- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04224948
ПЭТ-исследование ретроперитонеальной саркомы (PET-RPS)
Исследование ПЭТ-РПС: полезность ПЭТ для оценки ответа на предоперационную химиотерапию при первичной ретроперитонеальной саркоме (РПС)
Обзор исследования
Подробное описание
Саркомы мягких тканей (СМТ) происходят из мезенхимальных клеток и могут возникать в любом месте. Забрюшинные саркомы (RPS) составляют ~ 15% STS, и у пациентов результаты выживаемости намного хуже, чем при STS конечностей. Локальные (абдоминальные) рецидивы РПС очень распространены из-за проблем с получением полной резекции этих больших образований, которые прилегают к критическим центральным структурам, таким как нижняя полая вена и аорта. В настоящее время существует повышенный интерес к использованию предоперационной терапии для уменьшения/циторедукции RPS и, как мы надеемся, улучшения онкологических исходов. Исследования показали, что предоперационное облучение не приводит к циторедукции этих опухолей. В этом исследовании будут изучены возможности системной терапии для циторедукции.
Стандартной системной схемой лечения пациентов с СТС остается адриамицин/ифосфамид, хотя побочные эффекты могут переноситься только относительно молодыми и физически здоровыми пациентами. Использование этого режима до операции по поводу СТС конечностей приводит к средней частоте ответа около 30-40%, судя по гистологической оценке резецированного образца. Международный опыт предоперационной химиотерапии RPS очень ограничен, и нет опубликованных отчетов.
Функциональная визуализация может обеспечить более значимую оценку ответа опухоли на системную терапию. ПЭТ-МР является более новым методом, который может быть многообещающим в оценке реакции солидной опухоли, и его потенциальная полезность в настоящее время вызывает быстро растущий интерес. Обычная МРТ может предложить более подробную оценку взаимосвязи опухоли с соседними структурами, чем КТ, особенно при СТС. Интеграция ПЭТ с МРТ может предоставить информацию о метаболическом объеме опухоли (MTV) и помочь в планировании хирургического вмешательства. Нет доступных данных о полезности ПЭТ-МР для оценки ответа опухоли на химиотерапию при СТС.
В настоящее время роль химиотерапии в качестве предоперационного лечения забрюшинной саркомы (RPS) не определена и противоречива. Группа саркомы в Онкологическом центре принцессы Маргарет (PMCC) имеет некоторый опыт работы с этой парадигмой лечения, но, как и большинство групп саркомы в Онтарио и Канаде, предоперационная химиотерапия зарезервирована для явно нерезектабельных и погранично операбельных опухолей, для которых уменьшение размера потенциально сделало бы резекцию более значимой. достижимый. В настоящее время КТ-сканирование проводят после 2-х курсов химиотерапии, а при отсутствии выраженного прогрессирования рака химиотерапию продолжают еще 3-4 цикла. К этому моменту опухоль меньше на КТ примерно у 30% пациентов. У этого подхода есть две основные проблемы: 1) 70% пациентов могли пройти 5-6 циклов химиотерапии без видимой пользы; и 2) может быть метаболический ответ и связанная с ним польза без изменения размера опухоли. Возможность достоверно оценить реакцию опухоли на более раннем этапе (т. е. после 1 цикла) значительно повлияет на уход за такими пациентами, поскольку неэффективная химиотерапия может быть прекращена после 1 цикла и изменена схема, или операция может быть проведена сразу перед окном резектабельности. потерян.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии, связанные с опухолью
- Первичная саркома мягких тканей забрюшинного пространства или подбрюшинного пространства таза
- Саркома, не происходящая из костной структуры, брюшной полости или гинекологических органов
- Унифокальная опухоль (не многоочаговое заболевание)
- Отсутствие расширения через седалищную вырезку или через диафрагму
- Гистологически подтвержденный RPS (локальный патологоанатом/биопсия под контролем визуализации или хирургическая биопсия), включая только следующие гистологические подтипы:
- Лейомиосаркома высокой степени
- Дедифференцированная липосаркома высокой степени злокачественности
- Опухоль, ранее не леченная (без предшествующей операции, за исключением диагностической биопсии, лучевой терапии или системной терапии)
- Опухоль как операбельна, так и подходит для химиотерапии (это будет основано на предлечебной КТ / МРТ и междисциплинарной консультации с хирургом, онкологом и рентгенологом (предполагается макроскопически полная резекция, резекция R0 / R1)
- Пациенты, для которых ожидается, что хирургическое вмешательство будет R2 на КТ до рандомизации, не подходят.
- Пациенты должны иметь балл Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 2 (см. Приложение G).
- Критериями нерезектабельности являются:
- (i) поражение верхней брыжеечной артерии
- (ii) поражение аорты
- (iii) поражение кости
- отдаленное метастатическое заболевание
- У пациента должно быть рентгенологически поддающееся измерению заболевание (RECIST 1.1).
Критерии, связанные с пациентом
- ≥ 18 лет
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2 (см. Приложение C)
- Отсутствие в анамнезе кишечной непроходимости или мезентериальной ишемии или тяжелого хронического воспалительного заболевания кишечника
- Нормальная функция почек:
- Расчетный клиренс креатинина в пределах нормы. Функциональная почка, противоположная стороне, пораженной РПС, по оценке внутривенной пиелограммы (выполняется во время исходной КТ) или дифференциального изотопного сканирования почек.
- Нормальная функция костного мозга и печени:
- Лейкоциты ≥ 2,5 x 10 9 клеток/л
- Тромбоциты ≥ 80 x 10 9 клеток/л
- Общий билирубин < 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормального значения (ВГН)
- Адекватная сердечная функция: меньше или равна NYHA II
- Нормальная ЭКГ в 12 отведениях (без клинически значимых отклонений)
- Отсутствие сопутствующей злокачественной опухоли в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Отсутствие предшествующего облучения брюшной полости или таза по поводу предшествующего злокачественного новообразования или другого заболевания
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- За исключением пациентов, обратившихся после неполной резекции и перенесших оперативное вмешательство.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Рецидив опухоли
- Доброкачественные опухоли забрюшинного пространства
- Наличие второго активного рака
- Серьезное психическое заболевание, препятствующее информированному согласию или ограничивающее соблюдение
- невозможно обеспечить адекватное последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ПЭТ-МР
Каждый подходящий пациент будет просканирован с помощью ПЭТ-МР на исходном уровне и после 1 цикла химиотерапии.
Также будет проведена ПЭТ-КТ на исходном уровне, поскольку она является текущим стандартом медицинской помощи и будет использоваться для определения приемлемости исследования (отсутствие признаков метастазирования на исходном уровне).
|
Стандарт лечения включает исходную ПЭТ-КТ и обычную КТ после 2 циклов неоадъювантной химиотерапии и после 5-6 циклов неоадъювантной химиотерапии в соответствии с текущей практикой/стандартом лечения. Пациенты, включенные в исследование, получат два дополнительных МРТ-сканирования ПЭТ — одно в начале исследования и одно после 1 цикла химиотерапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция изображений ПЭТ с гистологическим ответом после предоперационной химиотерапии.
Временное ограничение: 3 года
|
Патология образцов RPS, резецированных после стандартной химиотерапии ифосфамидом/доксорубицином каждые 3 недели в течение 5-6 циклов, будет сравниваться с ответом ПЭТ (поглощением ФДГ) после 1 цикла химиотерапии.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция КТ-изображения с гистологическим ответом и сравнение прогностической точности ПЭТ-МР и КТ-изображения для гистологического ответа, статуса рецидива и выживаемости.
Временное ограничение: 3 года
|
Патология резецированных образцов RPS, резецированных после стандартной химиотерапии ифосфамидом/доксорубицином каждые 3 недели в течение 5-6 циклов, будет сравниваться с ответом КТ после 2 и 5/6 циклов предоперационной химиотерапии.
Изображения ПЭТ и КТ будут сравниваться как прогностические факторы гистологического ответа, рецидива и выживаемости.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ МРТ
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Imperial College LondonЗавершенныйЦеребральные метастазыСоединенное Королевство
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
University of AberdeenNHS GrampianЕще не набираютРак молочной железы | Протоковая карцинома на местеСоединенное Королевство
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты