- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04224948
PET-Retroperitoneal Sarcoma Study (PET-RPS)
PET-RPS-undersøgelsen: PET's nytte til vurdering af respons på præoperativ kemoterapi ved primært retroperitonealt sarkom (RPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bløddelssarkomer (STS) stammer fra mesenkymale celler og kan opstå på ethvert sted. Retroperitoneale sarkomer (RPS) tegner sig for ~15% af STS, og patienter har meget dårligere overlevelsesresultater end for ekstremitets-STS. Lokalt (abdominalt) tilbagefald af RPS er meget almindeligt på grund af udfordringerne med at opnå fuldstændig resektion af disse store masser, der støder op til kritiske centrale kompartmentstrukturer, såsom den nedre vena cava og aorta. Der er i øjeblikket intens interesse for at bruge præoperativ terapi til at reducere/cytorreducere RPS og forhåbentlig forbedre onkologiske resultater. Undersøgelser har vist, at præoperativ stråling ikke cytoreducerer disse tumorer. I denne undersøgelse vil potentialet for systemisk terapi til cytoreduktion blive undersøgt.
Standard systemisk behandlingsregime til behandling af patienter med STS forbliver Adriamycin/Ifosphamid, selvom bivirkninger kun kan tolereres af relativt unge og raske patienter. Brugen af dette regime præoperativt til ekstremitets-STS resulterer i gennemsnitlige responsrater på ca. 30-40 %, som vurderet ud fra histologisk vurdering af den resekerede prøve. Den internationale erfaring med præoperativ kemoterapi til RPS er meget begrænset, og der er ingen offentliggjorte rapporter.
Funktionel billeddannelse kan give en mere meningsfuld vurdering af tumorrespons på systemisk terapi. PET-MR er en nyere modalitet, der kan holde lovende i vurderingen af solid tumorrespons, og dens potentielle anvendelighed er i øjeblikket af hastigt voksende interesse. Konventionel MR kan tilbyde en mere detaljeret vurdering af tumorforhold til tilstødende strukturer, end CT kan, især ved STS. Integration af PET med MR har potentialet til at give information om metabolisk tumorvolumen (MTV) og hjælpe med at vejlede kirurgisk planlægning. Der er ingen tilgængelige data om nytten af PET-MR til evaluering af tumorrespons på kemoterapi ved STS.
På nuværende tidspunkt er kemoterapiens rolle som præoperativ behandling af retroperitonealt sarkom (RPS) udefineret og kontroversiel. Sarkomgruppen på Princess Margaret Cancer Center (PMCC) har haft en vis erfaring med dette behandlingsparadigme, men har ligesom de fleste sarkomgrupper i Ontario og Canada reserveret præoperativ kemoterapi til ærligt talt uoperable og grænseoverskridende tumorer, for hvilke en nedskæring potentielt ville gøre resektion mere gennemførlig. På nuværende tidspunkt udføres CT-scanning efter 2 cyklusser med kemoterapi, og hvis der ikke er nogen ærlig progression af kræften, fortsættes kemoterapien i yderligere 3-4 cyklusser. På det tidspunkt er tumoren mindre ved CT-scanning hos omkring 30 % af patienterne. Der er 2 hovedproblemer med denne tilgang: 1)70% af patienterne kan have gennemgået 5-6 cyklusser af kemoterapi uden nogen åbenbar fordel; og 2) der kan være et metabolisk respons og tilhørende fordel uden en ændring i tumorstørrelse. Evnen til pålideligt at vurdere tumorrespons tidligere (dvs. efter 1 cyklus) ville have væsentlig indflydelse på behandlingen af disse patienter, da ineffektiv kemoterapi kunne afsluttes efter 1 cyklus, og kuren kunne modificeres, eller kirurgi kunne finde sted lige før vinduet for resektabilitet er tabt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumorrelaterede kriterier
- Primært bløddelssarkom i det retroperitoneale rum eller infraperitoneale rum i bækkenet
- Sarkom stammer ikke fra knoglestruktur, abdominale eller gynækologiske indvolde
- Unifokal tumor (ikke multifokal sygdom)
- Fravær af ekstension gennem iskiashakket eller på tværs af mellemgulvet
- Histologisk dokumenteret RPS (lokal patolog/ billeddiagnostisk-guidet eller kirurgisk biopsi), som kun inkluderer følgende histologiske undertyper:
- Leiomyosarkom af høj kvalitet
- Højgradig dedifferentieret liposarkom
- Tumor, der ikke tidligere er behandlet (ingen tidligere operation -eksklusive diagnosebiopsi-, strålebehandling eller systemisk terapi)
- Tumor både operabel og egnet til kemoterapi (dette vil være baseret på forbehandling CT-scanning/MRI og multidisciplinær konsultation med kirurg medicinsk onkolog og radiolog (forventet makroskopisk fuldstændig resektion, R0/R1resektion)
- Patienter, for hvem operation forventes at være R2 på CT-scanningen før randomisering, er ikke kvalificerede
- Patienter skal have American Society of Anesthesiologist (ASA) score ≤ 2 (se appendiks G)
- Kriterierne for ikke-resekterbarhed er:
- (i) involvering af mesenterial arterie superior
- (ii) involvering af aorta
- (iii) involvering af knogle
- fjernmetastatisk sygdom
- Patienten skal have radiologisk målbar sygdom (RECIST 1.1)
Patientrelaterede kriterier
- ≥ 18 år gammel
- WHO præstationsstatus ≤ 2 (se appendiks C)
- Fravær af historie med tarmobstruktion eller mesenterisk iskæmi eller alvorlig kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Normal nyrefunktion:
- Beregnet kreatininclearance inden for normal værdi Funktionel kontralateral nyre til den side, der er involveret af RPS, vurderet ved intravenøst pyelogram (udført under baseline CT-scanning) eller differentiel renal isotopscanning
- Normal knoglemarv og leverfunktion:
- Hvide blodlegemer ≥ 2,5 x 10 9 celler/L
- Blodplader ≥ 80 x 109 celler/L
- Total bilirubin < 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normalværdi (ULN)
- Tilstrækkelig hjertefunktion: mindre eller lig med NYHA II
- Normalt 12-aflednings EKG (uden klinisk signifikante abnormiteter)
- Ingen sameksisterende malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen tidligere bestråling af mave eller bækken for anden tidligere malignitet eller anden sygdom
- Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
- Eksklusiv patienter, der præsenterede sig efter ufuldstændig resektion og gennemgik en øjeblikkelig afslutningsoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tilbagevendende tumor
- Godartede retroperitoneale tumorer
- Tilstedeværelse af anden aktiv cancer
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller begrænser compliance
- umuligt at sikre tilstrækkelig opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET-MR arm
Hver kvalificeret patient vil blive scannet med PET-MR ved baseline og efter 1 kemoterapicyklus.
PET-CT ved baseline vil også blive opnået, da det er den nuværende standard for pleje og vil blive brugt til at bestemme forsøgsberettigelse (ingen bevismetastase ved baseline).
|
Standardbehandling inkluderer en baseline PET-CT og konventionel CT efter 2 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi og efter 5-6 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi, i henhold til gældende praksis/behandlingsstandard. Patienter, der tilmelder sig forsøget, vil modtage to yderligere PET MRI-scanninger - en ved baseline og en efter 1 kemoterapicyklus |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af PET-billeddannelse med histologisk respons efter præoperativ kemoterapi.
Tidsramme: 3 år
|
Patologi af RPS-prøver, reseceret efter standard ifosfamid/doxorubicin-kemoterapi hver 3. uge i 5-6 cyklusser, vil blive sammenlignet med PET-respons (FDG-optagelse) efter cyklus 1 af kemoterapi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af CT-billeddannelse med histologisk respons og sammenligning af prognostisk nøjagtighed af PET-MR vs. CT-billeddannelse for histologisk respons, recidivstatus og overlevelse.
Tidsramme: 3 år
|
Patologi af resekerede RPS-prøver, resekeret efter standard ifosfamid/doxorubicin-kemoterapi hver 3. uge i 5-6 cyklusser, vil blive sammenlignet med CT-respons efter 2 og 5/6 cyklusser med præoperativ kemoterapi.
PET-billeddannelse og CT-billeddannelse vil blive sammenlignet som prognostatorer for histologisk respons, recidiv og overlevelse.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retroperitoneal sarkom
-
University of ParmaUkendtIdiopatisk retroperitoneal fibrose | Perianeurysmal Retroperitoneal Fibrose | Kronisk PeriaortitisItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseFrankrig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
David Liebner, MDTrukket tilbageLokalt avanceret leiomyosarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Fase III Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Fase IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stadie IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stadie IV Retroperitoneal Sarkom AJCC v8Forenede Stater
-
Heidelberg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRetroperitoneal sarkom | Retroperitoneal fibroseKina, Tyskland
-
Broto, Javier Martín, M.D.UkendtKondrosarkom | Retroperitoneal liposarkom | Retroperitoneal LeiomyosarkomSpanien
-
Peking University International HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med PET MR-scanning
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | PET/MRI | Axillær lymfadenopati | Luminal en brystkræft
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig