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Die PET-Retroperitoneal-Sarkom-Studie (PET-RPS)

25. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die PET-RPS-Studie: Nutzen der PET zur Beurteilung des Ansprechens auf eine präoperative Chemotherapie bei primärem retroperitonealem Sarkom (RPS)

Das retroperitoneale Sarkom (RPS) ist eine seltene Krebsart, die schwer zu heilen ist, da sie sich typischerweise als sehr große abdominale Masse darstellt und eine vollständige Entfernung mit klaren Rändern eine Herausforderung darstellt . Diese Studie wird sich auf die Verbesserung der Operationsergebnisse konzentrieren, indem RPS vor der Operation behandelt wird, um die Resektion effektiver zu machen. Die Rolle der Chemotherapie als präoperative Behandlung des RPS ist sehr umstritten. Das Ansprechen auf die Chemotherapie ist unvorhersehbar, und wenn der Tumor des Patienten fortschreitet, anstatt darauf anzusprechen, geht das Zeitfenster für eine Resektion verloren. Herkömmliche Schnittbildgebung (CT-Scan) ist unzureichend, um das Ansprechen auf die Chemotherapie zu messen, bis 5-6 Zyklen gegeben wurden, möglicherweise ohne Besserung. Daher ist es entscheidend, eine frühere und zuverlässige Methode zur Beurteilung der Reaktion zu entwickeln. Die funktionelle Bildgebung durch PET-Scan wird bei anderen Tumorarten verwendet, um ein frühes Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen. Die PET-Bildgebung kann viel früher im Behandlungsverlauf eine aussagekräftigere Beurteilung des RPS-Ansprechens auf die systemische Therapie liefern als die konventionelle Bildgebung, was eine rechtzeitige Änderung des Behandlungsplans ermöglicht. Diese Studie wird die Rolle der PET-Bildgebung bei der Bewertung des frühen Ansprechens auf eine systemische Therapie bei hochgradigem RPS definieren und die Behandlung der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weichteilsarkome (STS) stammen von mesenchymalen Zellen und können an jeder Stelle entstehen. Retroperitoneale Sarkome (RPS) machen etwa 15 % der STS aus, und die Überlebenschancen der Patienten sind viel schlechter als bei Extremitäten-STS. Lokale (abdominale) Rezidive von RPS sind sehr häufig, da es schwierig ist, eine vollständige Resektion dieser großen Massen zu erreichen, die an kritische zentrale Kompartimentstrukturen wie die untere Hohlvene und Aorta angrenzen. Derzeit besteht ein starkes Interesse an der Verwendung einer präoperativen Therapie zur Herabsetzung/Zytoreduktion von RPS und hoffentlich zur Verbesserung der onkologischen Ergebnisse. Studien haben gezeigt, dass eine präoperative Bestrahlung diese Tumore nicht zytoreduziert. In dieser Studie wird das Potenzial einer systemischen Therapie zur Zytoreduktion untersucht.

Das standardmäßige systemische Therapieschema zur Behandlung von Patienten mit STS bleibt Adriamycin/Ifosphamid, obwohl Nebenwirkungen nur von relativ jungen und fitten Patienten toleriert werden können. Die Anwendung dieses Schemas präoperativ für Extremitäten-STS führt zu durchschnittlichen Ansprechraten von etwa 30–40 %, wie anhand der histologischen Beurteilung der resezierten Probe beurteilt wird. Die internationale Erfahrung mit präoperativer Chemotherapie bei RPS ist sehr begrenzt, und es gibt keine veröffentlichten Berichte.

Die funktionelle Bildgebung kann eine aussagekräftigere Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine systemische Therapie ermöglichen. PET-MR ist eine neuere Modalität, die bei der Beurteilung des Ansprechens von soliden Tumoren vielversprechend sein könnte, und ihr potenzieller Nutzen ist derzeit von schnell wachsendem Interesse. Die konventionelle MRT kann eine detailliertere Beurteilung der Tumorbeziehungen zu benachbarten Strukturen bieten als die CT, insbesondere bei STS. Die Integration von PET mit MR hat das Potenzial, Informationen über das metabolische Tumorvolumen (MTV) zu liefern und bei der Operationsplanung zu helfen. Es sind keine Daten über den Nutzen von PET-MR bei der Bewertung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie bei STS verfügbar.

Derzeit ist die Rolle der Chemotherapie als präoperative Behandlung des retroperitonealen Sarkoms (RPS) undefiniert und umstritten. Die Sarkom-Gruppe am Princess Margaret Cancer Center (PMCC) hat einige Erfahrung mit diesem Behandlungsparadigma, aber wie die meisten Sarkom-Gruppen in Ontario und Kanada hat sie die präoperative Chemotherapie offen gesagt inoperablen und grenzwertig resezierbaren Tumoren vorbehalten, bei denen eine Verkleinerung möglicherweise eine Resektion mehr bringen würde machbar. Gegenwärtig wird nach 2 Zyklen Chemotherapie eine CT-Scan-Bildgebung durchgeführt, und wenn es kein offenes Fortschreiten des Krebses gibt, wird die Chemotherapie für weitere 3-4 Zyklen fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt ist der Tumor bei etwa 30 % der Patienten im CT-Scan kleiner. Es gibt zwei Hauptprobleme bei diesem Ansatz: 1) 70 % der Patienten haben möglicherweise 5-6 Zyklen Chemotherapie ohne erkennbaren Nutzen durchlaufen; und 2) es kann eine metabolische Reaktion und einen damit verbundenen Nutzen ohne eine Veränderung der Tumorgröße geben. Die Fähigkeit, das Ansprechen des Tumors früher (d. h. nach 1 Zyklus) zuverlässig zu beurteilen, würde die Versorgung dieser Patienten erheblich beeinflussen, da eine unwirksame Chemotherapie nach 1 Zyklus beendet und das Regime geändert werden könnte oder eine Operation unmittelbar vor dem Fenster der Resektabilität erfolgen könnte ist verloren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorbezogene Kriterien
  • Primäres Weichteilsarkom des Retroperitonealraums oder des Infraperitonealraums des Beckens
  • Sarkom, das nicht von der Knochenstruktur, den abdominalen oder gynäkologischen Eingeweiden stammt
  • Unifokaler Tumor (keine multifokale Erkrankung)
  • Fehlende Verlängerung durch die Ischiaskerbe oder über das Zwerchfell
  • Histologisch nachgewiesene RPS (lokaler Pathologe/bildgebende oder chirurgische Biopsie), die nur die folgenden histologischen Subtypen umfasst:
  • Hochgradiges Leiomyosarkom
  • Hochgradiges dedifferenziertes Liposarkom
  • Nicht vorbehandelter Tumor (keine vorherige Operation -außer Diagnose Biopsie-, Strahlentherapie oder systemische Therapie)
  • Tumor sowohl operabel als auch für eine Chemotherapie geeignet (Dies basiert auf einem CT-Scan/MRT vor der Behandlung und einer multidisziplinären Konsultation mit einem Chirurgen, medizinischen Onkologen und Radiologen (erwartete makroskopisch vollständige Resektion, R0/R1-Resektion)
  • Patienten, bei denen vor der Randomisierung erwartet wird, dass die Operation R2 auf dem CT-Scan ist, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten müssen einen Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) von ≤ 2 haben (siehe Anhang G)
  • Die Kriterien für die Nicht-Resektabilität sind:
  • (i) Beteiligung der A. mesenterica superior
  • (ii) Beteiligung der Aorta
  • (iii) Knochenbeteiligung
  • fernmetastasierte Erkrankung
  • Der Patient muss eine radiologisch messbare Erkrankung haben (RECIST 1.1)

Patientenbezogene Kriterien

  • ≥ 18 Jahre alt
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2 (siehe Anhang C)
  • Fehlen eines Darmverschlusses oder einer mesenterialen Ischämie oder einer schweren chronisch entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte
  • Normale Nierenfunktion:
  • Berechnete Kreatinin-Clearance innerhalb des Normalwerts. Funktionelle kontralaterale Niere auf der Seite, die von der RPS betroffen ist, wie durch intravenöses Pyelogramm (während des Ausgangs-CT-Scans durchgeführt) oder differenzieller renaler Isotopenscan beurteilt
  • Normale Knochenmark- und Leberfunktion:
  • Weiße Blutkörperchen ≥ 2,5 x 10 9 Zellen/l
  • Blutplättchen ≥ 80 x 10 9 Zellen/l
  • Gesamtbilirubin < 1,5-mal die institutionelle obere Normalwertgrenze (ULN)
  • Angemessene Herzfunktion: kleiner oder gleich NYHA II
  • Normales 12-Kanal-EKG (ohne klinisch signifikante Anomalien)
  • Keine gleichzeitig bestehende maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige Abdominal- oder Beckenbestrahlung wegen anderer früherer bösartiger Erkrankungen oder anderer Erkrankungen
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell beeinträchtigen könnten
  • Ausgenommen Patienten, die sich nach unvollständiger Resektion vorstellten und sich einer sofortigen Abschlussoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Rezidivierender Tumor
  • Gutartige retroperitoneale Tumoren
  • Vorhandensein eines zweiten aktiven Krebses
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt oder die Compliance einschränkt
  • unmöglich, eine angemessene Nachverfolgung zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-MR-Arm
Jeder geeignete Patient wird zu Studienbeginn und nach 1 Chemotherapiezyklus mittels PET-MR gescannt. PET-CT zu Studienbeginn wird ebenfalls durchgeführt, da dies der aktuelle Behandlungsstandard ist und zur Bestimmung der Eignung für die Studie verwendet wird (kein Nachweis von Metastasen zu Studienbeginn).

Der Behandlungsstandard umfasst ein Baseline-PET-CT und ein konventionelles CT nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie und nach 5-6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie gemäß der aktuellen Praxis/dem Behandlungsstandard.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten zwei zusätzliche PET-MRT-Scans – einen zu Studienbeginn und einen nach 1 Chemotherapiezyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der PET-Bildgebung mit dem histologischen Ansprechen nach präoperativer Chemotherapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Pathologie von RPS-Proben, die nach einer standardmäßigen Ifosfamid/Doxorubicin-Chemotherapie alle 3 Wochen für 5-6 Zyklen reseziert wurden, wird mit dem PET-Ansprechen (FDG-Aufnahme) nach Zyklus 1 der Chemotherapie verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von CT-Bildgebung mit histologischem Ansprechen und Vergleich der prognostischen Genauigkeit von PET-MR- vs. CT-Bildgebung für histologisches Ansprechen, Rezidivstatus und Überleben.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Pathologie von resezierten RPS-Proben, die nach einer standardmäßigen Ifosfamid/Doxorubicin-Chemotherapie alle 3 Wochen für 5-6 Zyklen reseziert wurden, wird mit dem CT-Ansprechen nach 2 und 5/6 Zyklen präoperativer Chemotherapie verglichen. PET-Bildgebung und CT-Bildgebung werden als Prognostika für histologisches Ansprechen, Rezidiv und Überleben verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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