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O PET-Retroperitoneal Sarcoma Study (PET-RPS)

25 de novembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

O Estudo PET-RPS: Utilidade do PET para Avaliação da Resposta à Quimioterapia Pré-operatória no Sarcoma Retroperitoneal Primário (RPS)

O sarcoma retroperitoneal (RPS) é um câncer raro e difícil de curar, pois geralmente se apresenta como uma massa abdominal muito grande e a remoção completa com margens claras é um desafio. Este estudo se concentrará em melhorar os resultados da cirurgia tratando o RPS antes da cirurgia, para tornar a ressecção mais eficaz. O papel da quimioterapia como tratamento pré-operatório para RPS é altamente controverso. A resposta à quimioterapia é imprevisível e se o tumor do paciente progredir em vez de responder, a janela de oportunidade para a ressecção será perdida. A imagem de corte transversal convencional (tomografia computadorizada) é inadequada para medir a resposta à quimioterapia até que 5-6 ciclos tenham sido administrados, possivelmente sem melhora. Portanto, é fundamental desenvolver uma maneira anterior e confiável de avaliar a resposta. A imagem funcional por PET scan é usada em outros tipos de tumor para identificar a resposta precoce ao tratamento. A imagem PET pode fornecer uma avaliação mais significativa da resposta do RPS à terapia sistêmica muito mais cedo no curso do tratamento do que a imagem convencional, permitindo a modificação oportuna do plano de tratamento. Este estudo definirá o papel da imagem PET na avaliação da resposta precoce à terapia sistêmica em RPS de alto grau, melhorando o tratamento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Sarcomas de tecidos moles (STS) são derivados de células mesenquimais e podem surgir em qualquer local. Os sarcomas retroperitoneais (RPS) representam cerca de 15% dos STS, e os pacientes têm resultados de sobrevida muito piores do que os STS de extremidade. A recorrência local (abdominal) de SPR é muito comum, devido aos desafios de se obter ressecção completa dessas grandes massas que confinam com estruturas críticas do compartimento central, como a veia cava inferior e a aorta. Atualmente, existe um intenso interesse no uso de terapia pré-operatória para reduzir/citoreduzir o RPS e, com sorte, melhorar os resultados oncológicos. Estudos demonstraram que a radiação pré-operatória não citoreduz esses tumores. Neste estudo, o potencial da terapia sistêmica para citorredução será examinado.

O regime terapêutico sistêmico padrão para o tratamento de pacientes com STS continua sendo Adriamicina/Ifosfamida, embora os efeitos colaterais possam ser tolerados apenas por pacientes relativamente jovens e aptos. O uso deste regime no pré-operatório para STS de extremidade resulta em taxas médias de resposta de cerca de 30-40%, conforme avaliado pela avaliação histológica do espécime ressecado. A experiência internacional com quimioterapia pré-operatória para SPR é muito limitada e não há relatos publicados.

A imagem funcional pode fornecer uma avaliação mais significativa da resposta do tumor à terapia sistêmica. PET-MR é uma modalidade mais recente que pode ser promissora na avaliação da resposta do tumor sólido e sua utilidade potencial é atualmente de interesse crescente. A RM convencional pode oferecer uma avaliação mais detalhada das relações do tumor com as estruturas adjacentes do que a TC, particularmente no STS. A integração da PET com a RM tem o potencial de fornecer informações sobre o volume metabólico do tumor (MTV) e ajudar a orientar o planejamento cirúrgico. Não há dados disponíveis sobre a utilidade da PET-RM na avaliação da resposta do tumor à quimioterapia na STS.

Atualmente, o papel da quimioterapia como tratamento pré-operatório para sarcoma retroperitoneal (RPS) é indefinido e controverso. O grupo de sarcoma no Princess Margaret Cancer Center (PMCC) teve alguma experiência com esse paradigma de tratamento, mas, como a maioria dos grupos de sarcoma em Ontário e no Canadá, reservou a quimioterapia pré-operatória para tumores francamente irressecáveis ​​e limítrofes ressecáveis, para os quais a redução potencialmente tornaria a ressecção mais difícil viável. Atualmente, a tomografia computadorizada é realizada após 2 ciclos de quimioterapia e, se não houver progressão franca do câncer, a quimioterapia é continuada por mais 3-4 ciclos. Nesse ponto, o tumor é menor na tomografia computadorizada em cerca de 30% dos pacientes. Existem 2 problemas principais com esta abordagem: 1) 70% dos pacientes podem ter passado por 5-6 ciclos de quimioterapia sem nenhum benefício aparente; e 2) pode haver uma resposta metabólica e benefício associado sem alteração no tamanho do tumor. A capacidade de avaliar de forma confiável a resposta do tumor mais cedo (ou seja, após 1 ciclo) influenciaria significativamente o tratamento desses pacientes, pois a quimioterapia ineficaz poderia ser encerrada após 1 ciclo e o regime poderia ser modificado, ou a cirurgia poderia ocorrer imediatamente antes da janela de ressecabilidade está perdido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios relacionados ao tumor
  • Sarcoma primário de tecidos moles do espaço retroperitoneal ou espaços infraperitoneais da pelve
  • Sarcoma não originado de estrutura óssea, vísceras abdominais ou ginecológicas
  • Tumor unifocal (não doença multifocal)
  • Ausência de extensão através da incisura ciática ou através do diafragma
  • RPS comprovado histologicamente (patologista local/guiado por imagem ou biópsia cirúrgica), incluindo apenas os seguintes subtipos histológicos:
  • Leiomiossarcoma de alto grau
  • Lipossarcoma Desdiferenciado de Alto Grau
  • Tumor não tratado previamente (sem cirurgia prévia -excluindo biópsia diagnóstica-, radioterapia ou terapia sistêmica)
  • Tumor operável e adequado para quimioterapia (isso será baseado em tomografia computadorizada/ressonância magnética pré-tratamento e consulta multidisciplinar com cirurgião oncologista médico e radiologista (ressecção macroscopicamente completa antecipada, ressecção R0/R1)
  • Pacientes para os quais se espera que a cirurgia seja R2 na tomografia computadorizada antes da randomização não são elegíveis
  • Os pacientes devem ter pontuação da American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2 (consulte o Apêndice G)
  • Os critérios de não ressecabilidade são:
  • (i) envolvimento da artéria mesentérica superior
  • (ii) envolvimento da aorta
  • (iii) envolvimento do osso
  • doença metastática distante
  • O paciente deve ter doença mensurável radiologicamente (RECIST 1.1)

Critérios relacionados ao paciente

  • ≥ 18 anos
  • Status de desempenho da OMS ≤ 2 (consulte o Apêndice C)
  • Ausência de história de obstrução intestinal ou isquemia mesentérica ou doença inflamatória intestinal crônica grave
  • Função renal normal:
  • Depuração de creatinina calculada dentro do valor normal Rim contralateral funcional ao lado envolvido pelo SPR conforme avaliado por pielograma intravenoso (realizado durante a tomografia computadorizada basal) ou cintilografia isotópica renal diferencial
  • Medula óssea normal e função hepática:
  • Glóbulos brancos ≥ 2,5 x10 9 células/L
  • Plaquetas ≥ 80 x10 9 células/L
  • Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior normal de valor institucional (LSN)
  • Função cardíaca adequada: menor ou igual a NYHA II
  • ECG normal de 12 derivações (sem anormalidades clinicamente significativas)
  • Nenhuma malignidade coexistente nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma irradiação abdominal ou pélvica prévia para outra malignidade prévia ou outra doença
  • Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • Excluindo pacientes que se apresentaram após ressecção incompleta e foram submetidos à cirurgia de conclusão imediata.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Tumor recorrente
  • Tumores retroperitoneais benignos
  • Presença de segundo câncer ativo
  • Doença psiquiátrica grave que impede o consentimento informado ou limita a adesão
  • impossível garantir um acompanhamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET-MR braço
Cada paciente elegível será escaneado por PET-MR no início e após 1 ciclo de quimioterapia. PET-CT no início do estudo também será obtido, pois é o padrão atual de atendimento e será usado para determinar a elegibilidade do estudo (sem evidência de metástase no início).

O padrão de atendimento inclui PET-CT de linha de base e TC convencional após 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante e após 5-6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, de acordo com a prática/padrão de atendimento atual.

Os pacientes que se inscreverem no estudo receberão dois exames de PET MRI adicionais - um no início e outro após 1 ciclo de quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da imagem PET com resposta histológica após quimioterapia pré-operatória.
Prazo: 3 anos
A patologia de espécimes de RPS, ressecados após quimioterapia padrão ifosfamida/doxorrubicina a cada 3 semanas por 5-6 ciclos, será comparada com a resposta PET (captação de FDG) após o ciclo 1 de quimioterapia.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da imagem da TC com a resposta histológica e comparação da precisão prognóstica da imagem PET-RM versus TC para resposta histológica, estado de recorrência e sobrevida.
Prazo: 3 anos
A patologia de espécimes RPS ressecados, ressecados após quimioterapia padrão com ifosfamida/doxorrubicina a cada 3 semanas por 5-6 ciclos, será comparada com a resposta da TC após 2 e 5/6 ciclos de quimioterapia pré-operatória. Imagens de PET e imagens de TC serão comparadas como prognosticadores de resposta histológica, recorrência e sobrevida.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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