Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PET-retroperitoneale sarcoomstudie (PET-RPS)

25 november 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

De PET-RPS-studie: bruikbaarheid van PET voor beoordeling van respons op preoperatieve chemotherapie bij primair retroperitoneaal sarcoom (RPS)

Retroperitoneaal sarcoom (RPS) is een zeldzame vorm van kanker die moeilijk te genezen is, aangezien het zich doorgaans presenteert als een zeer grote massa in de buik en volledige verwijdering met duidelijke marges een uitdaging is. Deze studie zal zich richten op het verbeteren van de resultaten van chirurgie door RPS vóór de operatie te behandelen, om resectie effectiever te maken. De rol van chemotherapie als preoperatieve behandeling van RPS is zeer controversieel. Reactie op chemotherapie is onvoorspelbaar en als de tumor van de patiënt vordert in plaats van reageert, gaat de kans op resectie verloren. Conventionele beeldvorming in dwarsdoorsnede (CT-scan) is onvoldoende om de respons op chemotherapie te meten totdat 5-6 cycli zijn gegeven, mogelijk zonder verbetering. Het is dus van cruciaal belang om een ​​eerdere en betrouwbare manier te ontwikkelen om de respons te beoordelen. Functionele beeldvorming door PET-scan wordt gebruikt bij andere tumortypen om een ​​vroege respons op de behandeling te identificeren. PET-beeldvorming kan veel eerder in de loop van de behandeling een zinvollere beoordeling van de RPS-respons op systemische therapie geven dan conventionele beeldvorming, waardoor het behandelplan tijdig kan worden aangepast. Deze studie zal de rol van PET-beeldvorming definiëren bij het evalueren van de vroege respons op systemische therapie bij hoogwaardige RPS, waardoor de behandeling van patiënten wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wekedelensarcomen (STS) zijn afgeleid van mesenchymcellen en kunnen op elke plaats ontstaan. Retroperitoneale sarcomen (RPS) vertegenwoordigen ~15% van STS, en patiënten hebben veel slechtere overlevingsresultaten dan voor extremiteit STS. Lokaal (abdominaal) recidief van RPS komt zeer vaak voor, vanwege de uitdagingen van het verkrijgen van volledige resectie van deze grote massa's die grenzen aan kritieke centrale compartimentstructuren, zoals de inferieure vena cava en aorta. Er is momenteel grote belangstelling voor het gebruik van preoperatieve therapie om RPS te verkleinen/cyto-reduceren en hopelijk de oncologische uitkomsten te verbeteren. Studies hebben aangetoond dat preoperatieve bestraling deze tumoren niet cytoreduceert. In deze studie zal het potentieel van systemische therapie voor cytoreductie worden onderzocht.

Het standaard systemische therapieregime voor de behandeling van patiënten met STS blijft Adriamycine/Ifosphamide, hoewel bijwerkingen alleen kunnen worden getolereerd door relatief jonge en fitte patiënten. Het gebruik van dit regime preoperatief voor extremiteit STS resulteert in gemiddelde responspercentages van ongeveer 30-40%, zoals beoordeeld door histologische beoordeling van het gereseceerde monster. De internationale ervaring met preoperatieve chemotherapie voor RPS is zeer beperkt en er zijn geen gepubliceerde rapporten.

Functionele beeldvorming kan een zinvollere beoordeling geven van de tumorrespons op systemische therapie. PET-MR is een nieuwere modaliteit die veelbelovend kan zijn bij het beoordelen van de respons van solide tumoren en het potentiële nut ervan staat momenteel in een snel groeiende belangstelling. Conventionele MRI kan een meer gedetailleerde beoordeling bieden van tumorrelaties met aangrenzende structuren dan CT, vooral bij STS. Integratie van PET met MR heeft het potentieel om informatie te verschaffen over het metabool tumorvolume (MTV) en om de chirurgische planning te begeleiden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het nut van PET-MR bij het evalueren van de tumorrespons op chemotherapie bij STS.

Op dit moment is de rol van chemotherapie als preoperatieve behandeling van retroperitoneaal sarcoom (RPS) ongedefinieerd en controversieel. De sarcoomgroep van het Princess Margaret Cancer Center (PMCC) heeft enige ervaring met dit behandelingsparadigma, maar heeft, zoals de meeste sarcoomgroepen in Ontario en Canada, preoperatieve chemotherapie gereserveerd voor ronduit inoperabele en borderline reseceerbare tumoren waarvoor inkrimping mogelijk resectie meer zou opleveren. redelijk. Op dit moment wordt CT-scan beeldvorming uitgevoerd na 2 cycli chemotherapie, en als er geen openlijke progressie van de kanker is, wordt de chemotherapie nog 3-4 cycli voortgezet. Op dat moment is de tumor bij ongeveer 30% van de patiënten kleiner op CT-scan. Er zijn 2 grote problemen met deze aanpak: 1) 70% van de patiënten heeft mogelijk 5-6 cycli chemotherapie ondergaan zonder duidelijk voordeel; en 2) er kan een metabole respons en bijbehorend voordeel zijn zonder een verandering in de tumorgrootte. Het vermogen om de tumorrespons eerder betrouwbaar te beoordelen (d.w.z. na 1 cyclus) zou de zorg voor deze patiënten aanzienlijk beïnvloeden, aangezien ineffectieve chemotherapie na 1 cyclus zou kunnen worden beëindigd en het regime zou kunnen worden aangepast, of een operatie zou kunnen plaatsvinden direct voordat het venster van resectabiliteit is bereikt Is verloren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumorgerelateerde criteria
  • Primair wekedelensarcoom van de retroperitoneale ruimte of infra-peritoneale ruimten van het bekken
  • Sarcoom is niet afkomstig van botstructuur, buik of gynaecologische ingewanden
  • Unifocale tumor (geen multifocale ziekte)
  • Afwezigheid van extensie door de ischiasinkeping of over het middenrif
  • Histologisch bewezen RPS (lokale patholoog/beeldvormingsgeleide of chirurgische biopsie), alleen inclusief de volgende histologische subtypes:
  • Hoogwaardig leiomyosarcoom
  • Hoogwaardig gededifferentieerd liposarcoom
  • Tumor niet eerder behandeld (geen eerdere operatie -exclusief diagnose biopsie-, radiotherapie of systemische therapie)
  • Tumor zowel opereerbaar als geschikt voor chemotherapie
  • Patiënten bij wie de operatie naar verwachting R2 op de CT-scan is vóór randomisatie, komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten een American Society of Anesthesiologist (ASA)-score ≤ 2 hebben (zie bijlage G)
  • De criteria voor niet-resectabiliteit zijn:
  • (i) betrokkenheid van superieure mesenteriale slagader
  • (ii) betrokkenheid van de aorta
  • (iii) betrokkenheid van bot
  • metastatische ziekte op afstand
  • Patiënt moet radiologisch meetbare ziekte hebben (RECIST 1.1)

Patiëntgerelateerde criteria

  • ≥ 18 jaar oud
  • WHO-prestatiestatus ≤ 2 (zie bijlage C)
  • Afwezigheid van voorgeschiedenis van darmobstructie of mesenteriale ischemie of ernstige chronische inflammatoire darmziekte
  • Normale nierfunctie:
  • Berekende creatinineklaring binnen de normale waarde Functionele contralaterale nier aan de kant die betrokken is bij de RPS zoals beoordeeld door middel van een intraveneus pyelogram (uitgevoerd tijdens de baseline CT-scan) of differentiële renale isotopenscan
  • Normale beenmerg- en leverfunctie:
  • Witte bloedcellen ≥ 2,5 x10 9 cellen/L
  • Bloedplaatjes ≥ 80 x10 9 cellen/L
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer de institutionele bovengrens van de normale waarde (ULN)
  • Adequate hartfunctie: minder of gelijk aan NYHA II
  • Normaal ECG met 12 afleidingen (zonder klinisch significante afwijkingen)
  • Geen gelijktijdig bestaande maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen eerdere bestraling van de buik of het bekken voor andere eerdere maligniteiten of andere ziekten
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Exclusief patiënten die zich presenteerden na onvolledige resectie en een onmiddellijke voltooiingsoperatie ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Terugkerende tumor
  • Goedaardige retroperitoneale tumoren
  • Aanwezigheid van tweede actieve kanker
  • Ernstige psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert of naleving beperkt
  • onmogelijk om een ​​adequate follow-up te garanderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-MR-arm
Elke in aanmerking komende patiënt wordt gescand door PET-MR bij baseline en na 1 chemokuur. PET-CT bij aanvang zal ook worden verkregen aangezien dit de huidige zorgstandaard is en zal worden gebruikt om te bepalen of de studie geschikt is (geen bewijs van metastase bij aanvang).

De zorgstandaard omvat een baseline PET-CT en conventionele CT na 2 cycli neoadjuvante chemotherapie en na 5-6 cycli neoadjuvante chemotherapie, volgens de huidige praktijk/zorgstandaard.

Patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek zullen twee extra PET MRI-scans krijgen: één bij baseline en één na 1 chemokuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van PET-beeldvorming met histologische respons na preoperatieve chemotherapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Pathologie van RPS-specimens, gereseceerd na standaard ifosfamide/doxorubicine-chemotherapie om de 3 weken gedurende 5-6 cycli, zal worden vergeleken met PET-respons (FDG-opname) na cyclus 1 van chemotherapie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van CT-beeldvorming met histologische respons, en vergelijken van prognostische nauwkeurigheid van PET-MR versus CT-beeldvorming voor histologische respons, recidiefstatus en overleving.
Tijdsspanne: 3 jaar
Pathologie van gereseceerde RPS-specimens, gereseceerd na standaard ifosfamide/doxorubicine-chemotherapie om de 3 weken gedurende 5-6 cycli, zal worden vergeleken met CT-respons na 2 en 5/6 cycli van preoperatieve chemotherapie. PET-beeldvorming en CT-beeldvorming zullen worden vergeleken als voorspellers van histologische respons, recidief en overleving.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retroperitoneaal sarcoom

Klinische onderzoeken op PET-MRI-scan

Abonneren