközelítéssel: 1) a betegek 70%-a 5-6 cikluson átesett kemoterápiás kezelésen anélkül, hogy nyilvánvaló előnyökkel járt volna; és 2) előfordulhat metabolikus válasz és kapcsolódó előny a tumor méretének változása nélkül. A korábbi (azaz 1 ciklus utáni) tumorválasz megbízható értékelésének képessége jelentősen befolyásolná ezeknek a betegeknek az ellátását, mivel az eredménytelen kemoterápia 1 ciklus után leállítható és a kezelési rend módosítható, vagy a műtét közvetlenül a reszekálhatósági ablak előtt történhetne. elveszett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Daganattal kapcsolatos kritériumok
- A retroperitoneális tér vagy a medence intraperitoneális tereinek elsődleges lágyszöveti szarkóma
- A szarkóma nem csontszerkezetből, hasi vagy nőgyógyászati zsigerekből származik
- Unifokális daganat (nem multifokális betegség)
- Az ülői bevágáson vagy a membránon keresztüli megnyúlás hiánya
- Szövettanilag igazolt RPS (helyi patológus/képalkotó vagy sebészeti biopszia), csak a következő szövettani altípusokkal:
- Magas fokú Leiomyosarcoma
- Magas fokú dedifferenciált liposarcoma
- Korábban nem kezelt daganat (nincs korábbi műtét - kivéve a diagnózis biopsziáját -, sugárkezelés vagy szisztémás terápia)
- A daganat operálható és kemoterápiára is alkalmas (ez a kezelés előtti CT-vizsgálaton/MRI-n és a sebész orvos-onkológussal és radiológussal folytatott multidiszciplináris konzultáción alapul (várható makroszkopikusan teljes reszekció, R0/R1 reszekció)
- Azok a betegek, akiknél a CT-vizsgálaton a véletlen besorolás előtt sebészeti beavatkozás várhatóan R2 lesz, nem jogosultak
- A betegeknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma ≤ 2 (lásd a G függeléket)
- A nem reszekálhatóság kritériumai a következők:
- (i) a felső mesenterialis artéria érintettsége
- (ii) az aorta érintettsége
- (iii) csont érintettsége
- távoli metasztatikus betegség
- A betegnek radiológiailag mérhető betegségben kell lennie (RECIST 1.1)
Beteggel kapcsolatos kritériumok
- ≥ 18 éves
- WHO teljesítményállapot ≤ 2 (lásd a C. függeléket)
- Bélelzáródás vagy mesenterialis ischaemia vagy súlyos krónikus gyulladásos bélbetegség hiánya az anamnézisben
- Normál veseműködés:
- Számított kreatinin-clearance normál értéken belül Funkcionális kontralaterális vese az RPS által érintett oldalon, intravénás pyelogrammal (a kiindulási CT-vizsgálat során) vagy differenciális vese izotópos vizsgálattal értékelve
- Normál csontvelő és májműködés:
- Fehérvérsejtek ≥ 2,5 x 10 9 sejt/l
- Vérlemezkék ≥ 80 x 10 9 sejt/l
- Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese az intézményi felső határérték normálértékének (ULN)
- Megfelelő szívműködés: kisebb vagy egyenlő NYHA II
- Normál 12 elvezetéses EKG (klinikailag jelentős eltérések nélkül)
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- Nincs előzetes hasi vagy kismedencei besugárzás egyéb korábbi rosszindulatú daganatok vagy egyéb betegségek miatt
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- Kivéve azokat a betegeket, akik nem teljes reszekció után jelentkeztek és azonnal befejezett műtéten estek át.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Visszatérő daganat
- Jóindulatú retroperitoneális daganatok
- Második aktív rák jelenléte
- Súlyos pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy korlátozza a megfelelést
- nem biztosítható a megfelelő nyomon követés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET-MR kar
Minden alkalmas beteget PET-MR-vizsgálatnak vetnek alá a kiinduláskor és 1 kemoterápiás ciklust követően.
Kiinduláskor PET-CT-t is készítenek, mivel ez az ellátás jelenlegi standardja, és a vizsgálatra való alkalmasság meghatározására használják (nincs bizonyíték metasztázis a kiinduláskor).
|
A standard ellátás magában foglalja a kiindulási PET-CT-t és a hagyományos CT-t 2 ciklus neoadjuváns kemoterápia után, és 5-6 ciklus után neoadjuváns kemoterápia, a jelenlegi gyakorlat/kezelési standard szerint. A vizsgálatba bevont betegek két további PET MRI-vizsgálatot kapnak – egyet a kiinduláskor és egyet 1 kemoterápiás ciklus után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET képalkotás összefüggése a preoperatív kemoterápia utáni szövettani válasszal.
Időkeret: 3 év
|
A standard ifoszfamid/doxorubicin kemoterápia után 3 hetente, 5-6 cikluson keresztül reszekált RPS-minták patológiáját a kemoterápia 1. ciklusa utáni PET-válasz (FDG-felvétel) értékével hasonlítják össze.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-képalkotás és a szövettani válasz összefüggése, valamint a PET-MR és a CT-képalkotás prognosztikai pontosságának összehasonlítása a szövettani válasz, a recidíva állapota és a túlélés tekintetében.
Időkeret: 3 év
|
A standard ifosfamid/doxorubicin kemoterápia után 3 hetente, 5-6 cikluson keresztül reszekált RPS-minták patológiáját a 2 és 5/6 preoperatív kemoterápia utáni CT-reakcióval fogják összehasonlítani.
A PET-képalkotást és a CT-képalkotást a szövettani válasz, a kiújulás és a túlélés prognosztikájaként fogják összehasonlítani.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .