Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-retroperitoneaalinen sarkoomatutkimus (PET-RPS)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

PET-RPS-tutkimus: PET:n hyödyllisyys preoperatiivisen kemoterapian vasteen arvioimiseksi primaarisessa retroperitoneaalisessa sarkoomassa (RPS)

Retroperitoneaalinen sarkooma (RPS) on harvinainen syöpä, jota on vaikea parantaa, koska se esiintyy tyypillisesti erittäin suurena vatsamassana, ja täydellinen poistaminen selkein reunoin on haastavaa. Tässä tutkimuksessa keskitytään parantamaan leikkauksen tuloksia käsittelemällä RPS:ää ennen leikkausta, jotta resektio olisi tehokkaampaa. Kemoterapian rooli RPS:n leikkausta edeltävänä hoitona on erittäin kiistanalainen. Vaste kemoterapiaan on arvaamaton, ja jos potilaan kasvain etenee vasteen sijaan, mahdollisuus resektioon menetetään. Perinteinen poikkileikkauskuvaus (CT-skannaus) ei ole riittävä mittaamaan vastetta kemoterapiaan, ennen kuin on annettu 5-6 sykliä, mahdollisesti ilman paranemista. Siksi on tärkeää kehittää aikaisempi ja luotettava tapa arvioida vastausta. Funktionaalista kuvantamista PET-skannauksella käytetään muissa kasvaintyypeissä tunnistamaan varhainen vaste hoitoon. PET-kuvaus voi tarjota merkityksellisemmän arvion RPS-vasteesta systeemiseen hoitoon paljon aikaisemmin hoidon aikana kuin perinteinen kuvantaminen, mikä mahdollistaa hoitosuunnitelman oikea-aikaisen muuttamisen. Tämä tutkimus määrittelee PET-kuvauksen roolin arvioitaessa varhaista vastetta systeemiseen hoitoon korkealaatuisessa RPS:ssä, mikä parantaa potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pehmytkudossarkoomat (STS) ovat peräisin mesenkymaalisista soluista ja voivat syntyä missä tahansa paikassa. Retroperitoneaaliset sarkoomat (RPS) muodostavat noin 15 % STS:stä, ja potilaiden eloonjäämistulokset ovat paljon huonommat kuin raajojen STS:ssä. RPS:n paikallinen (vatsan) uusiutuminen on hyvin yleistä, koska on vaikea saada täydellinen resektio näistä suurista massoista, jotka koskettavat kriittisiä keskusosaston rakenteita, kuten alempia onttolaskimoa ja aorttaa. Tällä hetkellä on kova kiinnostus käyttää preoperatiivista hoitoa RPS:n pienentämiseen/sytoredusointiin ja toivottavasti onkologisten tulosten parantamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävä säteily ei syrjäytä näitä kasvaimia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan systeemisen hoidon mahdollisuuksia sytoreduktioon.

Tavallinen systeeminen hoito-ohjelma STS-potilaiden hoidossa on edelleen adriamysiini/ifosfamidi, vaikka vain suhteellisen nuoret ja hyväkuntoiset potilaat voivat sietää sivuvaikutuksia. Tämän hoito-ohjelman käyttö ennen leikkausta raajojen STS:ssä johtaa noin 30-40 %:n keskimääräisiin vasteprosentteihin leikatun näytteen histologisen arvioinnin perusteella. Kansainvälinen kokemus RPS:n preoperatiivisesta kemoterapiasta on hyvin rajallinen, eikä julkaistuja raportteja ole.

Funktionaalinen kuvantaminen voi tarjota merkityksellisemmän arvion kasvaimen vasteesta systeemiseen hoitoon. PET-MR on uudempi menetelmä, joka saattaa olla lupaava kiinteän kasvainvasteen arvioinnissa ja sen mahdollinen käyttö on tällä hetkellä nopeasti kasvavaa mielenkiintoa. Perinteinen MRI voi tarjota yksityiskohtaisemman arvion kasvaimen suhteista viereisiin rakenteisiin kuin CT, erityisesti STS:ssä. PET:n integroiminen MR-tutkimukseen voi tarjota tietoa metabolisesta tuumoritilavuudesta (MTV) ja auttaa ohjaamaan leikkauksen suunnittelua. PET-MR:n hyödyllisyydestä ei ole saatavilla tietoa kasvainvasteen arvioinnissa kemoterapiaan STS:ssä.

Tällä hetkellä kemoterapian rooli retroperitoneaalisen sarkooman (RPS) preoperatiivisena hoitona on määrittelemätön ja kiistanalainen. Princess Margaret Cancer Centerin (PMCC) sarkoomaryhmällä on ollut jonkin verran kokemusta tästä hoitoparadigmasta, mutta kuten useimmat sarkoomaryhmät Ontariossa ja Kanadassa, se on varannut leikkausta edeltävän kemoterapian suoraan sanottuna ei-leikkauskelpoisille ja raja-arvoisille resekoitaville kasvaimille, joiden koon pienentäminen saattaisi tehdä resektiosta enemmän. mahdollinen. Tällä hetkellä CT-skannauskuvaus tehdään 2 kemoterapiajakson jälkeen, ja jos syöpä ei etene suoraan, kemoterapiaa jatketaan vielä 3-4 sykliä. Siihen mennessä kasvain on pienempi TT-skannauksessa noin 30 %:lla potilaista. Tällä lähestymistavalla on kaksi pääongelmaa: 1) 70 % potilaista on saattanut käydä läpi 5-6 kemoterapiasykliä ilman näkyvää hyötyä; ja 2) voi olla metabolinen vaste ja siihen liittyvä hyöty ilman muutosta kasvaimen koossa. Kyky arvioida luotettavasti kasvainvastetta aikaisemmin (eli 1 hoitojakson jälkeen) vaikuttaisi merkittävästi näiden potilaiden hoitoon, koska tehoton solunsalpaajahoito voitaisiin lopettaa 1 hoitojakson jälkeen ja hoito-ohjelmaa voitaisiin muuttaa tai leikkaus voisi tapahtua heti ennen leikkausjakson alkamista. on kadonnut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • University Health Network and The Sinai Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvaimeen liittyvät kriteerit
  • Lantion retroperitoneaalisen tilan tai vatsakalvon sisätilojen primaarinen pehmytkudossarkooma
  • Sarkooma ei ole peräisin luurakenteesta, vatsan tai gynekologisista sisäelimistä
  • Unifocal kasvain (ei multifokaalinen sairaus)
  • Jatkeen puuttuminen iskiasloven tai pallean poikki
  • Histologisesti todistettu RPS (paikallinen patologi/kuvantamisohjattu tai kirurginen biopsia), mukaan lukien vain seuraavat histologiset alatyypit:
  • Korkealaatuinen leiomyosarkooma
  • Korkealaatuinen erottuva liposarkooma
  • Kasvain, jota ei ole aiemmin hoidettu (ei aikaisempaa leikkausta - diagnoosibiopsiaa, sädehoitoa tai systeemistä hoitoa lukuun ottamatta)
  • Kasvain sekä leikkauskelpoinen että soveltuva kemoterapiaan (Tämä perustuu esikäsittelyyn suoritettuun CT-skannaukseen/MRI:hen ja monitieteiseen konsultaatioon kirurgin lääketieteellisen onkologin ja radiologin kanssa (odotettu makroskooppisesti täydellinen resektio, R0/R1-resektio)
  • Potilaat, joiden leikkauksen odotetaan olevan R2 TT-skannauksessa ennen satunnaistamista, eivät ole kelvollisia
  • Potilaiden tulee olla American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet ≤ 2 (katso liite G)
  • Ei-resekoitavuuden kriteerit ovat:
  • (i) ylemmän suoliliepeen valtimon osallistuminen
  • (ii) aortan vaikutus
  • (iii) luun osallistuminen
  • kaukainen metastaattinen sairaus
  • Potilaalla on oltava radiologisesti mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1)

Potilaaseen liittyvät kriteerit

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2 (katso liite C)
  • Suolitukoksen tai suoliliepeen iskemian tai vaikean kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden puuttuminen
  • Normaali munuaisten toiminta:
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma normaaliarvon sisällä Toiminnallinen kontralateraalinen munuainen RPS:n osapuolen puolella arvioituna suonensisäisellä pyelogrammilla (tehty lähtötilanteen TT-skannauksen aikana) tai differentiaalisella munuaisten isotooppiskannauksella
  • Normaali luuytimen ja maksan toiminta:
  • Valkosolut ≥ 2,5 x 10 9 solua/l
  • Verihiutaleet ≥ 80 x 10 9 solua/l
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa laitoksen arvon yläraja (ULN)
  • Riittävä sydämen toiminta: pienempi tai yhtä suuri kuin NYHA II
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG (ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia)
  • Ei samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Ei aikaisempaa vatsan tai lantion alueen säteilytystä muiden pahanlaatuisten kasvainten tai muiden sairauksien vuoksi
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Pois lukien potilaat, jotka ilmaantuivat epätäydellisen resektion jälkeen ja joille tehtiin välitön leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Toistuva kasvain
  • Hyvänlaatuiset retroperitoneaaliset kasvaimet
  • Toisen aktiivisen syövän esiintyminen
  • Vakava psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai rajoittaa noudattamista
  • mahdotonta varmistaa riittävää seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET-MR käsivarsi
Jokainen kelvollinen potilas skannataan PET-MR:llä lähtötilanteessa ja yhden kemoterapiasyklin jälkeen. PET-CT otetaan myös lähtötilanteessa, koska se on nykyinen hoitostandardi, ja sitä käytetään määritettäessä kelpoisuus tutkimukseen (ei todisteita etäpesäkkeistä lähtötilanteessa).
Laite: PET MRI skannaus

Hoitostandardi sisältää lähtötilanteen PET-CT:n ja tavanomaisen TT:n 2 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen ja 5–6 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen nykyisen käytännön/hoitostandardin mukaisesti.

Potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, saavat kaksi ylimääräistä PET-magneettikuvausta - yhden lähtötilanteessa ja yhden kemoterapiajakson jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-kuvauksen korrelaatio histologiseen vasteeseen preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Normaalin ifosfamidi/doksorubisiinikemoterapian jälkeen 3 viikon välein 5-6 syklin ajan resektoitujen RPS-näytteiden patologiaa verrataan PET-vasteeseen (FDG:n sisäänotto) kemoterapiajakson 1 jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TT-kuvauksen korrelaatio histologisen vasteen kanssa ja PET-MR:n ja CT-kuvauksen ennustetarkkuuden vertaaminen histologisen vasteen, uusiutumistilan ja eloonjäämisen suhteen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Resekoitujen RPS-näytteiden patologiaa, jotka on leikattu normaalin ifosfamidi/doksorubisiinikemoterapian jälkeen 3 viikon välein 5-6 syklin ajan, verrataan CT-vasteeseen 2 ja 5/6 preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen. PET-kuvausta ja CT-kuvausta verrataan histologisen vasteen, uusiutumisen ja eloonjäämisen ennustajina.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Swallow, MD, PhD, Sinai Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-5429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET MRI skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa