- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04224948
De PET-retroperitoneale sarcoomstudie (PET-RPS)
De PET-RPS-studie: bruikbaarheid van PET voor beoordeling van respons op preoperatieve chemotherapie bij primair retroperitoneaal sarcoom (RPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wekedelensarcomen (STS) zijn afgeleid van mesenchymcellen en kunnen op elke plaats ontstaan. Retroperitoneale sarcomen (RPS) vertegenwoordigen ~15% van STS, en patiënten hebben veel slechtere overlevingsresultaten dan voor extremiteit STS. Lokaal (abdominaal) recidief van RPS komt zeer vaak voor, vanwege de uitdagingen van het verkrijgen van volledige resectie van deze grote massa's die grenzen aan kritieke centrale compartimentstructuren, zoals de inferieure vena cava en aorta. Er is momenteel grote belangstelling voor het gebruik van preoperatieve therapie om RPS te verkleinen/cyto-reduceren en hopelijk de oncologische uitkomsten te verbeteren. Studies hebben aangetoond dat preoperatieve bestraling deze tumoren niet cytoreduceert. In deze studie zal het potentieel van systemische therapie voor cytoreductie worden onderzocht.
Het standaard systemische therapieregime voor de behandeling van patiënten met STS blijft Adriamycine/Ifosphamide, hoewel bijwerkingen alleen kunnen worden getolereerd door relatief jonge en fitte patiënten. Het gebruik van dit regime preoperatief voor extremiteit STS resulteert in gemiddelde responspercentages van ongeveer 30-40%, zoals beoordeeld door histologische beoordeling van het gereseceerde monster. De internationale ervaring met preoperatieve chemotherapie voor RPS is zeer beperkt en er zijn geen gepubliceerde rapporten.
Functionele beeldvorming kan een zinvollere beoordeling geven van de tumorrespons op systemische therapie. PET-MR is een nieuwere modaliteit die veelbelovend kan zijn bij het beoordelen van de respons van solide tumoren en het potentiële nut ervan staat momenteel in een snel groeiende belangstelling. Conventionele MRI kan een meer gedetailleerde beoordeling bieden van tumorrelaties met aangrenzende structuren dan CT, vooral bij STS. Integratie van PET met MR heeft het potentieel om informatie te verschaffen over het metabool tumorvolume (MTV) en om de chirurgische planning te begeleiden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het nut van PET-MR bij het evalueren van de tumorrespons op chemotherapie bij STS.
Op dit moment is de rol van chemotherapie als preoperatieve behandeling van retroperitoneaal sarcoom (RPS) ongedefinieerd en controversieel. De sarcoomgroep van het Princess Margaret Cancer Center (PMCC) heeft enige ervaring met dit behandelingsparadigma, maar heeft, zoals de meeste sarcoomgroepen in Ontario en Canada, preoperatieve chemotherapie gereserveerd voor ronduit inoperabele en borderline reseceerbare tumoren waarvoor inkrimping mogelijk resectie meer zou opleveren. redelijk. Op dit moment wordt CT-scan beeldvorming uitgevoerd na 2 cycli chemotherapie, en als er geen openlijke progressie van de kanker is, wordt de chemotherapie nog 3-4 cycli voortgezet. Op dat moment is de tumor bij ongeveer 30% van de patiënten kleiner op CT-scan. Er zijn 2 grote problemen met deze aanpak: 1) 70% van de patiënten heeft mogelijk 5-6 cycli chemotherapie ondergaan zonder duidelijk voordeel; en 2) er kan een metabole respons en bijbehorend voordeel zijn zonder een verandering in de tumorgrootte. Het vermogen om de tumorrespons eerder betrouwbaar te beoordelen (d.w.z. na 1 cyclus) zou de zorg voor deze patiënten aanzienlijk beïnvloeden, aangezien ineffectieve chemotherapie na 1 cyclus zou kunnen worden beëindigd en het regime zou kunnen worden aangepast, of een operatie zou kunnen plaatsvinden direct voordat het venster van resectabiliteit is bereikt Is verloren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- University Health Network and The Sinai Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tumorgerelateerde criteria
- Primair wekedelensarcoom van de retroperitoneale ruimte of infra-peritoneale ruimten van het bekken
- Sarcoom is niet afkomstig van botstructuur, buik of gynaecologische ingewanden
- Unifocale tumor (geen multifocale ziekte)
- Afwezigheid van extensie door de ischiasinkeping of over het middenrif
- Histologisch bewezen RPS (lokale patholoog/beeldvormingsgeleide of chirurgische biopsie), alleen inclusief de volgende histologische subtypes:
- Hoogwaardig leiomyosarcoom
- Hoogwaardig gededifferentieerd liposarcoom
- Tumor niet eerder behandeld (geen eerdere operatie -exclusief diagnose biopsie-, radiotherapie of systemische therapie)
- Tumor zowel opereerbaar als geschikt voor chemotherapie
- Patiënten bij wie de operatie naar verwachting R2 op de CT-scan is vóór randomisatie, komen niet in aanmerking
- Patiënten moeten een American Society of Anesthesiologist (ASA)-score ≤ 2 hebben (zie bijlage G)
- De criteria voor niet-resectabiliteit zijn:
- (i) betrokkenheid van superieure mesenteriale slagader
- (ii) betrokkenheid van de aorta
- (iii) betrokkenheid van bot
- metastatische ziekte op afstand
- Patiënt moet radiologisch meetbare ziekte hebben (RECIST 1.1)
Patiëntgerelateerde criteria
- ≥ 18 jaar oud
- WHO-prestatiestatus ≤ 2 (zie bijlage C)
- Afwezigheid van voorgeschiedenis van darmobstructie of mesenteriale ischemie of ernstige chronische inflammatoire darmziekte
- Normale nierfunctie:
- Berekende creatinineklaring binnen de normale waarde Functionele contralaterale nier aan de kant die betrokken is bij de RPS zoals beoordeeld door middel van een intraveneus pyelogram (uitgevoerd tijdens de baseline CT-scan) of differentiële renale isotopenscan
- Normale beenmerg- en leverfunctie:
- Witte bloedcellen ≥ 2,5 x10 9 cellen/L
- Bloedplaatjes ≥ 80 x10 9 cellen/L
- Totaal bilirubine < 1,5 keer de institutionele bovengrens van de normale waarde (ULN)
- Adequate hartfunctie: minder of gelijk aan NYHA II
- Normaal ECG met 12 afleidingen (zonder klinisch significante afwijkingen)
- Geen gelijktijdig bestaande maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
- Geen eerdere bestraling van de buik of het bekken voor andere eerdere maligniteiten of andere ziekten
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Exclusief patiënten die zich presenteerden na onvolledige resectie en een onmiddellijke voltooiingsoperatie ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Terugkerende tumor
- Goedaardige retroperitoneale tumoren
- Aanwezigheid van tweede actieve kanker
- Ernstige psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert of naleving beperkt
- onmogelijk om een adequate follow-up te garanderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-MR-arm
Elke in aanmerking komende patiënt wordt gescand door PET-MR bij baseline en na 1 chemokuur.
PET-CT bij aanvang zal ook worden verkregen aangezien dit de huidige zorgstandaard is en zal worden gebruikt om te bepalen of de studie geschikt is (geen bewijs van metastase bij aanvang).
|
De zorgstandaard omvat een baseline PET-CT en conventionele CT na 2 cycli neoadjuvante chemotherapie en na 5-6 cycli neoadjuvante chemotherapie, volgens de huidige praktijk/zorgstandaard. Patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek zullen twee extra PET MRI-scans krijgen: één bij baseline en één na 1 chemokuur |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van PET-beeldvorming met histologische respons na preoperatieve chemotherapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pathologie van RPS-specimens, gereseceerd na standaard ifosfamide/doxorubicine-chemotherapie om de 3 weken gedurende 5-6 cycli, zal worden vergeleken met PET-respons (FDG-opname) na cyclus 1 van chemotherapie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van CT-beeldvorming met histologische respons, en vergelijken van prognostische nauwkeurigheid van PET-MR versus CT-beeldvorming voor histologische respons, recidiefstatus en overleving.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pathologie van gereseceerde RPS-specimens, gereseceerd na standaard ifosfamide/doxorubicine-chemotherapie om de 3 weken gedurende 5-6 cycli, zal worden vergeleken met CT-respons na 2 en 5/6 cycli van preoperatieve chemotherapie.
PET-beeldvorming en CT-beeldvorming zullen worden vergeleken als voorspellers van histologische respons, recidief en overleving.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Retroperitoneaal sarcoom
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... en andere medewerkersWervingSarcoom | Wekedelensarcoom Volwassene | Liposarcoom | Angiosarcoom | Zacht weefsel sarcoom van het ledemaat | Retroperitoneaal sarcoom | Liposarcoom, gededifferentieerd | Leiomyosarcoom (LMS) | Wekedelensarcoom van de romp en extremiteiten | Wekedelensarcoom (STS) | Sarcoma, Leiomyo-, Volwassene | Sarcoma,...Verenigd Koninkrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
Milton S. Hershey Medical CenterUSWM, LLC (dba US WorldMeds)WervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Ewing Sarcoma MetastatischVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne
Klinische onderzoeken op PET-MRI-scan
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceVoltooid
-
Jeffrey A. Lieberman, MDBeëindigd
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
University of EdinburghVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University Health Network, TorontoWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidEierstokkankerVerenigde Staten
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)WervingCognitieve beperking | Ziekte van Alzheimer | Cognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
University of CincinnatiActief, niet wervend