- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04224948
Lo studio sul sarcoma retroperitoneale PET (PET-RPS)
Lo studio PET-RPS: utilità della PET per la valutazione della risposta alla chemioterapia preoperatoria nel sarcoma retroperitoneale primario (RPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sarcomi dei tessuti molli (STS) derivano dalle cellule mesenchimali e possono insorgere in qualsiasi sede. I sarcomi retroperitoneali (RPS) rappresentano circa il 15% di STS e i pazienti hanno esiti di sopravvivenza molto peggiori rispetto a quelli delle estremità STS. La recidiva locale (addominale) di RPS è molto comune, a causa delle difficoltà di ottenere una resezione completa di queste grandi masse che si attestano su strutture critiche del compartimento centrale, come la vena cava inferiore e l'aorta. Attualmente vi è un intenso interesse nell'utilizzo della terapia preoperatoria per ridurre/citoridurre la RPS e, si spera, migliorare gli esiti oncologici. Gli studi hanno dimostrato che le radiazioni preoperatorie non citoriducono questi tumori. In questo studio verrà esaminato il potenziale della terapia sistemica per la citoriduzione.
Il regime di terapia sistemica standard per il trattamento dei pazienti con STS rimane Adriamicina/Ifosfamide, sebbene gli effetti collaterali possano essere tollerati solo da pazienti relativamente giovani e in forma. L'uso di questo regime prima dell'intervento per STS dell'estremità si traduce in tassi di risposta medi di circa il 30-40%, come giudicato dalla valutazione istologica del campione resecato. L'esperienza internazionale con la chemioterapia preoperatoria per RPS è molto limitata e non ci sono rapporti pubblicati.
L'imaging funzionale può fornire una valutazione più significativa della risposta del tumore alla terapia sistemica. La PET-MR è una modalità più recente che può essere promettente nella valutazione della risposta del tumore solido e la sua potenziale utilità è attualmente di interesse in rapida crescita. La risonanza magnetica convenzionale può offrire una valutazione più dettagliata delle relazioni del tumore con le strutture adiacenti rispetto alla TC, in particolare nella STS. L'integrazione della PET con la RM ha il potenziale per fornire informazioni sul volume metabolico del tumore (MTV) e per aiutare a guidare la pianificazione chirurgica. Non ci sono dati disponibili sull'utilità della PET-RM nella valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia nella STS.
Attualmente, il ruolo della chemioterapia come trattamento preoperatorio per il sarcoma retroperitoneale (RPS) è indefinito e controverso. Il gruppo del sarcoma presso il Princess Margaret Cancer Center (PMCC) ha avuto una certa esperienza con questo paradigma di trattamento, ma come la maggior parte dei gruppi di sarcomi in Ontario e Canada, ha riservato la chemioterapia preoperatoria per tumori resecabili francamente non resecabili e borderline per i quali il ridimensionamento renderebbe potenzialmente la resezione più fattibile. Attualmente, l'imaging TAC viene eseguito dopo 2 cicli di chemioterapia e, se non vi è una chiara progressione del cancro, la chemioterapia viene continuata per altri 3-4 cicli. A quel punto il tumore è più piccolo alla TAC in circa il 30% dei pazienti. Ci sono 2 problemi principali con questo approccio: 1) il 70% dei pazienti può essere stato sottoposto a 5-6 cicli di chemioterapia senza apparente beneficio; e 2) potrebbe esserci una risposta metabolica e un beneficio associato senza un cambiamento nelle dimensioni del tumore. La capacità di valutare in modo affidabile la risposta del tumore prima (cioè dopo 1 ciclo) influenzerebbe in modo significativo la cura di questi pazienti poiché la chemioterapia inefficace potrebbe essere interrotta dopo 1 ciclo e il regime potrebbe essere modificato, oppure l'intervento chirurgico potrebbe avvenire immediatamente prima della finestra di resecabilità è perduto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri relativi al tumore
- Sarcoma primitivo dei tessuti molli dello spazio retroperitoneale o degli spazi infraperitoneali del bacino
- Sarcoma non originato dalla struttura ossea, visceri addominali o ginecologici
- Tumore unifocale (malattia non multifocale)
- Assenza di estensione attraverso la tacca sciatica o attraverso il diaframma
- RPS istologicamente provata (patologo locale/biopsia chirurgica o guidata da immagini), che include solo i seguenti sottotipi istologici:
- Leiomiosarcoma di alto grado
- Liposarcoma dedifferenziato di alto grado
- Tumore non trattato in precedenza (nessun precedente intervento chirurgico -esclusa biopsia diagnostica-, radioterapia o terapia sistemica)
- Tumore sia operabile che adatto alla chemioterapia (questo sarà basato su TAC/MRI pretrattamento e consultazione multidisciplinare con chirurgo medico oncologo e radiologo (prevista resezione macroscopicamente completa, resezione R0/R1)
- I pazienti per i quali si prevede che l'intervento chirurgico sia R2 sulla TAC prima della randomizzazione non sono ammissibili
- I pazienti devono avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2 (vedere Appendice G)
- I criteri per la non resecabilità sono:
- (i) coinvolgimento dell'arteria mesenterica superiore
- (ii) coinvolgimento dell'aorta
- (iii) coinvolgimento dell'osso
- malattia metastatica a distanza
- Il paziente deve avere una malattia misurabile radiologicamente (RECIST 1.1)
Criteri relativi al paziente
- ≥ 18 anni
- Performance status OMS ≤ 2 (vedi Appendice C)
- Assenza di anamnesi di ostruzione intestinale o ischemia mesenterica o grave malattia infiammatoria cronica intestinale
- Funzionalità renale normale:
- Clearance della creatinina calcolata entro il valore normale Rene funzionale controlaterale al lato interessato dall'RPS valutato mediante pielogramma endovenoso (eseguito durante la scansione TC basale) o scintigrafia isotopica renale differenziale
- Midollo osseo normale e funzionalità epatica:
- Globuli bianchi ≥ 2,5 x10 9 cellule/L
- Piastrine ≥ 80 x10 9 cellule/L
- Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore normale di valore istituzionale (ULN)
- Funzione cardiaca adeguata: inferiore o uguale a NYHA II
- Normale ECG a 12 derivazioni (senza anomalie clinicamente significative)
- Nessun tumore maligno coesistente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
- Nessuna precedente irradiazione addominale o pelvica per altri tumori maligni precedenti o altre malattie
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
- Esclusi i pazienti che si sono presentati dopo resezione incompleta e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di completamento immediato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Tumore ricorrente
- Tumori retroperitoneali benigni
- Presenza di un secondo tumore attivo
- Grave malattia psichiatrica che preclude il consenso informato o limita la compliance
- impossibile garantire un seguito adeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio PET-RM
Ogni paziente idoneo verrà sottoposto a scansione mediante PET-MR al basale e dopo 1 ciclo di chemioterapia.
Verrà eseguita anche la PET-TC al basale in quanto è l'attuale standard di cura e verrà utilizzato per determinare l'ammissibilità allo studio (nessuna evidenza di metastasi al basale).
|
Lo standard di cura include una PET-TC basale e una TC convenzionale dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante e dopo 5-6 cicli di chemioterapia neoadiuvante, secondo la pratica corrente/standard di cura. I pazienti che si arruolano nello studio riceveranno due ulteriori scansioni PET MRI, una al basale e una dopo 1 ciclo di chemioterapia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'imaging PET con risposta istologica dopo chemioterapia preoperatoria.
Lasso di tempo: 3 anni
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La patologia dei campioni di RPS, resecati dopo chemioterapia standard con ifosfamide/doxorubicina ogni 3 settimane per 5-6 cicli, sarà confrontata con la risposta PET (assorbimento di FDG) dopo il ciclo 1 di chemioterapia.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dell'imaging TC con risposta istologica e confronto dell'accuratezza prognostica dell'imaging PET-RM rispetto a TC per risposta istologica, stato di recidiva e sopravvivenza.
Lasso di tempo: 3 anni
|
La patologia dei campioni di RPS resecati, resecati dopo chemioterapia standard con ifosfamide/doxorubicina ogni 3 settimane per 5-6 cicli, sarà confrontata con la risposta CT dopo 2 e 5/6 cicli di chemioterapia preoperatoria.
L'imaging PET e l'imaging TC saranno confrontati come pronostici di risposta istologica, recidiva e sopravvivenza.
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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