Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET-retroperitoneális szarkóma vizsgálat (PET-RPS)

2025. november 25. frissítette: University Health Network, Toronto

A PET-RPS vizsgálat: A PET hasznossága a preoperatív kemoterápiára adott válasz értékelésére primer retroperitoneális szarkómában (RPS)

A retroperitoneális szarkóma (RPS) egy ritka rák, amelyet nehéz gyógyítani, mivel általában nagyon nagy hasi tömegként jelenik meg, és a teljes eltávolítása tiszta szélekkel nehézkes. Ez a tanulmány a műtét eredményeinek javítására összpontosít az RPS műtét előtti kezelésével, hogy a reszekció hatékonyabb legyen. A kemoterápia szerepe az RPS preoperatív kezelésében erősen vitatott. A kemoterápiára adott válasz kiszámíthatatlan, és ha a beteg daganata a válasz helyett előrehalad, a reszekció lehetősége elvész. A hagyományos keresztmetszeti képalkotás (CT-szkennelés) nem alkalmas a kemoterápiára adott válasz mérésére 5-6 ciklusig, esetleg javulás nélkül. Ezért kritikus fontosságú egy korábbi és megbízható módszer kidolgozása a válasz értékelésére. A PET-vizsgálattal végzett funkcionális képalkotást más daganattípusoknál alkalmazzák a kezelésre adott korai válasz azonosítására. A PET-képalkotás a kezelés folyamán sokkal korábban adhatja a szisztémás terápiára adott RPS-reakció jelentőségteljesebb értékelését, mint a hagyományos képalkotás, lehetővé téve a kezelési terv időben történő módosítását. Ez a tanulmány meghatározza a PET-képalkotás szerepét a szisztémás terápiára adott korai válasz értékelésében magas fokú RPS esetén, javítva a betegek kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lágyszöveti szarkómák (STS) mesenchymalis sejtekből származnak, és bármely helyen előfordulhatnak. A retroperitoneális szarkómák (RPS) az STS-ek körülbelül 15%-át teszik ki, és a betegek túlélése sokkal rosszabb, mint a végtag STS esetében. Az RPS lokális (hasi) kiújulása nagyon gyakori, mivel nehézségekbe ütközik ezeknek a nagy tömegeknek a teljes reszekciója, amelyek a kritikus központi elemi struktúrákat érintik, mint például a vena cava inferior és az aorta. Jelenleg intenzív érdeklődés mutatkozik a preoperatív terápia alkalmazása iránt az RPS csökkentésére/citoredukciójára, és remélhetőleg javítja az onkológiai kimeneteleket. Tanulmányok kimutatták, hogy a preoperatív sugárzás nem citoredukálja ezeket a daganatokat. Ebben a tanulmányban megvizsgálják a szisztémás terápia citoredukciós lehetőségeit.

A standard szisztémás terápia az STS-ben szenvedő betegek kezelésére továbbra is az Adriamycin/Ifosphamid, bár a mellékhatásokat csak viszonylag fiatal és fitt betegek tolerálják. Ennek a kezelési rendnek a műtét előtti alkalmazása a végtag STS-hez körülbelül 30-40%-os átlagos válaszarányt eredményez, a reszekált minta szövettani értékelése alapján. Az RPS preoperatív kemoterápiájával kapcsolatos nemzetközi tapasztalatok nagyon korlátozottak, és nincsenek közzétett jelentések.

A funkcionális képalkotás értelmesebb értékelést nyújthat a daganat szisztémás terápiára adott válaszáról. A PET-MR egy újabb módszer, amely ígéretes lehet a szolid tumorválasz felmérésében, és potenciális használhatósága jelenleg gyorsan növekvő érdeklődésre tart számot. A hagyományos MRI részletesebb értékelést kínál a tumor és a szomszédos struktúrák közötti kapcsolatról, mint a CT, különösen STS esetén. A PET és az MR integrációja információkat szolgáltathat a metabolikus tumortérfogatról (MTV), és segítheti a műtéti tervezést. Nem állnak rendelkezésre adatok a PET-MR hasznosságáról a kemoterápiára adott tumorválasz értékelésében STS-ben.

Jelenleg a kemoterápia szerepe a retroperitoneális szarkóma (RPS) preoperatív kezelésében tisztázatlan és ellentmondásos. A Princess Margaret Cancer Center (PMCC) szarkóma csoportja rendelkezik némi tapasztalattal ezzel a kezelési paradigmával kapcsolatban, de a legtöbb ontariói és kanadai szarkómás csoporthoz hasonlóan a műtét előtti kemoterápiát tartotta fenn az őszintén nem reszekálható és határesetben reszekálható daganatok számára, amelyeknél a méretcsökkentés potenciálisan megnövelné a reszekciót. megvalósítható. Jelenleg a CT-scan képalkotást 2 kemoterápiai ciklus után végzik, és ha a rák nem halad előre, akkor a kemoterápiát további 3-4 ciklusig folytatják. Ekkorra a daganat kisebb a CT-vizsgálaton a betegek körülbelül 30%-ánál. Két fő probléma van ezzel a megközelítéssel: 1) a betegek 70%-a 5-6 cikluson átesett kemoterápiás kezelésen anélkül, hogy nyilvánvaló előnyökkel járt volna; és 2) előfordulhat metabolikus válasz és kapcsolódó előny a tumor méretének változása nélkül. A korábbi (azaz 1 ciklus utáni) tumorválasz megbízható értékelésének képessége jelentősen befolyásolná ezeknek a betegeknek az ellátását, mivel az eredménytelen kemoterápia 1 ciklus után leállítható és a kezelési rend módosítható, vagy a műtét közvetlenül a reszekálhatósági ablak előtt történhetne. elveszett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Daganattal kapcsolatos kritériumok
  • A retroperitoneális tér vagy a medence intraperitoneális tereinek elsődleges lágyszöveti szarkóma
  • A szarkóma nem csontszerkezetből, hasi vagy nőgyógyászati ​​zsigerekből származik
  • Unifokális daganat (nem multifokális betegség)
  • Az ülői bevágáson vagy a membránon keresztüli megnyúlás hiánya
  • Szövettanilag igazolt RPS (helyi patológus/képalkotó vagy sebészeti biopszia), csak a következő szövettani altípusokkal:
  • Magas fokú Leiomyosarcoma
  • Magas fokú dedifferenciált liposarcoma
  • Korábban nem kezelt daganat (nincs korábbi műtét - kivéve a diagnózis biopsziáját -, sugárkezelés vagy szisztémás terápia)
  • A daganat operálható és kemoterápiára is alkalmas (ez a kezelés előtti CT-vizsgálaton/MRI-n és a sebész orvos-onkológussal és radiológussal folytatott multidiszciplináris konzultáción alapul (várható makroszkopikusan teljes reszekció, R0/R1 reszekció)
  • Azok a betegek, akiknél a CT-vizsgálaton a véletlen besorolás előtt sebészeti beavatkozás várhatóan R2 lesz, nem jogosultak
  • A betegeknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma ≤ 2 (lásd a G függeléket)
  • A nem reszekálhatóság kritériumai a következők:
  • (i) a felső mesenterialis artéria érintettsége
  • (ii) az aorta érintettsége
  • (iii) csont érintettsége
  • távoli metasztatikus betegség
  • A betegnek radiológiailag mérhető betegségben kell lennie (RECIST 1.1)

Beteggel kapcsolatos kritériumok

  • ≥ 18 éves
  • WHO teljesítményállapot ≤ 2 (lásd a C. függeléket)
  • Bélelzáródás vagy mesenterialis ischaemia vagy súlyos krónikus gyulladásos bélbetegség hiánya az anamnézisben
  • Normál veseműködés:
  • Számított kreatinin-clearance normál értéken belül Funkcionális kontralaterális vese az RPS által érintett oldalon, intravénás pyelogrammal (a kiindulási CT-vizsgálat során) vagy differenciális vese izotópos vizsgálattal értékelve
  • Normál csontvelő és májműködés:
  • Fehérvérsejtek ≥ 2,5 x 10 9 sejt/l
  • Vérlemezkék ≥ 80 x 10 9 sejt/l
  • Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese az intézményi felső határérték normálértékének (ULN)
  • Megfelelő szívműködés: kisebb vagy egyenlő NYHA II
  • Normál 12 elvezetéses EKG (klinikailag jelentős eltérések nélkül)
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Nincs előzetes hasi vagy kismedencei besugárzás egyéb korábbi rosszindulatú daganatok vagy egyéb betegségek miatt
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Kivéve azokat a betegeket, akik nem teljes reszekció után jelentkeztek és azonnal befejezett műtéten estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Visszatérő daganat
  • Jóindulatú retroperitoneális daganatok
  • Második aktív rák jelenléte
  • Súlyos pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy korlátozza a megfelelést
  • nem biztosítható a megfelelő nyomon követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET-MR kar
Minden alkalmas beteget PET-MR-vizsgálatnak vetnek alá a kiinduláskor és 1 kemoterápiás ciklust követően. Kiinduláskor PET-CT-t is készítenek, mivel ez az ellátás jelenlegi standardja, és a vizsgálatra való alkalmasság meghatározására használják (nincs bizonyíték metasztázis a kiinduláskor).

A standard ellátás magában foglalja a kiindulási PET-CT-t és a hagyományos CT-t 2 ciklus neoadjuváns kemoterápia után, és 5-6 ciklus után neoadjuváns kemoterápia, a jelenlegi gyakorlat/kezelési standard szerint.

A vizsgálatba bevont betegek két további PET MRI-vizsgálatot kapnak – egyet a kiinduláskor és egyet 1 kemoterápiás ciklus után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET képalkotás összefüggése a preoperatív kemoterápia utáni szövettani válasszal.
Időkeret: 3 év
A standard ifoszfamid/doxorubicin kemoterápia után 3 hetente, 5-6 cikluson keresztül reszekált RPS-minták patológiáját a kemoterápia 1. ciklusa utáni PET-válasz (FDG-felvétel) értékével hasonlítják össze.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-képalkotás és a szövettani válasz összefüggése, valamint a PET-MR és a CT-képalkotás prognosztikai pontosságának összehasonlítása a szövettani válasz, a recidíva állapota és a túlélés tekintetében.
Időkeret: 3 év
A standard ifosfamid/doxorubicin kemoterápia után 3 hetente, 5-6 cikluson keresztül reszekált RPS-minták patológiáját a 2 és 5/6 preoperatív kemoterápia utáni CT-reakcióval fogják összehasonlítani. A PET-képalkotást és a CT-képalkotást a szövettani válasz, a kiújulás és a túlélés prognosztikájaként fogják összehasonlítani.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel