- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04224948
O PET-Retroperitoneal Sarcoma Study (PET-RPS)
O Estudo PET-RPS: Utilidade do PET para Avaliação da Resposta à Quimioterapia Pré-operatória no Sarcoma Retroperitoneal Primário (RPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sarcomas de tecidos moles (STS) são derivados de células mesenquimais e podem surgir em qualquer local. Os sarcomas retroperitoneais (RPS) representam cerca de 15% dos STS, e os pacientes têm resultados de sobrevida muito piores do que os STS de extremidade. A recorrência local (abdominal) de SPR é muito comum, devido aos desafios de se obter ressecção completa dessas grandes massas que confinam com estruturas críticas do compartimento central, como a veia cava inferior e a aorta. Atualmente, existe um intenso interesse no uso de terapia pré-operatória para reduzir/citoreduzir o RPS e, com sorte, melhorar os resultados oncológicos. Estudos demonstraram que a radiação pré-operatória não citoreduz esses tumores. Neste estudo, o potencial da terapia sistêmica para citorredução será examinado.
O regime terapêutico sistêmico padrão para o tratamento de pacientes com STS continua sendo Adriamicina/Ifosfamida, embora os efeitos colaterais possam ser tolerados apenas por pacientes relativamente jovens e aptos. O uso deste regime no pré-operatório para STS de extremidade resulta em taxas médias de resposta de cerca de 30-40%, conforme avaliado pela avaliação histológica do espécime ressecado. A experiência internacional com quimioterapia pré-operatória para SPR é muito limitada e não há relatos publicados.
A imagem funcional pode fornecer uma avaliação mais significativa da resposta do tumor à terapia sistêmica. PET-MR é uma modalidade mais recente que pode ser promissora na avaliação da resposta do tumor sólido e sua utilidade potencial é atualmente de interesse crescente. A RM convencional pode oferecer uma avaliação mais detalhada das relações do tumor com as estruturas adjacentes do que a TC, particularmente no STS. A integração da PET com a RM tem o potencial de fornecer informações sobre o volume metabólico do tumor (MTV) e ajudar a orientar o planejamento cirúrgico. Não há dados disponíveis sobre a utilidade da PET-RM na avaliação da resposta do tumor à quimioterapia na STS.
Atualmente, o papel da quimioterapia como tratamento pré-operatório para sarcoma retroperitoneal (RPS) é indefinido e controverso. O grupo de sarcoma no Princess Margaret Cancer Center (PMCC) teve alguma experiência com esse paradigma de tratamento, mas, como a maioria dos grupos de sarcoma em Ontário e no Canadá, reservou a quimioterapia pré-operatória para tumores francamente irressecáveis e limítrofes ressecáveis, para os quais a redução potencialmente tornaria a ressecção mais difícil viável. Atualmente, a tomografia computadorizada é realizada após 2 ciclos de quimioterapia e, se não houver progressão franca do câncer, a quimioterapia é continuada por mais 3-4 ciclos. Nesse ponto, o tumor é menor na tomografia computadorizada em cerca de 30% dos pacientes. Existem 2 problemas principais com esta abordagem: 1) 70% dos pacientes podem ter passado por 5-6 ciclos de quimioterapia sem nenhum benefício aparente; e 2) pode haver uma resposta metabólica e benefício associado sem alteração no tamanho do tumor. A capacidade de avaliar de forma confiável a resposta do tumor mais cedo (ou seja, após 1 ciclo) influenciaria significativamente o tratamento desses pacientes, pois a quimioterapia ineficaz poderia ser encerrada após 1 ciclo e o regime poderia ser modificado, ou a cirurgia poderia ocorrer imediatamente antes da janela de ressecabilidade está perdido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios relacionados ao tumor
- Sarcoma primário de tecidos moles do espaço retroperitoneal ou espaços infraperitoneais da pelve
- Sarcoma não originado de estrutura óssea, vísceras abdominais ou ginecológicas
- Tumor unifocal (não doença multifocal)
- Ausência de extensão através da incisura ciática ou através do diafragma
- RPS comprovado histologicamente (patologista local/guiado por imagem ou biópsia cirúrgica), incluindo apenas os seguintes subtipos histológicos:
- Leiomiossarcoma de alto grau
- Lipossarcoma Desdiferenciado de Alto Grau
- Tumor não tratado previamente (sem cirurgia prévia -excluindo biópsia diagnóstica-, radioterapia ou terapia sistêmica)
- Tumor operável e adequado para quimioterapia (isso será baseado em tomografia computadorizada/ressonância magnética pré-tratamento e consulta multidisciplinar com cirurgião oncologista médico e radiologista (ressecção macroscopicamente completa antecipada, ressecção R0/R1)
- Pacientes para os quais se espera que a cirurgia seja R2 na tomografia computadorizada antes da randomização não são elegíveis
- Os pacientes devem ter pontuação da American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2 (consulte o Apêndice G)
- Os critérios de não ressecabilidade são:
- (i) envolvimento da artéria mesentérica superior
- (ii) envolvimento da aorta
- (iii) envolvimento do osso
- doença metastática distante
- O paciente deve ter doença mensurável radiologicamente (RECIST 1.1)
Critérios relacionados ao paciente
- ≥ 18 anos
- Status de desempenho da OMS ≤ 2 (consulte o Apêndice C)
- Ausência de história de obstrução intestinal ou isquemia mesentérica ou doença inflamatória intestinal crônica grave
- Função renal normal:
- Depuração de creatinina calculada dentro do valor normal Rim contralateral funcional ao lado envolvido pelo SPR conforme avaliado por pielograma intravenoso (realizado durante a tomografia computadorizada basal) ou cintilografia isotópica renal diferencial
- Medula óssea normal e função hepática:
- Glóbulos brancos ≥ 2,5 x10 9 células/L
- Plaquetas ≥ 80 x10 9 células/L
- Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior normal de valor institucional (LSN)
- Função cardíaca adequada: menor ou igual a NYHA II
- ECG normal de 12 derivações (sem anormalidades clinicamente significativas)
- Nenhuma malignidade coexistente nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma irradiação abdominal ou pélvica prévia para outra malignidade prévia ou outra doença
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Excluindo pacientes que se apresentaram após ressecção incompleta e foram submetidos à cirurgia de conclusão imediata.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Tumor recorrente
- Tumores retroperitoneais benignos
- Presença de segundo câncer ativo
- Doença psiquiátrica grave que impede o consentimento informado ou limita a adesão
- impossível garantir um acompanhamento adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET-MR braço
Cada paciente elegível será escaneado por PET-MR no início e após 1 ciclo de quimioterapia.
PET-CT no início do estudo também será obtido, pois é o padrão atual de atendimento e será usado para determinar a elegibilidade do estudo (sem evidência de metástase no início).
|
O padrão de atendimento inclui PET-CT de linha de base e TC convencional após 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante e após 5-6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, de acordo com a prática/padrão de atendimento atual. Os pacientes que se inscreverem no estudo receberão dois exames de PET MRI adicionais - um no início e outro após 1 ciclo de quimioterapia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da imagem PET com resposta histológica após quimioterapia pré-operatória.
Prazo: 3 anos
|
A patologia de espécimes de RPS, ressecados após quimioterapia padrão ifosfamida/doxorrubicina a cada 3 semanas por 5-6 ciclos, será comparada com a resposta PET (captação de FDG) após o ciclo 1 de quimioterapia.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da imagem da TC com a resposta histológica e comparação da precisão prognóstica da imagem PET-RM versus TC para resposta histológica, estado de recorrência e sobrevida.
Prazo: 3 anos
|
A patologia de espécimes RPS ressecados, ressecados após quimioterapia padrão com ifosfamida/doxorrubicina a cada 3 semanas por 5-6 ciclos, será comparada com a resposta da TC após 2 e 5/6 ciclos de quimioterapia pré-operatória.
Imagens de PET e imagens de TC serão comparadas como prognosticadores de resposta histológica, recorrência e sobrevida.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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